Évaluation des niveaux d'acides gras et de la croissance chez les nourrissons nourris avec des préparations à base d'acides aminés (AA)
20 mars 2012 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Évaluation des niveaux d'acides gras et de la croissance chez les nourrissons nourris avec des préparations à base d'acides aminés
Cet essai clinique comparera la quantité d'acides gras dans le sang total de bébés nourris avec l'une des deux préparations à l'étude pendant 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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United Kingdon
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London, United Kingdon, Royaume-Uni, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 0 à 6 mois inclus
- Né à ≥ 37 semaines de gestation
- Poids à la naissance de 2500 g (5 lb 8 oz) ou plus
- Nourrissons soupçonnés d'être allergiques au lait de vache et qui ne tolèrent pas les préparations fortement hydrolysées OU nourrissons intolérants au lait maternel
- Nourrissons présentant des symptômes évoquant une allergie au lait de vache
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui, pour quelque raison que ce soit, n'ont pas été renvoyés à la maison conformément à la routine
- Nourrissons atteints d'une maladie métabolique nécessitant une formule spéciale
- Nourrissons nourris par sonde nasogastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras 1 - Formule AA avec DHA et ARA
Formule AA commercialisée avec acide docosahexanoïque (DHA) et acide arachidonique (ARA)
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Autre: Bras 2 - Formule AA avec niveaux alternatifs de DHA et ARA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau d'acides gras dans le sang total des nourrissons
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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poids
Délai: 4 mois
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4 mois
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Apparition de manifestations allergiques
Délai: 4 mois
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4 mois
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 4 mois
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4 mois
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Incidence de gaz
Délai: 4 mois
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4 mois
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Incidence de l'irritabilité
Délai: 4 mois
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4 mois
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Caractéristiques des selles
Délai: 4 mois
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4 mois
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La longueur du corps
Délai: 4 mois
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4 mois
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Circonférence de la tête
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .