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Bewertung des Fettsäurespiegels und des Wachstums bei Säuglingen, denen Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis (AA) verabreicht wurde

20. März 2012 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition

Bewertung des Fettsäurespiegels und des Wachstums bei Säuglingen, die mit Formeln auf Aminosäurebasis gefüttert wurden

In dieser klinischen Studie wird die Menge an Fettsäuren im Vollblut von Babys verglichen, denen 4 Monate lang eine von zwei Studiennahrungen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • United Kingdon
      • London, United Kingdon, Vereinigtes Königreich, WC1N1EH
        • Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis einschließlich 6 Monate alt
  • Geboren in der 37. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht von 2500 g (5 lb 8 oz) oder mehr
  • Säuglinge, bei denen der Verdacht einer Kuhmilchallergie besteht und die stark hydrolysierte Säuglingsnahrung nicht vertragen, ODER Säuglinge, die Muttermilch nicht vertragen
  • Säuglinge mit Symptomen, die auf eine Kuhmilchallergie hinweisen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder, die aus welchen Gründen auch immer nicht routinemäßig nach Hause entlassen wurden
  • Säuglinge mit Stoffwechselerkrankungen, die eine spezielle Säuglingsnahrung benötigen
  • Säuglinge werden mit einer Magensonde ernährt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 – AA-Formel mit DHA und ARA
Vermarktete AA-Formel mit Docosahexansäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA)
Sonstiges: Aminosäurebasierte Formel mit hohem DHA- und ARA-Gehalt
Sonstiges: Arm 2 – AA-Formel mit alternativen Gehalten an DHA und ARA
Sonstiges: Aminosäurebasierte Formel mit geringerem DHA- und ARA-Gehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehalt an Fettsäuren im Vollblut von Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Auftreten allergischer Manifestationen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Vorkommen von Gas
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Körper Länge
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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