Evaluering af fedtsyreniveauer og vækst hos spædbørn fodret med aminosyrebaserede (AA) formler
20. marts 2012 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Evaluering af fedtsyreniveauer og vækst hos spædbørn fodret med aminosyrebaserede formler
Dette kliniske forsøg vil sammenligne mængden af fedtsyrer i fuldblod fra babyer, der er blevet fodret med en af to undersøgelsesformler i 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Det Forenede Kongerige, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0 til 6 måneder inklusiv
- Født ved ≥ 37 ugers svangerskab
- Fødselsvægt på 2500 g (5 lb 8 oz) eller mere
- Spædbørn, der mistænkes for at være komælksallergiske, og som ikke tåler omfattende hydrolyseret modermælkserstatning ELLER spædbørn, der ikke tåler modermælk
- Spædbørn med symptomer, der tyder på komælksallergi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der af en eller anden grund ikke blev udskrevet hjem som rutinemæssigt
- Spædbørn med metabolisk sygdom, der kræver en speciel modermælkserstatning
- Spædbørn fodret med nasogastrisk sonde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1 - AA Formel med DHA og ARA
Markedsført AA-formel med docosahexansyre (DHA) og arachidonsyre (ARA)
|
|
|
Andet: Arm 2 - AA Formel med alternative niveauer af DHA og ARA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauet af fedtsyrer i fuldblod hos spædbørn
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Forekomst af allergiske manifestationer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Forekomst af gas
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Forekomst af kræsenhed
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Afføringens egenskaber
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Kropslængde
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2011
Først opslået (Skøn)
11. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige