Az aminosav alapú (AA) tápszerekkel táplált csecsemők zsírsavszintjének és növekedésének értékelése
2012. március 20. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Az aminosav alapú tápszerekkel táplált csecsemők zsírsavszintjének és növekedésének értékelése
Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja a zsírsavak mennyiségét a csecsemők teljes vérében, akiket a két vizsgálati tápszer valamelyikével etettek 4 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Egyesült Királyság, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-6 hónapos korig bezárólag
- ≥ 37. terhességi héten született
- Születési súly 2500 g (5 font 8 uncia) vagy több
- Tehéntejallergiás csecsemők, akik nem tolerálják a nagymértékben hidrolizált tápszert VAGY az anyatejet érzékeny csecsemők
- Csecsemők tehéntejallergiára utaló tünetekkel
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiket bármilyen okból nem engedtek haza rutinszerűen
- Speciális tápszert igénylő anyagcsere-betegségben szenvedő csecsemők
- Orrgyomorszondával táplált csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar – AA képlet DHA-val és ARA-val
Forgalmazott AA formula dokozahexánsavval (DHA) és arachidonsavval (ARA)
|
|
|
Egyéb: 2. kar – AA képlet alternatív DHA és ARA szintekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Zsírsavszint a csecsemők teljes vérében
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
testsúly
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Allergiás megnyilvánulások előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A gáz előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A nyűgösség előfordulása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Testhossz
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .