Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fettsyrenivåer og vekst hos spedbarn som får aminosyrebaserte (AA) formler

20. mars 2012 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition

Evaluering av fettsyrenivåer og vekst hos spedbarn som får aminosyrebaserte formler

Denne kliniske studien vil sammenligne mengden fettsyrer i fullblod til babyer som har fått en av to studieformler i 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • United Kingdon
      • London, United Kingdon, Storbritannia, WC1N1EH
        • Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 til 6 måneder inkludert
  • Født ved ≥ 37 svangerskapsuke
  • Fødselsvekt på 2500 g (5 lb 8 oz) eller mer
  • Spedbarn som mistenkes å være kumelksallergiske og som ikke tåler omfattende hydrolysert morsmelkerstatning ELLER spedbarn som ikke tåler morsmelk
  • Spedbarn med symptomer som tyder på kumelksallergi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som av en eller annen grunn ikke ble skrevet ut i henhold til rutinen
  • Spedbarn med metabolsk sykdom som krever en spesiell formel
  • Spedbarn matet med nasogastrisk sonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1 - AA Formel med DHA og ARA
Markedsført AA-formel med dokosaheksansyre (DHA) og arachidonsyre (ARA)
Annen: Aminosyrebasert formel med høy DHA og ARA
Annen: Arm 2 - AA Formel med alternative nivåer av DHA og ARA
Annen: Aminosyrebasert formel med lavere DHA og ARA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av fettsyrer i fullblod hos spedbarn
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomst av allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomst av gass
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomst av masete
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Avføringsegenskaper
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kroppslengde
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hodeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere