Ocena poziomów kwasów tłuszczowych i wzrostu u niemowląt karmionych preparatami na bazie aminokwasów (AA).
20 marca 2012 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Ocena poziomów kwasów tłuszczowych i wzrostu u niemowląt karmionych preparatami na bazie aminokwasów
To badanie kliniczne porównuje ilość kwasów tłuszczowych we krwi pełnej niemowląt karmionych jedną z dwóch badanych mieszanek przez 4 miesiące.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Zjednoczone Królestwo, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 0 do 6 miesięcy włącznie
- Urodzony w ≥ 37 tygodniu ciąży
- Masa urodzeniowa 2500 g (5 funtów 8 uncji) lub więcej
- Niemowlęta z podejrzeniem alergii na mleko krowie, które nie tolerują mleka modyfikowanego o wysokim stopniu hydrolizy LUB niemowlęta z nietolerancją mleka matki
- Niemowlęta z objawami wskazującymi na alergię na mleko krowie
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które z jakichkolwiek powodów nie zostały wypisane do domu zgodnie z rutyną
- Niemowlęta z chorobami metabolicznymi wymagające specjalnego mleka modyfikowanego
- Niemowlęta karmione sondą nosowo-żołądkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1 - Formuła AA z DHA i ARA
Dostępna na rynku formuła AA z kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem arachidonowym (ARA)
|
|
|
Inny: Ramię 2 - Formuła AA z alternatywnymi poziomami DHA i ARA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom kwasów tłuszczowych we krwi pełnej niemowląt
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Występowanie objawów alergicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Występowanie gazu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Występowanie zamieszania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .