Valutazione dei livelli di acidi grassi e della crescita nei neonati alimentati con formule a base di aminoacidi (AA).
20 marzo 2012 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Valutazione dei livelli di acidi grassi e della crescita nei lattanti alimentati con formule a base di aminoacidi
Questo studio clinico confronterà la quantità di acidi grassi nel sangue intero dei bambini alimentati con una delle due formule di studio per 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Regno Unito, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 0 a 6 mesi di età compresi
- Nato a ≥ 37 settimane di gestazione
- Peso alla nascita di 2500 g (5 lb 8 oz) o più
- Lattanti sospettati di essere allergici al latte vaccino e che non tollerano la formula ampiamente idrolizzata OPPURE i lattanti intolleranti al latte materno
- Lattanti con sintomi suggestivi di allergia al latte vaccino
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Neonati che per qualsiasi motivo non sono stati dimessi a casa come da routine
- Neonati con malattie metaboliche che richiedono una formula speciale
- Neonati alimentati con sondino nasogastrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1 - Formula AA con DHA e ARA
Formula AA commercializzata con acido docosaesanoico (DHA) e acido arachidonico (ARA)
|
|
|
Altro: Braccio 2 - Formula AA con livelli alternativi di DHA e ARA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di acidi grassi nel sangue intero dei neonati
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Presenza di manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Incidenza del gas
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Incidenza di pignoleria
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .