Avaliação dos níveis de ácidos graxos e crescimento em bebês alimentados com fórmulas à base de aminoácidos (AA)
20 de março de 2012 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Avaliação dos níveis de ácidos graxos e crescimento em bebês alimentados com fórmulas à base de aminoácidos
Este ensaio clínico irá comparar a quantidade de ácidos graxos no sangue total de bebês alimentados com uma das duas fórmulas do estudo por 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
United Kingdon
-
London, United Kingdon, Reino Unido, WC1N1EH
- Great Ormand Street Hospital and Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 a 6 meses de idade inclusive
- Nascido com ≥ 37 semanas de gestação
- Peso de nascimento de 2500 g (5 lb 8 oz) ou mais
- Bebês com suspeita de alergia ao leite de vaca e que não toleram fórmula extensamente hidrolisada OU bebês intolerantes ao leite materno
- Lactentes com sintomas sugestivos de alergia ao leite de vaca
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Bebês que, por qualquer motivo, não receberam alta de acordo com a rotina
- Lactentes com doença metabólica que requerem uma fórmula especial
- Lactentes alimentados com sonda nasogástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1 - Fórmula AA com DHA e ARA
Fórmula AA comercializada com Ácido Docosahexanóico (DHA) e Ácido Araquidônico (ARA)
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Outro: Braço 2 - Fórmula AA com níveis alternativos de DHA e ARA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de ácidos graxos no sangue total de lactentes
Prazo: 4 meses
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peso corporal
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Ocorrência de manifestações alérgicas
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Incidência de gás
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Incidência de agitação
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Características das fezes
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Comprimento do corpo
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Circunferência da cabeça
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Thapar, M.D., UCL Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6005
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