Vliv PACAP38/VIP na migrény měřený magnetickou rezonancí
28. srpna 2012 aktualizováno: Faisal Mohammad Amin, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Účinek PACAP38 a VIP na pacienty s migrénou hodnocený MR skenerem 3 Tesla
Účelem této studie je prozkoumat a porovnat účinek hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího polypeptidu-38 (PACAP38) a vazoaktivního střevního polypeptidu (VIP) na intrakraniální tepny a neuronální aktivitu u pacientů s migrénou bez aury pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením (MRI), včetně MR angiografie (MRA) a funkční MRI (fMRI).
MRA bude sloužit k detekci změn v obvodu intrakraniálních tepen před a po PACAP38 a VIP.
fMRI bude použito pro detekci změn v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD signál).
PACAP38, ale ne VIP, vyvolává záchvaty podobné migréně u pacientů s migrénou. K úlevě od bolesti bude podáván specifický lék na migrénu sumatriptan a účinek bude také registrován pomocí MRA a fMRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý pacient s migrénou bez aury
- Věk 18-40 let
- Hmotnost 50-100 kg
- Plodné ženy musí používat bezpečnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Bolesti hlavy tenzního typu více než 5 dní v měsíci
- Jiné primární bolesti hlavy
- Každodenní užívání léků kromě antikoncepce
- Lék užívaný během 4násobku poločasu specifického léku s výjimkou antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vystavení záření za poslední rok
- Hypotenze nebo hypertenze
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- Další významné stavy stanoví posuzující lékař
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Bolest hlavy během posledních 48 hodin před začátkem zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38
|
10 pmol/kg/min po dobu 20 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VIP
|
8 pmol/kg/min po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi PACAP38 a VIP indukovanými změnami v obvodu intrakraniální tepny před a po infuzích
Časové okno: Základní čára, 20 minut, 2 hodiny a 5 hodin
|
Základní čára, 20 minut, 2 hodiny a 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy boduje
Časové okno: 24 hodin
|
nemocniční a ponemocniční fáze
|
24 hodin
|
|
Srovnání mezi PACAP38 a VIP vyvolanými změnami v odpovědi BOLD
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Změna obvodu intrakraniální tepny před a po injekci sumatriptanu
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
|
Srovnání mezi změnami ve struktuře mozku vyvolanými PACAP38 a VIP
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal Amin, M.D., Danish Headache Centre and Department of Neurology, Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Gastrointestinální látky
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Růstové látky
- Polypeptid aktivující adenylátcyklázu hypofýzy
- Vasoaktivní střevní peptid
Další identifikační čísla studie
- H-1-2011-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .