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Effet de PACAP38/VIP sur les Migraines Mesuré par Résonance Magnétique

28 août 2012 mis à jour par: Faisal Mohammad Amin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

L'effet du PACAP38 et du VIP sur les patients souffrant de migraine évalué par un scanner MR de 3 Tesla

Le but de cette étude est d'examiner et de comparer l'effet du polypeptide-38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP38) et du polypeptide intestinal vasoactif (VIP) sur les artères intracrâniennes et l'activité neuronale chez les patients souffrant de migraine sans aura à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique à haute résolution. (IRM), y compris l'angiographie RM (ARM) et l'IRM fonctionnelle (IRMf).

L'ARM sera utilisée pour détecter les modifications de la circonférence des artères intracrâniennes avant et après PACAP38 et VIP.

L'IRMf sera utilisée pour détecter les changements dans le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (signal BOLD).

PACAP38 mais pas VIP induit des crises de type migraine chez les patients migraineux. Le sumatriptan, un médicament spécifique à la migraine, sera administré pour soulager la douleur et l'effet sera également enregistré à l'aide de l'ARM et de l'IRMf.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine en bonne santé sans aura
  • 18-40 ans
  • Poids 50-100 kg
  • Les femmes fertiles doivent utiliser des contraceptifs sûrs

Critère d'exclusion:

  • Céphalée de tension plus de 5 jours par mois
  • Autres maux de tête primaires
  • Utilisation quotidienne de médicaments à l'exception des contraceptifs
  • Médicament pris dans les 4 fois la demi-vie du médicament spécifique, à l'exception des contraceptifs
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Exposition aux radiations au cours de la dernière année
  • Hypotension ou hypertension
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  • Maladie mentale ou toxicomanie
  • Autres conditions importantes déterminées par le médecin examinateur
  • Contre-indications à l'IRM
  • Maux de tête dans les 48 dernières heures avant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38
Médicament: Polypeptide-38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire
10 pmol/kg/min pendant 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: VIP
Médicament: Peptide Intestinal Vasoactif
8 pmol/kg/min pendant 20 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison entre les changements induits par PACAP38 et VIP dans la circonférence de l'artère intracrânienne avant et après les perfusions
Délai: Base de référence, 20 minutes, 2 heures et 5 heures
Base de référence, 20 minutes, 2 heures et 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de maux de tête
Délai: 24 heures
phase hospitalière et post hospitalière
24 heures
Comparaison entre les changements induits par PACAP38 et VIP dans la réponse BOLD
Délai: 5 heures
5 heures
Modification de la circonférence de l'artère intracrânienne avant et après l'injection de sumatriptan
Délai: 5 heures
5 heures
Comparaison entre les changements induits par PACAP38 et VIP dans la structure cérébrale
Délai: 5 heures
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaborateurs

Bispebjerg Hospital
Lundbeck Foundation
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cool Sorption Foundation of 1988

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal Amin, M.D., Danish Headache Centre and Department of Neurology, Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2011-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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