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Efeito de PACAP38/VIP em migranosos medido por ressonância magnética

28 de agosto de 2012 atualizado por: Faisal Mohammad Amin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

O efeito de PACAP38 e VIP em pacientes com enxaqueca avaliados por um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla

O objetivo deste estudo é examinar e comparar o efeito do polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária-38 (PACAP38) e do polipeptídeo intestinal vasoativo (VIP) nas artérias intracranianas e na atividade neuronal em pacientes com enxaqueca sem aura usando ressonância magnética de alta resolução (MRI), incluindo angiografia por RM (MRA) e ressonância magnética funcional (fMRI).

A ressonância magnética será usada para detectar alterações nas circunferências das artérias intracranianas antes e depois do PACAP38 e VIP.

A fMRI será usada para detectar alterações no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (sinal BOLD).

PACAP38, mas não VIP, induz ataques do tipo enxaqueca em pacientes com enxaqueca. O medicamento específico para enxaqueca sumatriptano será administrado para aliviar a dor e o efeito também será registrado usando MRA e fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente saudável com enxaqueca sem aura
  • Idade 18-40
  • Peso 50-100 kg
  • Mulheres férteis devem usar contraceptivos seguros

Critério de exclusão:

  • Cefaléia do tipo tensional mais de 5 dias por mês
  • Outras dores de cabeça primárias
  • Uso diário de medicamentos, exceto anticoncepcionais
  • Droga tomada dentro de 4 vezes a meia-vida da droga específica, exceto contraceptivos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Exposição à radiação no último ano
  • Hipotensão ou hipertensão
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • Doença mental ou abuso de substâncias
  • Outras condições significativas determinadas pelo médico examinador
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Dor de cabeça nas últimas 48 horas antes do início do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38
Medicamento: Polipeptídeo Ativador de Adenilato Ciclase Pituitária-38
10 pmol/kg/min durante 20 minutos
ACTIVE_COMPARATOR: VIP
Medicamento: Peptídeo Intestinal Vasoativo
8 pmol/kg/min durante 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre alterações induzidas por PACAP38 e VIP na circunferência da artéria intracraniana antes e após as infusões
Prazo: Linha de base, 20 minutos, 2 horas e 5 horas
Linha de base, 20 minutos, 2 horas e 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor de cabeça
Prazo: 24 horas
fase hospitalar e pós-hospitalar
24 horas
Comparação entre alterações induzidas por PACAP38 e VIP na resposta BOLD
Prazo: 5 horas
5 horas
Mudança na circunferência da artéria intracraniana antes e depois da injeção de sumatriptano
Prazo: 5 horas
5 horas
Comparação entre alterações induzidas por PACAP38 e VIP na estrutura cerebral
Prazo: 5 horas
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
Lundbeck Foundation
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cool Sorption Foundation of 1988

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Amin, M.D., Danish Headache Centre and Department of Neurology, Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2011-023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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