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Efecto de PACAP38/VIP en migrañosos medido por resonancia magnética

28 de agosto de 2012 actualizado por: Faisal Mohammad Amin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

El efecto de PACAP38 y VIP en pacientes con migraña evaluados por un escáner MR de 3 Tesla

El propósito de este estudio es examinar y comparar el efecto del polipéptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria-38 (PACAP38) y el polipéptido intestinal vasoactivo (VIP) en las arterias intracraneales y la actividad neuronal en pacientes con migraña sin aura utilizando imágenes de resonancia magnética de alta resolución. (MRI), incluida la angiografía por MR (MRA) y la MRI funcional (fMRI).

La MRA se utilizará para detectar cambios en las circunferencias de las arterias intracraneales antes y después de PACAP38 y VIP.

Se usará fMRI para detectar cambios en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (señal BOLD).

PACAP38 pero no VIP induce ataques similares a la migraña en pacientes con migraña. Se administrará sumatriptán, un fármaco específico para la migraña, para aliviar el dolor y el efecto también se registrará mediante MRA y fMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sano con migraña sin aura
  • Edad 18-40
  • Peso 50-100 kg
  • Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos seguros

Criterio de exclusión:

  • Cefalea tensional más de 5 días al mes
  • Otros dolores de cabeza primarios
  • Uso diario de medicamentos excepto anticonceptivos
  • Fármaco tomado dentro de 4 veces la vida media del fármaco específico, excepto los anticonceptivos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Exposición a la radiación en el último año
  • Hipotensión o hipertensión
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
  • Enfermedad mental o abuso de sustancias
  • Otras condiciones significativas determinadas por el médico examinador
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Dolor de cabeza en las últimas 48 horas antes del inicio del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PACAP38
Droga: Polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria-38
10 pmol/kg/min durante 20 min
COMPARADOR_ACTIVO: VIP
Droga: Péptido intestinal vasoactivo
8 pmol/kg/min durante 20 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre los cambios inducidos por PACAP38 y VIP en la circunferencia de la arteria intracraneal antes y después de las infusiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 minutos, 2 horas y 5 horas
Línea de base, 20 minutos, 2 horas y 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas
fase hospitalaria y poshospitalaria
24 horas
Comparación entre PACAP38 y cambios inducidos por VIP en la respuesta BOLD
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Cambio en la circunferencia de la arteria intracraneal antes y después de la inyección de sumatriptán
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Comparación entre PACAP38 y cambios inducidos por VIP en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
Lundbeck Foundation
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cool Sorption Foundation of 1988

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Amin, M.D., Danish Headache Centre and Department of Neurology, Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2011-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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