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Effetto di PACAP38/VIP sugli emicranici misurato dalla risonanza magnetica

28 agosto 2012 aggiornato da: Faisal Mohammad Amin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

L'effetto di PACAP38 e VIP sui pazienti con emicrania valutati da uno scanner MR da 3 Tesla

Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare l'effetto del polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP38) e del polipeptide intestinale vasoattivo (VIP) sulle arterie intracraniche e sull'attività neuronale in pazienti con emicrania senza aura utilizzando una risonanza magnetica ad alta risoluzione (MRI), inclusa l'angiografia RM (MRA) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

L'MRA verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti nelle circonferenze dell'arteria intracranica prima e dopo PACAP38 e VIP.

fMRI verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (segnale BOLD).

PACAP38 ma non VIP induce attacchi di tipo emicranico nei pazienti con emicrania. Verrà somministrato il farmaco specifico per l'emicrania sumatriptan per alleviare il dolore e l'effetto sarà registrato anche utilizzando MRA e fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sano con emicrania senza aura
  • Età 18-40
  • Peso 50-100 chilogrammi
  • Le donne fertili devono usare contraccettivi sicuri

Criteri di esclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo più di 5 giorni al mese
  • Altre cefalee primarie
  • Uso quotidiano di farmaci ad eccezione dei contraccettivi
  • Farmaco assunto entro 4 volte l'emivita del farmaco specifico, ad eccezione dei contraccettivi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Esposizione alle radiazioni nell'ultimo anno
  • Ipotensione o ipertensione
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Malattia mentale o abuso di sostanze
  • Altre condizioni significative determinate dal medico esaminatore
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Mal di testa nelle ultime 48 ore prima dell'inizio del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PACAP38
Droga: Polipeptide-38 attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria
10 pmol/kg/min in 20 min
ACTIVE_COMPARATORE: Vip
Droga: Peptide intestinale vasoattivo
8 pmol/kg/min in 20 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra cambiamenti indotti da PACAP38 e VIP nella circonferenza dell'arteria intracranica prima e dopo le infusioni
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti, 2 ore e 5 ore
Basale, 20 minuti, 2 ore e 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di mal di testa
Lasso di tempo: 24 ore
fase ospedaliera e post ospedaliera
24 ore
Confronto tra cambiamenti indotti da PACAP38 e VIP nella risposta BOLD
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Modifica della circonferenza dell'arteria intracranica prima e dopo l'iniezione di sumatriptan
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Confronto tra PACAP38 e cambiamenti indotti da VIP nella struttura del cervello
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
Lundbeck Foundation
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cool Sorption Foundation of 1988

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal Amin, M.D., Danish Headache Centre and Department of Neurology, Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2011-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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