A PACAP38/VIP hatása a migrénes betegekre mágneses rezonanciával mérve
A PACAP38 és a VIP hatása a migrénes betegekre 3 Tesla MR szkennerrel értékelve
A tanulmány célja a hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló polipeptid-38 (PACAP38) és a vazoaktív intestinalis polipeptid (VIP) hatásának vizsgálata és összehasonlítása aura nélküli migrénes betegek intracranialis artériáira és neuronális aktivitására nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás segítségével. (MRI), beleértve az MR angiográfiát (MRA) és a funkcionális MRI-t (fMRI).
Az MRA-t az intracranialis artériák kerületének változásainak kimutatására fogják használni a PACAP38 és a VIP előtt és után.
Az fMRI-t használjuk a vér-oxigenizációs szinttől függő jel (BOLD-jel) változásainak kimutatására.
A PACAP38, de nem a VIP, migrénszerű rohamokat vált ki migrénes betegekben. A migrénre specifikus szumatriptán gyógyszert adják a fájdalom enyhítésére, és a hatást MRA és fMRI segítségével is regisztrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, DK-2600
- Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges migrénes beteg aura nélkül
- 18-40 éves korig
- Súlya 50-100 kg
- A termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk
Kizárási kritériumok:
- Tenziós típusú fejfájás havonta több mint 5 napig
- Egyéb elsődleges fejfájás
- A fogamzásgátlók kivételével a gyógyszerek napi használata
- Az adott gyógyszer felezési idejének 4-szeresén belül bevett gyógyszer, kivéve a fogamzásgátlókat
- Terhes vagy szoptató nők
- Sugárzásnak való kitettség az elmúlt évben
- Hipotenzió vagy magas vérnyomás
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
- Mentális betegség vagy kábítószer-használat
- A vizsgáló orvos által meghatározott egyéb jelentős állapotok
- Az MRI vizsgálat ellenjavallatai
- Fejfájás a próba megkezdése előtti utolsó 48 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38
|
10 pmol/kg/perc 20 perc alatt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VIP
|
8 pmol/kg/perc 20 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PACAP38 és a VIP által kiváltott intracranialis artériák kerületének változásainak összehasonlítása infúziók előtt és után
Időkeret: Alaphelyzet, 20 perc, 2 óra és 5 óra
|
Alaphelyzet, 20 perc, 2 óra és 5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
kórházi és posztkórházi szakasz
|
24 óra
|
|
Összehasonlítás a PACAP38 és a VIP között a BOLD válaszban indukált változások
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
|
Az intracranialis artériák kerületének változása a szumatriptán injekció előtt és után
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
|
|
A PACAP38 és a VIP által kiváltott agyszerkezeti változások összehasonlítása
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faisal Amin, M.D., Danish Headache Centre and Department of Neurology, Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Migrén aura nélkül
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Hipofízis-adenilát cikláz aktiváló polipeptid
- Vasoaktív bélpeptid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2011-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .