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Wirkung von PACAP38/VIP auf Migränepatienten, gemessen durch Magnetresonanz

28. August 2012 aktualisiert von: Faisal Mohammad Amin, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Die Wirkung von PACAP38 und VIP auf Migränepatienten, beurteilt mit einem 3-Tesla-MR-Scanner

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendem Polypeptid-38 (PACAP38) und vasoaktivem intestinalem Polypeptid (VIP) auf intrakranielle Arterien und neuronale Aktivität bei Patienten mit Migräne ohne Aura unter Verwendung einer hochauflösenden Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich MR-Angiographie (MRA) und funktioneller MRT (fMRT).

MRA wird verwendet, um Veränderungen im intrakraniellen Arterienumfang vor und nach PACAP38 und VIP zu erkennen.

fMRT wird verwendet, um Veränderungen im vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen Signal (BOLD-Signal) zu erkennen.

PACAP38, jedoch nicht VIP, löst bei Migränepatienten migräneähnliche Anfälle aus. Zur Schmerzlinderung wird das migränespezifische Medikament Sumatriptan verabreicht und die Wirkung zusätzlich mittels MRA und fMRT registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Migränepatient ohne Aura
  • Alter 18–40
  • Gewicht 50-100 kg
  • Fruchtbare Frauen müssen sichere Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Spannungskopfschmerz an mehr als 5 Tagen im Monat
  • Andere primäre Kopfschmerzen
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten außer Verhütungsmitteln
  • Arzneimittel, das innerhalb der vierfachen Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels eingenommen wird, ausgenommen Verhütungsmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Strahlenexposition innerhalb des letzten Jahres
  • Hypotonie oder Hypertonie
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch
  • Sonstige vom untersuchenden Arzt festgestellte wesentliche Erkrankungen
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Kopfschmerzen innerhalb der letzten 48 Stunden vor Versuchsbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PACAP38
Arzneimittel: Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid-38
10 pmol/kg/min über 20 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: VIP
Arzneimittel: Vasoaktives Darmpeptid
8 pmol/kg/min über 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen PACAP38 und VIP-induzierten Veränderungen des intrakraniellen Arterienumfangs vor und nach Infusionen
Zeitfenster: Grundlinie: 20 Minuten, 2 Stunden und 5 Stunden
Grundlinie: 20 Minuten, 2 Stunden und 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Krankenhaus- und Postkrankenhausphase
24 Stunden
Ein Vergleich zwischen PACAP38 und VIP induzierte Veränderungen in der BOLD-Reaktion
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Veränderung des intrakraniellen Arterienumfangs vor und nach der Injektion von Sumatriptan
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Vergleich zwischen PACAP38 und VIP-induzierten Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital
Lundbeck Foundation
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cool Sorption Foundation of 1988

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Amin, M.D., Danish Headache Centre and Department of Neurology, Glostrup Hospital, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2011-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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