Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infarkt myokardu s ST-elevací (MISTRAL)

16. září 2009 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Infarkt myokardu s elevací ST léčený primární perkutánní intervencí usnadněnou včasnou administrací Reopro v Alsasku.

Mechanická rekanalizace tepny viníka u akutního infarktu myokardu pomocí stentů zajišťuje v roce 2003 obnovení průtoku TIMI 3 u více než 90 % pacientů. Prognóza tohoto stavu však zůstává špatná, do značné míry kvůli mikrocirkulační dysfunkci, která je pozorována u téměř 20 až 40 % pacientů během nebo po primární perkutánní intervenci. Nedostatek rozlišení elevace ST segmentu po angioplastice se stentováním je markerem mikrocirkulační dysfunkce a je spojen se špatnou prognózou. Rutinní podávání s primárním stentováním inhibitoru trombocytárního glykoproteinu IIb/IIIa Abciximabu u akutního infarktu myokardu je stále předmětem diskuse s protichůdnými výsledky dvou velkých klinických studií ADMIRAL a CADILLAC. Důkazy však hovoří ve prospěch přínosu této léčby, zejména pokud je podávána časně (přednemocničním způsobem) před perkutánní koronární intervencí. Naším primárním cílem je prozkoumat přínos časné (tj. přednemocniční) vs. konvenční (tj. per-angiografii) podání Abciximabu při regresi elevace ST segmentu jednu hodinu po primární perkutánní angioplastice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67 098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre - 1, Avenue Molière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let způsobilí k randomizaci na JIP
  • Infarkt do 6 hodin od nástupu příznaků
  • Nepřetržité symptomy typické bolesti na hrudi po dobu delší než 20 minut. a - elevace segmentu ST větší než 2 mm ve více než dvou svodech (periferních nebo prekordiálních)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anomálie komorového vedení maskující známky ischemie (blok levého nebo pravého raménka raménka bez známek další elevace), elektrická hypertrofie levé komory
  • Známá přecitlivělost na Abciximab nebo na kteroukoli složku přípravku nebo na myší monoklonální protilátky. Hemoragická diatéza, vnitřní krvácení
  • Hemoragická mrtvice do 2 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců – intrakraniální novotvar, intrakraniální malformace nebo arterie
  • venózní aneuryzma
  • Nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie nebo trauma (do dvou měsíců)
  • Nedávná velká operace během (2 měsíců) – známý peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců
  • Známá koagulační anomálie
  • Léčba perorálními antikoagulancii nebo nízkomolekulárním heparinem – Pokračující trombolytická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
  • Časný bolus Abciximabu během přednemocničního transportu v ambulanci 0,25 mg/kg iv s heparinem 40 UI/kg bolus.
  • Abciximab placebo bolus a infuze Abciximabu 10 µg/kg/min po koronarografii a před angioplastikou.
Lék: Abciximab
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bolus
  • Abciximab placebo bolus
  • Infuze abciximabu 10 µg/kg/min
Ostatní jména:
  • 1: Experimentální
  • 2. Experimentální
Lék: Abciximab placebo
  • Abciximab placebo bolus
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bolus
  • Infuze abciximabu 10 µg/kg/min
Ostatní jména:
  • 1: Experimentální
  • 2. Experimentální
Experimentální: 2
  • Bolus placeba abciximabu během přednemocničního transportu v ambulanci s heparinem 40 UI/kg bolus.
  • Abciximab 0,25 mg/kg bolus po koronarografii a před angioplastikou s následnou infuzí abciximabu 10 µg/kg/min.
Lék: Abciximab
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bolus
  • Abciximab placebo bolus
  • Infuze abciximabu 10 µg/kg/min
Ostatní jména:
  • 1: Experimentální
  • 2. Experimentální
Lék: Abciximab placebo
  • Abciximab placebo bolus
  • Abciximab: 0,25 mg/kg bolus
  • Infuze abciximabu 10 µg/kg/min
Ostatní jména:
  • 1: Experimentální
  • 2. Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regrese ST segmentu 1 hodinu po angioplastice
Časové okno: 1 hodinu po angioplastice
1 hodinu po angioplastice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké srdeční příhody v 1. a 6. měsíci
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick OHLMANN, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit