Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie časného výboje po transradiálním stentování koronárních tepen u akutního IM a záchranné PCI (EASY-RESCUE)

7. května 2013 aktualizováno: Olivier F. Bertrand

Randomizovaná studie časného výboje po transradiálním stentování koronárních tepen u akutního infarktu myokardu a RESCUE-PCI: Pilotní studie EASY-RESCUE

  • Podávání abciximabu je bezpečné a snižuje ischemické komplikace u pacientů podstupujících záchrannou PCI po neúspěšné trombolýze ve srovnání s placebem.
  • Abciximab zlepšuje angiografické skóre a komorovou funkci po záchranné PCI ve srovnání s placebem.
  • Intrakoronární podání abciximabu je z hlediska akutních a střednědobých angiografických a klinických výsledků účinnější než intravenózní podání.
  • Intrakoronární a intravenózní bolusové podání dávky abciximabu poskytuje podobnou inhibici agregace trombocytů (PAI).
  • Existuje významný vztah mezi PAI po podání abciximabu a indexy perfuze myokardu.
  • Rutinní použití stentů uvolňujících sirolimus (Cypher, Cordis, USA) při záchranné PCI je spojeno s nízkou mírou revaskularizace cílových cév.
  • MRI srdce časně a pozdě po záchranné PCI poskytuje podrobné informace o poškození myokardu a ireverzibilní nekróze, které korelují s angiografickým skóre perfuze.
  • Po nekomplikované transradiální záchranné PCI mohou být pacienti předčasně znovu převezeni do odesílajícího centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE A CÍLE

Cíle této pilotní studie jsou posoudit 1) přínosy a bezpečnost abciximabu i.c. nebo i.v. ve srovnání s placebem v záchranné PCI a trans-radiálním přístupu, 2) vztah mezi inhibicí agregace krevních destiček a skóre perfuze a prokázat 3) lepší skóre perfuze s i.c. abciximab ve srovnání s i.v. abciximab nebo placebo.

Primárním ANGIOGRAFICKÝM koncovým bodem bude skóre TIMI a stupeň zčervenání myokardu po záchranné PCI na začátku a při 6měsíčním sledování.

Sekundárním KLINICKÝM koncovým bodem bude:

  • kombinace smrti, cévní mozkové příhody, opakovaného infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy a velkého krvácení po 30 dnech po záchranné PCI.
  • kombinovaná smrt, opakovaný infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace cílové cévy 6 měsíců po záchranné PCI.

Sekundárním koncovým bodem DESTIČKY bude podíl pacientů s inhibicí agregace trombocytů ≥ 95 % a průměrnou inhibicí agregace trombocytů 10 minut po podání bolusu.

Sekundární ANGIOGRAFICKÉ koncové body budou angiografická pozdní ztráta a míra restenózy (Stenóza průměru ≥ 50 %) v tepně viníka.

Mezi další explorativní koncové body patří proveditelnost a bezpečnost časného převozu do doporučující nemocnice po nekomplikované primární PCI, měření srdeční MRI a PAI 6 hodin po podání bolusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním infarktem myokardu způsobilý k záchranné PCI do 24 hodin od příznaků.
  • Selhala trombolýza (definovaná jako méně než 50% snížení elevace ST po 90 minutách EKG ve svodu s předchozí maximální elevací ST segmentu).
  • Pacient > 18 let.
  • Pacient a ošetřující intervenční kardiolog souhlasí s randomizací.
  • Pacient bude informován o procesu randomizace a podepíše informovaný souhlas.
  • Diagnostická a terapeutická intervence prováděná transradiálním/transulnárním přístupem.
  • Může být identifikována léze viníka v nativní koronární tepně a je vhodná pro okamžitou angioplastiku a implantaci stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • Tělesná hmotnost < 65 kg
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii
  • Intolerance nebo alergie na ASA, klopidogrel nebo tiklopidin vylučující léčbu po dobu 12 měsíců
  • Jakákoli významná krevní dyskrazie, diatéza nebo INR > 2,0.
  • Jakákoli klinická kontraindikace podání abciximabu, tj. známá strukturální intrakraniální léze, trombocytopenie (< 100 000), hladina hemoglobinu < 10 g/dl
  • Pacient dostal více než jednu dávku trombolytika během 24 hodin od příznaků
  • Předchozí léčba inhibitory glykoproteinů IIb-IIIa do 30 dnů
  • Vnímané zvýšené riziko intrakraniálního nebo závažného krvácení, tj. předchozí cévní mozková příhoda/TIA, změny vědomí, nedávné trauma nebo velký chirurgický zákrok.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, tj. systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg.
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců kvůli nekardiální příčině
  • Evidentní kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 intrakoronární + infuze
Bolus abciximab i.c. (0,25 mg/kg) s následnou 12hodinovou infuzí při 0,125 ug/kg/min (max 10 ug/min).
Lék: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. nebo i.v. nebo placeba, dávka bolusu se vypočítá podle aktuální dávky (0,25 mg/kg) následovaná 12hodinovou infuzí při 0,125 ug/kg/min (max 10 ug/min).
Ostatní jména:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktivní komparátor: 2 intravenózně
Bolus abciximabu i.v. (0,25 mg/kg) s následnou 12hodinovou infuzí při 0,125 ug/kg/min (max 10 ug/min).
Lék: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. nebo i.v. nebo placeba, dávka bolusu se vypočítá podle aktuální dávky (0,25 mg/kg) následovaná 12hodinovou infuzí při 0,125 ug/kg/min (max 10 ug/min).
Ostatní jména:
  • Abciximab (ReoPro)
Komparátor placeba: 3 Placebo
Bolus placeba následovaný 12hodinovou infuzí (placebo).
Lék: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. nebo i.v. nebo placeba, dávka bolusu se vypočítá podle aktuální dávky (0,25 mg/kg) následovaná 12hodinovou infuzí při 0,125 ug/kg/min (max 10 ug/min).
Ostatní jména:
  • Abciximab (ReoPro)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
TIMI skóre a stupeň zčervenání myokardu po záchranné PCI na začátku a při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1 Kompozit smrti, mrtvice, opakovaného infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy a velkého krvácení 30 dní po záchranné PCI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
2 Kompozit smrti, opakovaný infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace cílové cévy 6 měsíců po záchranné PCI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
3 Podíl pacientů s inhibicí agregace krevních destiček ≥ 95 % a průměrnou inhibicí agregace krevních destiček 10 minut po podání bolusu
Časové okno: 10 minut po PCI
10 minut po PCI
4 Angiografická pozdní ztráta a míra restenózy (průměr stenózy ≥ 50 %) v tepně viníka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
5 Průzkumné koncové body zahrnují proveditelnost a bezpečnost časného převozu do doporučující nemocnice po nekomplikované primární PCI, měření srdeční MRI a PAI 6 hodin po podání bolusu
Časové okno: 6 hodin po PCI do propuštění z nemocnice
6 hodin po PCI do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olivier F. Bertrand

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASY-RESCUE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit