- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01479790
Repetibilidad y concordancia de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) y la termografía
Repetibilidad y concordancia de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior Visante y Cirrus y la termografía infrarroja funcional
El ojo seco es una condición común que afecta la visión y la calidad de vida de los pacientes. La investigación clínica del ojo seco se limita al seguimiento de la progresión de la enfermedad. Actualmente, la mayoría de los resultados de la investigación se basan en quejas subjetivas de los pacientes en lugar de una evaluación objetiva de la condición. En la actualidad, solo se dispone de unas pocas mediciones objetivas para el ojo seco y esto se debe principalmente a la poca repetibilidad y la imprecisión.
Este estudio actual tiene como objetivo evaluar 2 nuevas técnicas de imagen no invasivas adecuadas para la evaluación del ojo seco.
La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) es un dispositivo de imágenes que tiene la capacidad de obtener imágenes del menisco lagrimal del ojo de una manera segura y no invasiva. El análisis de imágenes puede entonces determinar indirectamente el volumen de la película lagrimal. Las mejoras en la resolución de imagen de estos dispositivos requieren un estudio que compare la repetibilidad y la concordancia de un instrumento más antiguo (Visante AS-OCT) y uno más nuevo (Cirrus AS-OCT) que el estudio actual pretende abordar.
Otro método para evaluar la enfermedad del ojo seco es una técnica novedosa que utiliza termografía infrarroja funcional para medir la tasa de evaporación de las lágrimas. Este estudio también establecerá la repetibilidad de las mediciones de la temperatura de la superficie ocular que se utilizan para calcular las tasas de evaporación de las lágrimas.
Si se encuentra que estos métodos son repetibles, pueden usarse en futuros ensayos clínicos como una herramienta adicional para investigar los tratamientos para el ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y propósito del estudio:
Parte A - Repetibilidad y concordancia AS-OCT
- El propósito principal de la Parte A es comparar la repetibilidad del Cirrus con el sistema de imágenes Visante AS-OCT.
- El segundo objetivo es identificar el nivel de concordancia en las medidas del menisco lagrimal realizadas por los Cirrus y Visante AS-OCT.
Parte B - Evaporimetría lagrimal con termografía infrarroja funcional
- Evaluar la repetibilidad de la termografía infrarroja para las mediciones de temperatura de la superficie ocular que se utilizan para el cálculo de las tasas de evaporación de lágrimas. Si se encuentra que esto es aceptable, se correlacionará con los parámetros del menisco lagrimal.
- Determinar si este método es capaz de detectar cambios de temperatura de la superficie ocular.
Diseño del estudio:
Parte A. Estudio transversal. Parte B. Estudio prospectivo
Razón fundamental:
Parte A: repetibilidad y concordancia de AS-OCT La repetibilidad es un tema importante en la evaluación objetiva del ojo seco. Si bien estudios previos han comparado varios métodos para medir el menisco lagrimal, incluido el uso de Visante AS-OCT, la literatura actual carece de estudios que hayan investigado Cirrus AS-OCT para la evaluación del ojo seco. Con una resolución más alta, el Cirrus es potencialmente útil como procedimiento no invasivo para mediciones objetivas del menisco lagrimal.
Parte B - Evaporimetría lagrimal con termografía infrarroja funcional Los métodos disponibles actualmente para medir la tasa de evaporación lagrimal tienen importantes limitaciones. Este nuevo método, sin embargo, no es invasivo, no necesita gotas o cámaras especiales para los ojos y toma mediciones de temperatura muy rápidamente. Por lo tanto, este método es extremadamente práctico y ofrece muchas posibilidades emocionantes para ensayos futuros.
Métodos:
Los participantes y el tamaño de la muestra objetivo 40 voluntarios del Instituto de Investigación del Ojo de Singapur serán reclutados para este estudio. Cada voluntario recibirá un número de serie del estudio para garantizar el anonimato.
20 participarán en el estudio AS-OCT. 20 participarán en el estudio de evaporimetría lagrimal.
Parte A: repetibilidad y concordancia de AS-OCT Se probarán dos sistemas de imágenes AS-OCT, a saber, Cirrus y Visante. Todos los participantes se someten a la adquisición de 2 imágenes por Visante AS-OCT, luego 2 imágenes por Cirrus AS-OCT. Ambas imágenes serán adquiridas por el mismo técnico.
Parte B - Evaporimetría lagrimal con termografía infrarroja funcional En total, se tomarán cuatro pares de secuencias termográficas sobre la temperatura de la superficie ocluar de voluntarios.
- El voluntario se sentará frente a la cámara termográfica y en cada ojo se capturará la secuencia termográfica.
- Después de 20 minutos, se capturará un segundo par de secuencias termográficas.
- El voluntario usará una máscara para los ojos con una temperatura de no más de 40 grados C (confirmada por un termómetro) durante 5 minutos.
- Se capturará un tercer par de secuencias termográficas inmediatamente después de quitarse la mascarilla.
- Se capturará un cuarto par de secuencias termográficas 1 hora después de quitarse la mascarilla.
Entre adquisiciones de secuencias, el voluntario puede moverse libremente en la habitación. La temperatura y la humedad de la habitación se mantendrán constantes durante las mediciones.
Horarios de visita:
Solo se requiere un examen por instrumento ASOCT para la Parte A. Para la Parte B, toda la termografía se realizará el mismo día.
Si los participantes aceptan que se les realice tanto ASOCT como la evaporimetría lagrimal, se someterán a las Partes A y B. De lo contrario, serán reclutados para la Parte A o la Parte B.
Duración del estudio: 1 día
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios médicamente aptos y dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguna cirugía ocular realizada en los 3 meses anteriores.
- Infección ocular activa o pterigión que puede afectar la estabilidad de la película lagrimal.
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Visante AS-OCT y Cirrus AS-OCT
El menisco lagrimal es la delgada tira cóncava de la película lagrimal cerca de los márgenes de los párpados.
Durante la adquisición, los participantes colocan la barbilla en un apoyo para la barbilla y miran una luz/objetivo de fijación.
Todo este procedimiento no debe tomar más de 5 minutos.
Los pacientes pueden parpadear libremente excepto durante el tiempo de adquisición de menos de 5 segundos.
El procedimiento se repetirá para el menisco lagrimal superior e inferior de ambos ojos.
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Experimental: Medición de termografía
En total, se tomarán cuatro pares de secuencias termográficas sobre la temperatura de la superficie ocluar de voluntarios.
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El voluntario usará la máscara para los ojos con una temperatura de no más de 40 grados C (confirmada por un termómetro) durante 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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repetibilidad del equipo
Periodo de tiempo: 1 día
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Parte A: los coeficientes de repetibilidad de las mediciones del menisco lagrimal derivados de Visante y Cirrus AS-OCT y la concordancia entre las mediciones del menisco lagrimal. Parte B: se espera que la termografía infrarroja sea repetible en la captura de mediciones de OST que, en consecuencia, darán como resultado tasas de evaporación de lágrimas repetibles. Los cambios de temperatura de la superficie ocular se captarán adecuadamente. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de temperatura
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar si las imágenes de termogramas pueden capturar cambios en la temperatura/la tasa de evaporación de lágrimas que se introdujeron por el uso de máscaras oculares calientes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Otro identificador: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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