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Repetibilidad y concordancia de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) y la termografía

20 de febrero de 2013 actualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Repetibilidad y concordancia de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior Visante y Cirrus y la termografía infrarroja funcional

El ojo seco es una condición común que afecta la visión y la calidad de vida de los pacientes. La investigación clínica del ojo seco se limita al seguimiento de la progresión de la enfermedad. Actualmente, la mayoría de los resultados de la investigación se basan en quejas subjetivas de los pacientes en lugar de una evaluación objetiva de la condición. En la actualidad, solo se dispone de unas pocas mediciones objetivas para el ojo seco y esto se debe principalmente a la poca repetibilidad y la imprecisión.

Este estudio actual tiene como objetivo evaluar 2 nuevas técnicas de imagen no invasivas adecuadas para la evaluación del ojo seco.

La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) es un dispositivo de imágenes que tiene la capacidad de obtener imágenes del menisco lagrimal del ojo de una manera segura y no invasiva. El análisis de imágenes puede entonces determinar indirectamente el volumen de la película lagrimal. Las mejoras en la resolución de imagen de estos dispositivos requieren un estudio que compare la repetibilidad y la concordancia de un instrumento más antiguo (Visante AS-OCT) y uno más nuevo (Cirrus AS-OCT) que el estudio actual pretende abordar.

Otro método para evaluar la enfermedad del ojo seco es una técnica novedosa que utiliza termografía infrarroja funcional para medir la tasa de evaporación de las lágrimas. Este estudio también establecerá la repetibilidad de las mediciones de la temperatura de la superficie ocular que se utilizan para calcular las tasas de evaporación de las lágrimas.

Si se encuentra que estos métodos son repetibles, pueden usarse en futuros ensayos clínicos como una herramienta adicional para investigar los tratamientos para el ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos y propósito del estudio:

Parte A - Repetibilidad y concordancia AS-OCT

  1. El propósito principal de la Parte A es comparar la repetibilidad del Cirrus con el sistema de imágenes Visante AS-OCT.
  2. El segundo objetivo es identificar el nivel de concordancia en las medidas del menisco lagrimal realizadas por los Cirrus y Visante AS-OCT.

Parte B - Evaporimetría lagrimal con termografía infrarroja funcional

  1. Evaluar la repetibilidad de la termografía infrarroja para las mediciones de temperatura de la superficie ocular que se utilizan para el cálculo de las tasas de evaporación de lágrimas. Si se encuentra que esto es aceptable, se correlacionará con los parámetros del menisco lagrimal.
  2. Determinar si este método es capaz de detectar cambios de temperatura de la superficie ocular.

Diseño del estudio:

Parte A. Estudio transversal. Parte B. Estudio prospectivo

Razón fundamental:

Parte A: repetibilidad y concordancia de AS-OCT La repetibilidad es un tema importante en la evaluación objetiva del ojo seco. Si bien estudios previos han comparado varios métodos para medir el menisco lagrimal, incluido el uso de Visante AS-OCT, la literatura actual carece de estudios que hayan investigado Cirrus AS-OCT para la evaluación del ojo seco. Con una resolución más alta, el Cirrus es potencialmente útil como procedimiento no invasivo para mediciones objetivas del menisco lagrimal.

Parte B - Evaporimetría lagrimal con termografía infrarroja funcional Los métodos disponibles actualmente para medir la tasa de evaporación lagrimal tienen importantes limitaciones. Este nuevo método, sin embargo, no es invasivo, no necesita gotas o cámaras especiales para los ojos y toma mediciones de temperatura muy rápidamente. Por lo tanto, este método es extremadamente práctico y ofrece muchas posibilidades emocionantes para ensayos futuros.

Métodos:

Los participantes y el tamaño de la muestra objetivo 40 voluntarios del Instituto de Investigación del Ojo de Singapur serán reclutados para este estudio. Cada voluntario recibirá un número de serie del estudio para garantizar el anonimato.

20 participarán en el estudio AS-OCT. 20 participarán en el estudio de evaporimetría lagrimal.

Parte A: repetibilidad y concordancia de AS-OCT Se probarán dos sistemas de imágenes AS-OCT, a saber, Cirrus y Visante. Todos los participantes se someten a la adquisición de 2 imágenes por Visante AS-OCT, luego 2 imágenes por Cirrus AS-OCT. Ambas imágenes serán adquiridas por el mismo técnico.

Parte B - Evaporimetría lagrimal con termografía infrarroja funcional En total, se tomarán cuatro pares de secuencias termográficas sobre la temperatura de la superficie ocluar de voluntarios.

  1. El voluntario se sentará frente a la cámara termográfica y en cada ojo se capturará la secuencia termográfica.
  2. Después de 20 minutos, se capturará un segundo par de secuencias termográficas.
  3. El voluntario usará una máscara para los ojos con una temperatura de no más de 40 grados C (confirmada por un termómetro) durante 5 minutos.
  4. Se capturará un tercer par de secuencias termográficas inmediatamente después de quitarse la mascarilla.
  5. Se capturará un cuarto par de secuencias termográficas 1 hora después de quitarse la mascarilla.

Entre adquisiciones de secuencias, el voluntario puede moverse libremente en la habitación. La temperatura y la humedad de la habitación se mantendrán constantes durante las mediciones.

Horarios de visita:

Solo se requiere un examen por instrumento ASOCT para la Parte A. Para la Parte B, toda la termografía se realizará el mismo día.

Si los participantes aceptan que se les realice tanto ASOCT como la evaporimetría lagrimal, se someterán a las Partes A y B. De lo contrario, serán reclutados para la Parte A o la Parte B.

Duración del estudio: 1 día

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Voluntarios médicamente aptos y dispuestos a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna cirugía ocular realizada en los 3 meses anteriores.
  • Infección ocular activa o pterigión que puede afectar la estabilidad de la película lagrimal.
  • Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Visante AS-OCT y Cirrus AS-OCT
El menisco lagrimal es la delgada tira cóncava de la película lagrimal cerca de los márgenes de los párpados. Durante la adquisición, los participantes colocan la barbilla en un apoyo para la barbilla y miran una luz/objetivo de fijación. Todo este procedimiento no debe tomar más de 5 minutos. Los pacientes pueden parpadear libremente excepto durante el tiempo de adquisición de menos de 5 segundos. El procedimiento se repetirá para el menisco lagrimal superior e inferior de ambos ojos.
Experimental: Medición de termografía

En total, se tomarán cuatro pares de secuencias termográficas sobre la temperatura de la superficie ocluar de voluntarios.

  1. Se capturará una secuencia termográfica de cada ojo.
  2. Después de 20 minutos, se capturará un segundo par de secuencias termográficas.
  3. El voluntario usará una máscara ocular con una temperatura de no más de 40 grados C (durante 5 minutos) y se capturará un tercer par de secuencias termográficas inmediatamente después de quitarse la máscara.
  4. Se capturará un cuarto par de secuencias termográficas 1 hora después de quitarse la mascarilla.
El voluntario usará la máscara para los ojos con una temperatura de no más de 40 grados C (confirmada por un termómetro) durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
repetibilidad del equipo
Periodo de tiempo: 1 día

Parte A: los coeficientes de repetibilidad de las mediciones del menisco lagrimal derivados de Visante y Cirrus AS-OCT y la concordancia entre las mediciones del menisco lagrimal.

Parte B: se espera que la termografía infrarroja sea repetible en la captura de mediciones de OST que, en consecuencia, darán como resultado tasas de evaporación de lágrimas repetibles. Los cambios de temperatura de la superficie ocular se captarán adecuadamente.

1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de temperatura
Periodo de tiempo: 1 día
Determinar si las imágenes de termogramas pueden capturar cambios en la temperatura/la tasa de evaporación de lágrimas que se introdujeron por el uso de máscaras oculares calientes.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Otro identificador: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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