- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01479790
Powtarzalność i zgodność optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) i termografii
Powtarzalność i zgodność metod Visante i Cirrus przedniego odcinka optycznej koherentnej tomografii i funkcjonalnej termografii w podczerwieni
Suche oko jest częstym schorzeniem, które wpływa na widzenie i jakość życia pacjentów. Badania kliniczne zespołu suchego oka ograniczają się do monitorowania postępu choroby. Obecnie większość wyników badań opiera się na subiektywnych skargach pacjentów, a nie na obiektywnej ocenie stanu. Obecnie dostępnych jest tylko kilka obiektywnych pomiarów suchego oka, co wynika głównie ze słabej powtarzalności i niedokładności.
Obecne badanie ma na celu ocenę 2 nowych nieinwazyjnych technik obrazowania odpowiednich do oceny zespołu suchego oka.
Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka oka (AS-OCT) to urządzenie obrazujące, które ma możliwość obrazowania łąkotki łzowej oka w sposób bezpieczny i nieinwazyjny. Analiza obrazu może następnie pośrednio określić objętość filmu łzowego. Poprawa rozdzielczości obrazu tych urządzeń wymaga badania, które porównuje powtarzalność i zgodność starszego (Visante AS-OCT) i nowszego instrumentu (Cirrus AS-OCT), których dotyczy obecne badanie.
Inną metodą oceny zespołu suchego oka jest nowa technika wykorzystująca funkcjonalną termografię w podczerwieni do pomiaru szybkości parowania łez. W badaniu tym ustalona zostanie również powtarzalność pomiarów temperatury powierzchni oka, które są wykorzystywane do obliczania szybkości parowania łez.
Jeśli metody te okażą się powtarzalne, można je wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych jako dodatkowe narzędzie do badania leczenia suchego oka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele i cel badania:
Część A – Powtarzalność i zgodność AS-OCT
- Głównym celem części A jest porównanie powtarzalności Cirrusa z systemem obrazowania Visante AS-OCT.
- Drugim celem jest określenie poziomu zgodności w pomiarach menisku łzowego wykonanych przez Cirrus i Visante AS-OCT.
Część B – Parymetria łzowa z funkcjonalną termografią w podczerwieni
- Ocena powtarzalności termografii w podczerwieni dla pomiarów temperatury powierzchni oka, które są wykorzystywane do obliczania szybkości parowania łez. Jeśli zostanie to uznane za akceptowalne, zostanie skorelowane z parametrami menisku łzowego.
- Określenie, czy ta metoda jest w stanie wykryć zmiany temperatury powierzchni oka.
Projekt badania:
Część A. Badanie przekrojowe. Część B. Badanie prospektywne
Racjonalne uzasadnienie:
Część A – Powtarzalność i zgodność AS-OCT Powtarzalność jest ważną kwestią w obiektywnej ocenie zespołu suchego oka. Podczas gdy poprzednie badania porównywały różne metody pomiaru łąkotki łzowej, w tym stosowanie Visante AS-OCT, w aktualnym piśmiennictwie brakuje badań oceniających Cirrus AS-OCT do oceny zespołu suchego oka. Dzięki wyższej rozdzielczości Cirrus jest potencjalnie użyteczny jako nieinwazyjna procedura obiektywnych pomiarów menisku łzowego.
Część B – Parymetria łez z funkcjonalną termografią w podczerwieni Obecnie dostępne metody pomiaru szybkości parowania łez mają poważne ograniczenia. Ta nowa metoda jest jednak nieinwazyjna, nie wymaga stosowania specjalnych kropli do oczu ani komór i bardzo szybko dokonuje pomiaru temperatury. Ta metoda jest zatem niezwykle praktyczna i zapewnia wiele ekscytujących możliwości dla przyszłych prób.
Metody:
Uczestnicy i docelowa wielkość próby 40 ochotników z Singapore Eye Research Institute zostaną zrekrutowani do tego badania. Każdy ochotnik otrzyma numer seryjny badania, aby zapewnić anonimowość.
20 weźmie udział w badaniu AS-OCT. 20 osób weźmie udział w badaniu parowania łez.
Część A – Powtarzalność i zgodność AS-OCT Zostaną przetestowane dwa systemy obrazowania AS-OCT, mianowicie Cirrus i Visante. Wszyscy uczestnicy przechodzą akwizycję 2 obrazów przez Visante AS-OCT, a następnie 2 obrazy przez Cirrus AS-OCT. Oba obrazy zostaną pozyskane przez tego samego technika.
Część B – Ewaporymetria łzowa z funkcjonalną termografią w podczerwieni W sumie od ochotników zostaną pobrane cztery pary sekwencji termograficznych temperatury powierzchni gałki ocznej.
- Ochotnik usiądzie przed kamerą termograficzną i na każdym oku zostanie zarejestrowana sekwencja termograficzna.
- Po 20 minutach zostanie zarejestrowana druga para sekwencji termograficznych.
- Przez 5 minut wolontariusz będzie nosił maskę na oczy z temperaturą nie wyższą niż 40 st. C (potwierdzoną termometrem).
- Trzecia para sekwencji termograficznych zostanie przechwycona natychmiast po zdjęciu maski.
- Czwarta para sekwencji termograficznych zostanie zarejestrowana 1 godzinę po zdjęciu maski.
Pomiędzy akwizycjami sekwencji ochotnik może swobodnie poruszać się po pokoju. Podczas pomiarów temperatura i wilgotność w pomieszczeniu będą utrzymywane na stałym poziomie.
Harmonogramy wizyt:
Wymagane jest tylko jedno badanie na instrument ASOCT dla części A. W przypadku części B cała termografia zostanie wykonana tego samego dnia.
Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na wykonanie zarówno ASOCT, jak i ewaporometrii łzowej, przejdą część A i B. Jeśli nie, zostaną zwerbowani do części A lub części B.
Czas trwania nauki: 1 dzień
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszy, którzy są zdolni pod względem medycznym i chętni do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna infekcja oka lub skrzydlika, która może wpływać na stabilność filmu łzowego.
- Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Visante AS-OCT i Cirrus AS-OCT
Menisk łzowy to cienki wklęsły pasek filmu łzowego w pobliżu brzegów powieki.
Podczas akwizycji uczestnicy kładą podbródki na podpórce pod brodę i patrzą na światło fiksacyjne/cel.
Cała ta procedura nie powinna zająć więcej niż 5 minut.
Pacjenci mogą swobodnie mrugać, z wyjątkiem czasu akwizycji krótszego niż 5 sekund.
Procedura zostanie powtórzona dla górnej i dolnej łąkotki łzowej obu oczu.
|
|
|
Eksperymentalny: Pomiar termograficzny
W sumie zostaną pobrane cztery pary sekwencji termograficznych temperatury powierzchni gałki ocznej od ochotników.
|
Maska na oczy o temperaturze nie wyższej niż 40 st. C (potwierdzona termometrem) będzie noszona przez ochotnika przez 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powtarzalność sprzętu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Część A - Współczynniki powtarzalności pomiarów łąkotki łzowej wyprowadzone z Visante i Cirrus AS-OCT oraz zgodność pomiarów łąkotki łzowej. Część B – Oczekuje się, że termografia w podczerwieni będzie powtarzalna w rejestrowaniu pomiarów OST, co w konsekwencji doprowadzi do powtarzalnych szybkości parowania łez. Zmiany temperatury powierzchni oka zostaną odpowiednio uchwycone. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany temperatury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal, czy obrazy termogramów mogą uchwycić zmiany temperatury/szybkości parowania łez, które zostały wprowadzone przez noszenie ciepłej maski na oczy.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Inny identyfikator: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .