Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność i zgodność optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) i termografii

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Powtarzalność i zgodność metod Visante i Cirrus przedniego odcinka optycznej koherentnej tomografii i funkcjonalnej termografii w podczerwieni

Suche oko jest częstym schorzeniem, które wpływa na widzenie i jakość życia pacjentów. Badania kliniczne zespołu suchego oka ograniczają się do monitorowania postępu choroby. Obecnie większość wyników badań opiera się na subiektywnych skargach pacjentów, a nie na obiektywnej ocenie stanu. Obecnie dostępnych jest tylko kilka obiektywnych pomiarów suchego oka, co wynika głównie ze słabej powtarzalności i niedokładności.

Obecne badanie ma na celu ocenę 2 nowych nieinwazyjnych technik obrazowania odpowiednich do oceny zespołu suchego oka.

Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka oka (AS-OCT) to urządzenie obrazujące, które ma możliwość obrazowania łąkotki łzowej oka w sposób bezpieczny i nieinwazyjny. Analiza obrazu może następnie pośrednio określić objętość filmu łzowego. Poprawa rozdzielczości obrazu tych urządzeń wymaga badania, które porównuje powtarzalność i zgodność starszego (Visante AS-OCT) i nowszego instrumentu (Cirrus AS-OCT), których dotyczy obecne badanie.

Inną metodą oceny zespołu suchego oka jest nowa technika wykorzystująca funkcjonalną termografię w podczerwieni do pomiaru szybkości parowania łez. W badaniu tym ustalona zostanie również powtarzalność pomiarów temperatury powierzchni oka, które są wykorzystywane do obliczania szybkości parowania łez.

Jeśli metody te okażą się powtarzalne, można je wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych jako dodatkowe narzędzie do badania leczenia suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i cel badania:

Część A – Powtarzalność i zgodność AS-OCT

  1. Głównym celem części A jest porównanie powtarzalności Cirrusa z systemem obrazowania Visante AS-OCT.
  2. Drugim celem jest określenie poziomu zgodności w pomiarach menisku łzowego wykonanych przez Cirrus i Visante AS-OCT.

Część B – Parymetria łzowa z funkcjonalną termografią w podczerwieni

  1. Ocena powtarzalności termografii w podczerwieni dla pomiarów temperatury powierzchni oka, które są wykorzystywane do obliczania szybkości parowania łez. Jeśli zostanie to uznane za akceptowalne, zostanie skorelowane z parametrami menisku łzowego.
  2. Określenie, czy ta metoda jest w stanie wykryć zmiany temperatury powierzchni oka.

Projekt badania:

Część A. Badanie przekrojowe. Część B. Badanie prospektywne

Racjonalne uzasadnienie:

Część A – Powtarzalność i zgodność AS-OCT Powtarzalność jest ważną kwestią w obiektywnej ocenie zespołu suchego oka. Podczas gdy poprzednie badania porównywały różne metody pomiaru łąkotki łzowej, w tym stosowanie Visante AS-OCT, w aktualnym piśmiennictwie brakuje badań oceniających Cirrus AS-OCT do oceny zespołu suchego oka. Dzięki wyższej rozdzielczości Cirrus jest potencjalnie użyteczny jako nieinwazyjna procedura obiektywnych pomiarów menisku łzowego.

Część B – Parymetria łez z funkcjonalną termografią w podczerwieni Obecnie dostępne metody pomiaru szybkości parowania łez mają poważne ograniczenia. Ta nowa metoda jest jednak nieinwazyjna, nie wymaga stosowania specjalnych kropli do oczu ani komór i bardzo szybko dokonuje pomiaru temperatury. Ta metoda jest zatem niezwykle praktyczna i zapewnia wiele ekscytujących możliwości dla przyszłych prób.

Metody:

Uczestnicy i docelowa wielkość próby 40 ochotników z Singapore Eye Research Institute zostaną zrekrutowani do tego badania. Każdy ochotnik otrzyma numer seryjny badania, aby zapewnić anonimowość.

20 weźmie udział w badaniu AS-OCT. 20 osób weźmie udział w badaniu parowania łez.

Część A – Powtarzalność i zgodność AS-OCT Zostaną przetestowane dwa systemy obrazowania AS-OCT, mianowicie Cirrus i Visante. Wszyscy uczestnicy przechodzą akwizycję 2 obrazów przez Visante AS-OCT, a następnie 2 obrazy przez Cirrus AS-OCT. Oba obrazy zostaną pozyskane przez tego samego technika.

Część B – Ewaporymetria łzowa z funkcjonalną termografią w podczerwieni W sumie od ochotników zostaną pobrane cztery pary sekwencji termograficznych temperatury powierzchni gałki ocznej.

  1. Ochotnik usiądzie przed kamerą termograficzną i na każdym oku zostanie zarejestrowana sekwencja termograficzna.
  2. Po 20 minutach zostanie zarejestrowana druga para sekwencji termograficznych.
  3. Przez 5 minut wolontariusz będzie nosił maskę na oczy z temperaturą nie wyższą niż 40 st. C (potwierdzoną termometrem).
  4. Trzecia para sekwencji termograficznych zostanie przechwycona natychmiast po zdjęciu maski.
  5. Czwarta para sekwencji termograficznych zostanie zarejestrowana 1 godzinę po zdjęciu maski.

Pomiędzy akwizycjami sekwencji ochotnik może swobodnie poruszać się po pokoju. Podczas pomiarów temperatura i wilgotność w pomieszczeniu będą utrzymywane na stałym poziomie.

Harmonogramy wizyt:

Wymagane jest tylko jedno badanie na instrument ASOCT dla części A. W przypadku części B cała termografia zostanie wykonana tego samego dnia.

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na wykonanie zarówno ASOCT, jak i ewaporometrii łzowej, przejdą część A i B. Jeśli nie, zostaną zwerbowani do części A lub części B.

Czas trwania nauki: 1 dzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wolontariuszy, którzy są zdolni pod względem medycznym i chętni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka lub skrzydlika, która może wpływać na stabilność filmu łzowego.
  • Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Visante AS-OCT i Cirrus AS-OCT
Menisk łzowy to cienki wklęsły pasek filmu łzowego w pobliżu brzegów powieki. Podczas akwizycji uczestnicy kładą podbródki na podpórce pod brodę i patrzą na światło fiksacyjne/cel. Cała ta procedura nie powinna zająć więcej niż 5 minut. Pacjenci mogą swobodnie mrugać, z wyjątkiem czasu akwizycji krótszego niż 5 sekund. Procedura zostanie powtórzona dla górnej i dolnej łąkotki łzowej obu oczu.
Eksperymentalny: Pomiar termograficzny

W sumie zostaną pobrane cztery pary sekwencji termograficznych temperatury powierzchni gałki ocznej od ochotników.

  1. Z każdego oka zostanie zarejestrowana sekwencja termograficzna.
  2. Po 20 minutach zostanie zarejestrowana druga para sekwencji termograficznych.
  3. Maska na oczy o temperaturze nie wyższej niż 40 st. C (będzie noszona przez ochotnika przez 5 minut, a trzecia para sekwencji termograficznych zostanie zarejestrowana natychmiast po zdjęciu maski.
  4. Czwarta para sekwencji termograficznych zostanie zarejestrowana 1 godzinę po zdjęciu maski.
Maska na oczy o temperaturze nie wyższej niż 40 st. C (potwierdzona termometrem) będzie noszona przez ochotnika przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powtarzalność sprzętu
Ramy czasowe: 1 dzień

Część A - Współczynniki powtarzalności pomiarów łąkotki łzowej wyprowadzone z Visante i Cirrus AS-OCT oraz zgodność pomiarów łąkotki łzowej.

Część B – Oczekuje się, że termografia w podczerwieni będzie powtarzalna w rejestrowaniu pomiarów OST, co w konsekwencji doprowadzi do powtarzalnych szybkości parowania łez. Zmiany temperatury powierzchni oka zostaną odpowiednio uchwycone.

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany temperatury
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal, czy obrazy termogramów mogą uchwycić zmiany temperatury/szybkości parowania łez, które zostały wprowadzone przez noszenie ciepłej maski na oczy.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Inny identyfikator: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj