- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01479790
Repetibilidade e concordância da tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) e termografia
Repetibilidade e Concordância da Tomografia de Coerência Óptica Visante e do Segmento Anterior do Cirro e Termografia Infravermelha Funcional
O olho seco é uma condição comum que afeta a visão e a qualidade de vida dos pacientes. A pesquisa clínica de olho seco é limitada ao acompanhamento da progressão da doença. Atualmente, a maioria dos resultados da pesquisa é baseada em queixas subjetivas do paciente, em vez de avaliação objetiva da condição. Apenas algumas medições objetivas para olho seco estão disponíveis hoje e isso é principalmente o resultado de baixa repetibilidade e imprecisão.
Este estudo atual visa avaliar 2 novas técnicas de imagem não invasivas adequadas para avaliação do olho seco.
A tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) é um dispositivo de imagem que tem a capacidade de gerar imagens do menisco lacrimal do olho de maneira segura e não invasiva. A análise de imagem pode determinar indiretamente o volume do filme lacrimal. Melhorias na resolução de imagem desses dispositivos requerem um estudo que compare a repetibilidade e concordância de um instrumento mais antigo (Visante AS-OCT) e um mais novo (Cirrus AS-OCT) que o presente estudo visa abordar.
Outro método de avaliação da doença do olho seco é uma nova técnica que usa termografia infravermelha funcional para medir a taxa de evaporação da lágrima. Este estudo também estabelecerá a repetibilidade das medições da temperatura da superfície ocular que são usadas para calcular as taxas de evaporação da lágrima.
Caso esses métodos sejam repetíveis, eles podem ser usados em futuros ensaios clínicos como uma ferramenta adicional para investigar tratamentos de olho seco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos e Propósito do Estudo:
Parte A - Repetibilidade e acordo AS-OCT
- O objetivo principal da Parte A é comparar a repetibilidade do Cirrus com o sistema de imagem Visante AS-OCT.
- O segundo objetivo é identificar o grau de concordância nas medidas do menisco lacrimal realizadas pelo Cirrus e Visante AS-OCT.
Parte B - Evaporimetria lacrimal com termografia infravermelha funcional
- Avaliar a repetibilidade da termografia infravermelha para medições de temperatura da superfície ocular que são usadas para calcular as taxas de evaporação lacrimal. Se isso for considerado aceitável, será correlacionado aos parâmetros do menisco lacrimal.
- Determinar se este método é capaz de detectar mudanças de temperatura da superfície ocular.
Design de estudo:
Parte A. Estudo transversal. Parte B. Estudo prospectivo
Justificativa:
Parte A - Repetibilidade e concordância do AS-OCT A repetibilidade é uma questão importante na avaliação objetiva do olho seco. Enquanto estudos anteriores compararam vários métodos de medição do menisco lacrimal, incluindo o uso do Visante AS-OCT, a literatura atual carece de estudos que investigaram o Cirrus AS-OCT para avaliação do olho seco. Com uma resolução mais alta, o Cirrus é potencialmente útil como um procedimento não invasivo para medições objetivas do menisco lacrimal.
Parte B - Evaporimetria lacrimal com termografia infravermelha funcional Os métodos disponíveis atualmente para medir a taxa de evaporação lacrimal têm grandes limitações. Este novo método, no entanto, não é invasivo, não necessita de colírios ou câmaras especiais e faz medições de temperatura muito rapidamente. Este método é, portanto, extremamente prático e oferece muitas possibilidades interessantes para testes futuros.
Métodos:
Os participantes e o tamanho da amostra alvo de 40 voluntários do Singapore Eye Research Institute serão recrutados para este estudo. Cada voluntário receberá um número de série do estudo para garantir o anonimato.
20 participarão do estudo AS-OCT. 20 participarão do estudo de evaporimetria lacrimal.
Parte A - Repetibilidade e concordância do AS-OCT Serão testados dois sistemas de imagem AS-OCT, nomeadamente o Cirrus e o Visante. Todos os participantes são submetidos a aquisição de 2 imagens pelo Visante AS-OCT, depois 2 imagens pelo Cirrus AS-OCT. Ambas as imagens serão adquiridas pelo mesmo técnico.
Parte B - Evaporimetria lacrimal com termografia infravermelha funcional No total, serão obtidos quatro pares de sequências termográficas da temperatura da superfície ocular de voluntários.
- O voluntário ficará sentado em frente à câmera termográfica e em cada olho será captada a sequência termográfica.
- Após 20 minutos, um segundo par de sequências termográficas será capturado.
- Uma máscara ocular com temperatura não superior a 40 graus C (confirmada por termômetro) será usada pelo voluntário por 5 minutos.
- Um terceiro par de sequências termográficas será capturado imediatamente após a remoção da máscara.
- Um quarto par de sequências termográficas será capturado 1 hora após a remoção da máscara.
Entre as aquisições de sequência, o voluntário pode se mover livremente na sala. A temperatura e umidade da sala serão mantidas constantes durante as medições.
Horários de visitas:
Apenas um exame por instrumento ASOCT para a Parte A é necessário. Para a Parte B, todas as termografias serão realizadas no mesmo dia.
Se os participantes concordarem em fazer ASOCT e evaporimetria lacrimal, eles serão submetidos às Partes A e B. Caso contrário, eles serão recrutados para a Parte A ou para a Parte B.
Duração do estudo: 1 dia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que estejam clinicamente aptos e dispostos a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia ocular realizada nos últimos 3 meses
- Infecção ocular ativa ou pterígio que pode afetar a estabilidade do filme lacrimal.
- Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Visante AS-OCT e Cirrus AS-OCT
O menisco lacrimal é a fina faixa côncava do filme lacrimal perto das margens da pálpebra.
Durante a aquisição, os participantes colocam seus queixos em um apoio de queixo e olham para uma luz/alvo de fixação.
Todo este procedimento não deve demorar mais de 5 minutos.
Os pacientes podem piscar livremente, exceto durante o tempo de aquisição de menos de 5 segundos.
O procedimento será repetido para o menisco lacrimal superior e inferior de ambos os olhos.
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Experimental: Medição de termografia
No total, serão obtidos quatro pares de sequências termográficas da temperatura da superfície ocular de voluntários.
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A máscara ocular com temperatura não superior a 40 graus C (confirmada por termômetro) será usada pelo voluntário por 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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repetibilidade do equipamento
Prazo: 1 dia
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Parte A - Os coeficientes de repetibilidade das medições do menisco lacrimal derivadas de Visante e Cirrus AS-OCT e a concordância entre as medições do menisco lacrimal. Parte B - Espera-se que a termografia infravermelha seja repetível na captura de medições OST que, consequentemente, resultarão em taxas repetíveis de evaporação lacrimal. As mudanças de temperatura da superfície ocular serão adequadamente capturadas. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças de temperatura
Prazo: 1 dia
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Determine se as imagens de termograma podem capturar mudanças na temperatura/taxa de evaporação da lágrima que foram introduzidas pelo uso de máscara ocular quente.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Outro identificador: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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