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Repetibilidade e concordância da tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) e termografia

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Repetibilidade e Concordância da Tomografia de Coerência Óptica Visante e do Segmento Anterior do Cirro e Termografia Infravermelha Funcional

O olho seco é uma condição comum que afeta a visão e a qualidade de vida dos pacientes. A pesquisa clínica de olho seco é limitada ao acompanhamento da progressão da doença. Atualmente, a maioria dos resultados da pesquisa é baseada em queixas subjetivas do paciente, em vez de avaliação objetiva da condição. Apenas algumas medições objetivas para olho seco estão disponíveis hoje e isso é principalmente o resultado de baixa repetibilidade e imprecisão.

Este estudo atual visa avaliar 2 novas técnicas de imagem não invasivas adequadas para avaliação do olho seco.

A tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) é um dispositivo de imagem que tem a capacidade de gerar imagens do menisco lacrimal do olho de maneira segura e não invasiva. A análise de imagem pode determinar indiretamente o volume do filme lacrimal. Melhorias na resolução de imagem desses dispositivos requerem um estudo que compare a repetibilidade e concordância de um instrumento mais antigo (Visante AS-OCT) e um mais novo (Cirrus AS-OCT) que o presente estudo visa abordar.

Outro método de avaliação da doença do olho seco é uma nova técnica que usa termografia infravermelha funcional para medir a taxa de evaporação da lágrima. Este estudo também estabelecerá a repetibilidade das medições da temperatura da superfície ocular que são usadas para calcular as taxas de evaporação da lágrima.

Caso esses métodos sejam repetíveis, eles podem ser usados ​​em futuros ensaios clínicos como uma ferramenta adicional para investigar tratamentos de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos e Propósito do Estudo:

Parte A - Repetibilidade e acordo AS-OCT

  1. O objetivo principal da Parte A é comparar a repetibilidade do Cirrus com o sistema de imagem Visante AS-OCT.
  2. O segundo objetivo é identificar o grau de concordância nas medidas do menisco lacrimal realizadas pelo Cirrus e Visante AS-OCT.

Parte B - Evaporimetria lacrimal com termografia infravermelha funcional

  1. Avaliar a repetibilidade da termografia infravermelha para medições de temperatura da superfície ocular que são usadas para calcular as taxas de evaporação lacrimal. Se isso for considerado aceitável, será correlacionado aos parâmetros do menisco lacrimal.
  2. Determinar se este método é capaz de detectar mudanças de temperatura da superfície ocular.

Design de estudo:

Parte A. Estudo transversal. Parte B. Estudo prospectivo

Justificativa:

Parte A - Repetibilidade e concordância do AS-OCT A repetibilidade é uma questão importante na avaliação objetiva do olho seco. Enquanto estudos anteriores compararam vários métodos de medição do menisco lacrimal, incluindo o uso do Visante AS-OCT, a literatura atual carece de estudos que investigaram o Cirrus AS-OCT para avaliação do olho seco. Com uma resolução mais alta, o Cirrus é potencialmente útil como um procedimento não invasivo para medições objetivas do menisco lacrimal.

Parte B - Evaporimetria lacrimal com termografia infravermelha funcional Os métodos disponíveis atualmente para medir a taxa de evaporação lacrimal têm grandes limitações. Este novo método, no entanto, não é invasivo, não necessita de colírios ou câmaras especiais e faz medições de temperatura muito rapidamente. Este método é, portanto, extremamente prático e oferece muitas possibilidades interessantes para testes futuros.

Métodos:

Os participantes e o tamanho da amostra alvo de 40 voluntários do Singapore Eye Research Institute serão recrutados para este estudo. Cada voluntário receberá um número de série do estudo para garantir o anonimato.

20 participarão do estudo AS-OCT. 20 participarão do estudo de evaporimetria lacrimal.

Parte A - Repetibilidade e concordância do AS-OCT Serão testados dois sistemas de imagem AS-OCT, nomeadamente o Cirrus e o Visante. Todos os participantes são submetidos a aquisição de 2 imagens pelo Visante AS-OCT, depois 2 imagens pelo Cirrus AS-OCT. Ambas as imagens serão adquiridas pelo mesmo técnico.

Parte B - Evaporimetria lacrimal com termografia infravermelha funcional No total, serão obtidos quatro pares de sequências termográficas da temperatura da superfície ocular de voluntários.

  1. O voluntário ficará sentado em frente à câmera termográfica e em cada olho será captada a sequência termográfica.
  2. Após 20 minutos, um segundo par de sequências termográficas será capturado.
  3. Uma máscara ocular com temperatura não superior a 40 graus C (confirmada por termômetro) será usada pelo voluntário por 5 minutos.
  4. Um terceiro par de sequências termográficas será capturado imediatamente após a remoção da máscara.
  5. Um quarto par de sequências termográficas será capturado 1 hora após a remoção da máscara.

Entre as aquisições de sequência, o voluntário pode se mover livremente na sala. A temperatura e umidade da sala serão mantidas constantes durante as medições.

Horários de visitas:

Apenas um exame por instrumento ASOCT para a Parte A é necessário. Para a Parte B, todas as termografias serão realizadas no mesmo dia.

Se os participantes concordarem em fazer ASOCT e evaporimetria lacrimal, eles serão submetidos às Partes A e B. Caso contrário, eles serão recrutados para a Parte A ou para a Parte B.

Duração do estudo: 1 dia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Voluntários que estejam clinicamente aptos e dispostos a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cirurgia ocular realizada nos últimos 3 meses
  • Infecção ocular ativa ou pterígio que pode afetar a estabilidade do filme lacrimal.
  • Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Visante AS-OCT e Cirrus AS-OCT
O menisco lacrimal é a fina faixa côncava do filme lacrimal perto das margens da pálpebra. Durante a aquisição, os participantes colocam seus queixos em um apoio de queixo e olham para uma luz/alvo de fixação. Todo este procedimento não deve demorar mais de 5 minutos. Os pacientes podem piscar livremente, exceto durante o tempo de aquisição de menos de 5 segundos. O procedimento será repetido para o menisco lacrimal superior e inferior de ambos os olhos.
Experimental: Medição de termografia

No total, serão obtidos quatro pares de sequências termográficas da temperatura da superfície ocular de voluntários.

  1. Uma sequência termográfica será capturada de cada olho.
  2. Após 20 minutos, um segundo par de sequências termográficas será capturado.
  3. Uma máscara ocular com temperatura não superior a 40 graus C (será usada pelo voluntário por 5 minutos e um terceiro par de sequências termográficas será capturado imediatamente após a remoção da máscara.
  4. Um quarto par de sequências termográficas será capturado 1 hora após a remoção da máscara.
A máscara ocular com temperatura não superior a 40 graus C (confirmada por termômetro) será usada pelo voluntário por 5 minutos.
Outros nomes:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
repetibilidade do equipamento
Prazo: 1 dia

Parte A - Os coeficientes de repetibilidade das medições do menisco lacrimal derivadas de Visante e Cirrus AS-OCT e a concordância entre as medições do menisco lacrimal.

Parte B - Espera-se que a termografia infravermelha seja repetível na captura de medições OST que, consequentemente, resultarão em taxas repetíveis de evaporação lacrimal. As mudanças de temperatura da superfície ocular serão adequadamente capturadas.

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de temperatura
Prazo: 1 dia
Determine se as imagens de termograma podem capturar mudanças na temperatura/taxa de evaporação da lágrima que foram introduzidas pelo uso de máscara ocular quente.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Outro identificador: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

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