- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01479790
Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) und der Thermographie
Wiederholbarkeit und Übereinstimmung der optischen Kohärenztomographie und der funktionellen Infrarot-Thermographie von Visante und Cirrus Anterior Segment
Trockenes Auge ist eine häufige Erkrankung, die das Sehvermögen und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die klinische Forschung zum Trockenen Auge beschränkt sich auf die Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs. Derzeit basieren die meisten Forschungsergebnisse eher auf subjektiven Patientenbeschwerden als auf einer objektiven Beurteilung des Zustands. Heutzutage sind nur wenige objektive Messungen für das Trockene Auge verfügbar und dies ist hauptsächlich auf die schlechte Wiederholbarkeit und Ungenauigkeit zurückzuführen.
Diese aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei neue nicht-invasive Bildgebungstechniken zu evaluieren, die für die Beurteilung des Trockenen Auges geeignet sind.
Die optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) ist ein bildgebendes Gerät, das den Tränenmeniskus des Auges auf sichere und nicht-invasive Weise abbilden kann. Durch die Bildanalyse kann dann indirekt das Tränenfilmvolumen bestimmt werden. Verbesserungen der Bildauflösung dieser Geräte erfordern eine Studie, die die Wiederholbarkeit und Übereinstimmung eines älteren (Visante AS-OCT) und eines neueren Instruments (Cirrus AS-OCT) vergleicht, auf die sich die aktuelle Studie konzentrieren soll.
Eine weitere Methode zur Beurteilung des Trockenen Auges ist eine neuartige Technik, die funktionelle Infrarot-Thermografie zur Messung der Tränenverdunstungsrate nutzt. Diese Studie wird auch die Wiederholbarkeit von Messungen der Augenoberflächentemperatur feststellen, die zur Berechnung der Tränenverdunstungsraten verwendet werden.
Sollten sich diese Methoden als wiederholbar erweisen, können sie in zukünftigen klinischen Studien als zusätzliches Instrument zur Untersuchung von Behandlungen für trockene Augen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele und Zweck:
Teil A – AS-OCT-Wiederholbarkeit und -Übereinstimmung
- Der Hauptzweck von Teil A besteht darin, die Wiederholbarkeit des Cirrus mit dem Visante AS-OCT-Bildgebungssystem zu vergleichen.
- Das zweite Ziel besteht darin, den Grad der Übereinstimmung bei den Tränenmeniskusmessungen zu ermitteln, die mit dem AS-OCT von Cirrus und Visante durchgeführt wurden.
Teil B – Tränenevaporimetrie mit funktioneller Infrarot-Thermografie
- Bewertung der Wiederholbarkeit der Infrarot-Thermografie für Messungen der Augenoberflächentemperatur, die zur Berechnung der Tränenverdunstungsraten verwendet werden. Wenn dies als akzeptabel befunden wird, wird es mit den Parametern des Tränenmeniskus korreliert.
- Um festzustellen, ob diese Methode in der Lage ist, Temperaturänderungen der Augenoberfläche zu erkennen.
Studiendesign:
Teil A. Querschnittsstudie. Teil B. Prospektive Studie
Begründung:
Teil A – AS-OCT-Wiederholbarkeit und -Übereinstimmung Wiederholbarkeit ist ein wichtiger Punkt bei der objektiven Beurteilung des Trockenen Auges. Während frühere Studien verschiedene Methoden zur Messung des Tränenmeniskus, einschließlich der Verwendung von Visante AS-OCT, verglichen haben, fehlen in der aktuellen Literatur Studien, die den Cirrus AS-OCT zur Beurteilung des Trockenen Auges untersuchten. Mit einer höheren Auflösung ist der Cirrus möglicherweise als nicht-invasives Verfahren für objektive Messungen des Tränenmeniskus nützlich.
Teil B – Tränenevaporimetrie mit funktioneller Infrarot-Thermographie. Derzeit verfügbare Methoden zur Messung der Tränenverdunstungsrate weisen erhebliche Einschränkungen auf. Diese neue Methode ist jedoch nicht-invasiv, erfordert keine speziellen Augentropfen oder Kammern und führt Temperaturmessungen sehr schnell durch. Diese Methode ist daher äußerst praktisch und bietet viele spannende Möglichkeiten für zukünftige Versuche.
Methoden:
Für diese Studie werden Teilnehmer und eine Zielstichprobengröße von 40 Freiwilligen vom Singapore Eye Research Institute rekrutiert. Um die Anonymität zu gewährleisten, erhält jeder Freiwillige eine Studienseriennummer.
20 werden an der AS-OCT-Studie teilnehmen. 20 werden an der Tränenevaporimetrie-Studie teilnehmen.
Teil A – AS-OCT-Wiederholbarkeit und Übereinstimmung Zwei AS-OCT-Bildgebungssysteme, nämlich Cirrus und Visante, werden getestet. Bei allen Teilnehmern werden 2 Bilder mit dem Visante AS-OCT und dann 2 Bilder mit dem Cirrus AS-OCT erfasst. Beide Bilder werden vom selben Techniker aufgenommen.
Teil B – Tränenevaporimetrie mit funktioneller Infrarot-Thermografie Insgesamt werden vier Paare thermografischer Sequenzen der Augenoberflächentemperatur von Freiwilligen aufgenommen.
- Der Freiwillige sitzt vor der Thermografiekamera und nimmt an jedem Auge eine Thermografiesequenz auf.
- Nach 20 Minuten wird ein zweites Paar thermografischer Sequenzen aufgenommen.
- Der Freiwillige trägt 5 Minuten lang eine Augenmaske mit einer Temperatur von nicht mehr als 40 °C (durch Thermometer bestätigt).
- Ein drittes Paar thermografischer Sequenzen wird unmittelbar nach dem Entfernen der Maske aufgenommen.
- Ein viertes Paar thermografischer Sequenzen wird 1 Stunde nach dem Entfernen der Maske aufgenommen.
Zwischen den Sequenzaufnahmen darf sich der Freiwillige frei im Raum bewegen. Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Raum werden während der Messungen konstant gehalten.
Besuchspläne:
Für Teil A ist nur eine Prüfung pro ASOCT-Instrument erforderlich. Für Teil B wird die gesamte Thermografie am selben Tag durchgeführt.
Wenn die Teilnehmer damit einverstanden sind, dass sowohl ASOCT als auch Tränenevaporimetrie durchgeführt werden, durchlaufen sie die Teile A und B. Wenn nicht, werden sie entweder für Teil A oder Teil B rekrutiert.
Studiendauer: 1 Tag
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, die medizinisch fit und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten wurde keine Augenoperation durchgeführt
- Aktive Augeninfektion oder Pterygium, die die Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigen können.
- Jeder andere vom klinischen Prüfer festgelegte Grund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Visante AS-OCT und Cirrus AS-OCT
Der Tränenmeniskus ist der dünne konkave Streifen des Tränenfilms in der Nähe der Augenlidränder.
Während der Aufnahme legen die Teilnehmer ihr Kinn auf eine Kinnstütze und blicken auf ein Fixierungslicht/Ziel.
Dieser gesamte Vorgang sollte nicht länger als 5 Minuten dauern.
Außer während der Erfassungszeit von weniger als 5 Sekunden dürfen die Patienten frei blinzeln.
Der Vorgang wird für den oberen und unteren Tränenmeniskus beider Augen wiederholt.
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Experimental: Thermografiemessung
Insgesamt werden vier Paare thermografischer Sequenzen zur Augenoberflächentemperatur von Freiwilligen aufgenommen.
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Die Augenmaske mit einer Temperatur von nicht mehr als 40 °C (durch Thermometer bestätigt) wird vom Freiwilligen 5 Minuten lang getragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: 1 Tag
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Teil A – Die Wiederholbarkeitskoeffizienten von Tränenmeniskusmessungen, abgeleitet aus Visante und Cirrus AS-OCT, und die Übereinstimmung zwischen Tränenmeniskusmessungen. Von Teil B – Infrarot-Thermografie wird erwartet, dass sie bei der Erfassung von OST-Messungen wiederholbar ist, was folglich zu wiederholbaren Tränenverdunstungsraten führt. Temperaturänderungen der Augenoberfläche werden ausreichend erfasst. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperaturänderungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Stellen Sie fest, ob Thermogrammbilder Änderungen der Temperatur/der Tränenverdunstungsrate erfassen können, die durch das Tragen warmer Augenmasken verursacht werden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Andere Kennung: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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