- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01479790
Anterior segmentin optisen koherenssitomografian (AS-OCT) ja termografian toistettavuus ja yhteensopivuus
Visanten ja Cirrusin etuosan optisen koherenssitomografian ja toiminnallisen infrapunatermografian toistettavuus ja sopimus
Kuivasilmäisyys on yleinen sairaus, joka vaikuttaa potilaiden näköön ja elämänlaatuun. Kuivan silmän kliininen tutkimus rajoittuu taudin etenemisen seurantaan. Tällä hetkellä useimmat tutkimustulokset perustuvat subjektiivisiin potilaiden valituksiin eikä objektiiviseen tilan arviointiin. Kuivan silmän objektiivisia mittauksia on nykyään saatavilla vain vähän, ja tämä johtuu pääasiassa huonosta toistettavuudesta ja epätarkkuudesta.
Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta uutta ei-invasiivista kuvantamistekniikkaa, jotka sopivat kuivasilmäisyyden arviointiin.
Anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) on kuvantamislaite, jolla on kyky kuvata silmän kyynelmeniski turvallisesti ja ei-invasiivisella tavalla. Kuva-analyysi voi sitten epäsuorasti määrittää kyynelkalvon tilavuuden. Näiden laitteiden kuvan resoluution parantaminen edellyttää tutkimusta, jossa verrataan vanhemman (Visante AS-OCT) ja uudemman instrumentin (Cirrus AS-OCT) toistettavuutta ja yhteensopivuutta, joita nykyinen tutkimus pyrkii käsittelemään.
Toinen kuivasilmäsairauden arviointimenetelmä on uusi tekniikka, joka käyttää funktionaalista infrapunatermografiaa kyynelhaihtumisnopeuden mittaamiseen. Tämä tutkimus vahvistaa myös silmän pintalämpötilan mittausten toistettavuuden, joita käytetään kyynelhaihtumisnopeuksien laskemiseen.
Jos näiden menetelmien todetaan olevan toistettavissa, niitä voidaan käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa lisävälineenä kuivasilmähoitojen tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ja tarkoitus:
Osa A - AS-OCT toistettavuus ja sopimus
- Osan A ensisijaisena tarkoituksena on verrata Cirrusin toistettavuutta Visante AS-OCT -kuvausjärjestelmään.
- Toisena tavoitteena on tunnistaa Cirrusin ja Visante AS-OCT:n tekemien repeytysmeniskimittausten yhdenmukaisuus.
Osa B - Kyynelhaihdutusmittari toiminnallisella infrapunatermografialla
- Infrapunatermografian toistettavuuden arvioiminen silmän pintalämpötilamittauksissa, joita käytetään kyynelhaihtumisnopeuksien laskemiseen. Jos tämä todetaan hyväksyttäväksi, se korreloidaan repeytymismeniskin parametreihin.
- Sen määrittämiseksi, pystyykö tämä menetelmä havaitsemaan silmän pinnan lämpötilan muutokset.
Opintojen suunnittelu:
Osa A. Poikkileikkaustutkimus. Osa B. Tulevaisuudentutkimus
Perustelut:
Osa A – AS-OCT:n toistettavuus ja sopimus Toistettavuus on tärkeä asia kuivasilmän objektiivisessa arvioinnissa. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on verrattu erilaisia kyynelmeniskin mittausmenetelmiä, mukaan lukien Visante AS-OCT:n käyttö, nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu Cirrus AS-OCT:tä kuivasilmäisyyden arvioimiseksi. Suuremmalla resoluutiolla Cirrus on mahdollisesti hyödyllinen ei-invasiivisena menetelmänä kyynelmeniskin objektiivisissa mittauksissa.
Osa B – Kyynelhaihdutusmitta funktionaalisella infrapunatermografialla Nykyisin käytettävissä olevilla menetelmillä kyynelhaihtumisnopeuden mittaamiseksi on suuria rajoituksia. Tämä uusi menetelmä on kuitenkin ei-invasiivinen, ei vaadi erityisiä silmätippoja tai -kammioita ja mittaa lämpötilan erittäin nopeasti. Tämä menetelmä on siksi erittäin käytännöllinen ja tarjoaa monia jännittäviä mahdollisuuksia tulevia kokeita varten.
Menetelmät:
Osallistujia ja kohdeotoskoko 40 vapaaehtoista Singapore Eye Research Institutesta rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan tutkimuksen sarjanumero anonymiteetin varmistamiseksi.
20 osallistuu AS-OCT-tutkimukseen. Kyynelhaihdutustutkimukseen osallistuu 20 henkilöä.
Osa A – AS-OCT:n toistettavuus ja sopimus Testataan kahta AS-OCT-kuvausjärjestelmää, Cirrus ja Visante. Kaikki osallistujat hankkivat 2 kuvaa Visante AS-OCT:lta ja sitten 2 kuvaa Cirrus AS-OCT:ltä. Sama teknikko hankkii molemmat kuvat.
Osa B - Kyynelhaihdutusmitta toiminnallisella infrapunatermografialla Vapaaehtoisilta otetaan yhteensä neljä paria termografisia sekvenssejä silmän pinnan lämpötilasta.
- Vapaaehtoinen istuu lämpökameran edessä ja kummastakin silmästä tallennetaan termografinen sekvenssi.
- 20 minuutin kuluttua kaapataan toinen pari termografisia sekvenssejä.
- Vapaaehtoinen käyttää silmämaskia, jonka lämpötila on enintään 40 astetta (lämpömittarilla vahvistettu), 5 minuutin ajan.
- Kolmas pari termografisia sekvenssejä kaapataan välittömästi maskin poistamisen jälkeen.
- Neljäs pari termografisia sekvenssejä kaapataan tunnin kuluttua maskin poistamisesta.
Sarjojen hankintojen välillä vapaaehtoinen saa liikkua vapaasti huoneessa. Huoneen lämpötila ja kosteus pidetään vakiona mittausten aikana.
Vierailuaikataulut:
Vain yksi tutkimus ASOCT-laitetta kohti vaaditaan A-osan osalta. Osassa B kaikki termografia suoritetaan samana päivänä.
Jos osallistujat suostuvat tekemään sekä ASOCT- että kyynelhaihdutusmittauksen, heille suoritetaan osat A ja B. Jos eivät, heidät rekrytoidaan joko osaan A tai B.
Opintojen kesto: 1 päivä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat lääketieteellisesti kunnossa ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkauksia ei ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen silmätulehdus tai pterygium, joka voi vaikuttaa kyynelkalvon vakauteen.
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Visante AS-OCT ja Cirrus AS-OCT
Kyynelmeniski on kyynelkalvon ohut kovera kaistale lähellä silmäluomen reunoja.
Hankinnan aikana osallistujat asettavat leukansa leukatuelle ja katsovat kiinnitysvaloa/kohdetta.
Tämä koko toimenpide ei saa kestää yli 5 minuuttia.
Potilaat saavat räpäyttää vapaasti paitsi alle 5 sekunnin mittausajan aikana.
Toimenpide toistetaan molempien silmien ylemmän ja alemman kyynelmeniskin osalta.
|
|
|
Kokeellinen: Termografinen mittaus
Kaikkiaan vapaaehtoisilta otetaan neljä paria termografisia sekvenssejä silmän pinnan lämpötilasta.
|
Vapaaehtoinen pitää silmänaamaria, jonka lämpötila on enintään 40 astetta (lämpömittarilla vahvistettu), 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteiden toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osa A – Visantesta ja Cirrus AS-OCT:stä johdetut repeytymismeniskkimittausten toistettavuuskertoimet ja repeämämeniskin mittausten välinen sopimus. Osa B – Infrapunatermografian odotetaan olevan toistettavissa OST-mittauksissa, mikä johtaa toistettavissa oleviin kyynelhaihtumisnopeuksiin. Silmän pinnan lämpötilan muutokset tallennetaan riittävästi. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lämpötilan muutoksia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvitä, pystyvätkö lämpökuvat tallentamaan lämpötilan/kyynelhaihtumisnopeuden muutokset, jotka johtuvat lämpimän silmänaamarin käytöstä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Muu tunniste: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .