Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior segmentin optisen koherenssitomografian (AS-OCT) ja termografian toistettavuus ja yhteensopivuus

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Visanten ja Cirrusin etuosan optisen koherenssitomografian ja toiminnallisen infrapunatermografian toistettavuus ja sopimus

Kuivasilmäisyys on yleinen sairaus, joka vaikuttaa potilaiden näköön ja elämänlaatuun. Kuivan silmän kliininen tutkimus rajoittuu taudin etenemisen seurantaan. Tällä hetkellä useimmat tutkimustulokset perustuvat subjektiivisiin potilaiden valituksiin eikä objektiiviseen tilan arviointiin. Kuivan silmän objektiivisia mittauksia on nykyään saatavilla vain vähän, ja tämä johtuu pääasiassa huonosta toistettavuudesta ja epätarkkuudesta.

Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta uutta ei-invasiivista kuvantamistekniikkaa, jotka sopivat kuivasilmäisyyden arviointiin.

Anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) on kuvantamislaite, jolla on kyky kuvata silmän kyynelmeniski turvallisesti ja ei-invasiivisella tavalla. Kuva-analyysi voi sitten epäsuorasti määrittää kyynelkalvon tilavuuden. Näiden laitteiden kuvan resoluution parantaminen edellyttää tutkimusta, jossa verrataan vanhemman (Visante AS-OCT) ja uudemman instrumentin (Cirrus AS-OCT) toistettavuutta ja yhteensopivuutta, joita nykyinen tutkimus pyrkii käsittelemään.

Toinen kuivasilmäsairauden arviointimenetelmä on uusi tekniikka, joka käyttää funktionaalista infrapunatermografiaa kyynelhaihtumisnopeuden mittaamiseen. Tämä tutkimus vahvistaa myös silmän pintalämpötilan mittausten toistettavuuden, joita käytetään kyynelhaihtumisnopeuksien laskemiseen.

Jos näiden menetelmien todetaan olevan toistettavissa, niitä voidaan käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa lisävälineenä kuivasilmähoitojen tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet ja tarkoitus:

Osa A - AS-OCT toistettavuus ja sopimus

  1. Osan A ensisijaisena tarkoituksena on verrata Cirrusin toistettavuutta Visante AS-OCT -kuvausjärjestelmään.
  2. Toisena tavoitteena on tunnistaa Cirrusin ja Visante AS-OCT:n tekemien repeytysmeniskimittausten yhdenmukaisuus.

Osa B - Kyynelhaihdutusmittari toiminnallisella infrapunatermografialla

  1. Infrapunatermografian toistettavuuden arvioiminen silmän pintalämpötilamittauksissa, joita käytetään kyynelhaihtumisnopeuksien laskemiseen. Jos tämä todetaan hyväksyttäväksi, se korreloidaan repeytymismeniskin parametreihin.
  2. Sen määrittämiseksi, pystyykö tämä menetelmä havaitsemaan silmän pinnan lämpötilan muutokset.

Opintojen suunnittelu:

Osa A. Poikkileikkaustutkimus. Osa B. Tulevaisuudentutkimus

Perustelut:

Osa A – AS-OCT:n toistettavuus ja sopimus Toistettavuus on tärkeä asia kuivasilmän objektiivisessa arvioinnissa. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on verrattu erilaisia ​​kyynelmeniskin mittausmenetelmiä, mukaan lukien Visante AS-OCT:n käyttö, nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu Cirrus AS-OCT:tä kuivasilmäisyyden arvioimiseksi. Suuremmalla resoluutiolla Cirrus on mahdollisesti hyödyllinen ei-invasiivisena menetelmänä kyynelmeniskin objektiivisissa mittauksissa.

Osa B – Kyynelhaihdutusmitta funktionaalisella infrapunatermografialla Nykyisin käytettävissä olevilla menetelmillä kyynelhaihtumisnopeuden mittaamiseksi on suuria rajoituksia. Tämä uusi menetelmä on kuitenkin ei-invasiivinen, ei vaadi erityisiä silmätippoja tai -kammioita ja mittaa lämpötilan erittäin nopeasti. Tämä menetelmä on siksi erittäin käytännöllinen ja tarjoaa monia jännittäviä mahdollisuuksia tulevia kokeita varten.

Menetelmät:

Osallistujia ja kohdeotoskoko 40 vapaaehtoista Singapore Eye Research Institutesta rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan tutkimuksen sarjanumero anonymiteetin varmistamiseksi.

20 osallistuu AS-OCT-tutkimukseen. Kyynelhaihdutustutkimukseen osallistuu 20 henkilöä.

Osa A – AS-OCT:n toistettavuus ja sopimus Testataan kahta AS-OCT-kuvausjärjestelmää, Cirrus ja Visante. Kaikki osallistujat hankkivat 2 kuvaa Visante AS-OCT:lta ja sitten 2 kuvaa Cirrus AS-OCT:ltä. Sama teknikko hankkii molemmat kuvat.

Osa B - Kyynelhaihdutusmitta toiminnallisella infrapunatermografialla Vapaaehtoisilta otetaan yhteensä neljä paria termografisia sekvenssejä silmän pinnan lämpötilasta.

  1. Vapaaehtoinen istuu lämpökameran edessä ja kummastakin silmästä tallennetaan termografinen sekvenssi.
  2. 20 minuutin kuluttua kaapataan toinen pari termografisia sekvenssejä.
  3. Vapaaehtoinen käyttää silmämaskia, jonka lämpötila on enintään 40 astetta (lämpömittarilla vahvistettu), 5 minuutin ajan.
  4. Kolmas pari termografisia sekvenssejä kaapataan välittömästi maskin poistamisen jälkeen.
  5. Neljäs pari termografisia sekvenssejä kaapataan tunnin kuluttua maskin poistamisesta.

Sarjojen hankintojen välillä vapaaehtoinen saa liikkua vapaasti huoneessa. Huoneen lämpötila ja kosteus pidetään vakiona mittausten aikana.

Vierailuaikataulut:

Vain yksi tutkimus ASOCT-laitetta kohti vaaditaan A-osan osalta. Osassa B kaikki termografia suoritetaan samana päivänä.

Jos osallistujat suostuvat tekemään sekä ASOCT- että kyynelhaihdutusmittauksen, heille suoritetaan osat A ja B. Jos eivät, heidät rekrytoidaan joko osaan A tai B.

Opintojen kesto: 1 päivä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vapaaehtoiset, jotka ovat lääketieteellisesti kunnossa ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäleikkauksia ei ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen silmätulehdus tai pterygium, joka voi vaikuttaa kyynelkalvon vakauteen.
  • Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Visante AS-OCT ja Cirrus AS-OCT
Kyynelmeniski on kyynelkalvon ohut kovera kaistale lähellä silmäluomen reunoja. Hankinnan aikana osallistujat asettavat leukansa leukatuelle ja katsovat kiinnitysvaloa/kohdetta. Tämä koko toimenpide ei saa kestää yli 5 minuuttia. Potilaat saavat räpäyttää vapaasti paitsi alle 5 sekunnin mittausajan aikana. Toimenpide toistetaan molempien silmien ylemmän ja alemman kyynelmeniskin osalta.
Kokeellinen: Termografinen mittaus

Kaikkiaan vapaaehtoisilta otetaan neljä paria termografisia sekvenssejä silmän pinnan lämpötilasta.

  1. Termografinen sekvenssi kaapataan jokaisesta silmästä.
  2. 20 minuutin kuluttua kaapataan toinen pari termografisia sekvenssejä.
  3. Silmämaski, jonka lämpötila on enintään 40 astetta (vapaaehtoinen pitää sitä 5 minuutin ajan, ja kolmas pari termografisia sekvenssejä otetaan välittömästi maskin poistamisen jälkeen.
  4. Neljäs pari termografisia sekvenssejä kaapataan tunnin kuluttua maskin poistamisesta.
Vapaaehtoinen pitää silmänaamaria, jonka lämpötila on enintään 40 astetta (lämpömittarilla vahvistettu), 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., Yhdysvallat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitteiden toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä

Osa A – Visantesta ja Cirrus AS-OCT:stä johdetut repeytymismeniskkimittausten toistettavuuskertoimet ja repeämämeniskin mittausten välinen sopimus.

Osa B – Infrapunatermografian odotetaan olevan toistettavissa OST-mittauksissa, mikä johtaa toistettavissa oleviin kyynelhaihtumisnopeuksiin. Silmän pinnan lämpötilan muutokset tallennetaan riittävästi.

1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lämpötilan muutoksia
Aikaikkuna: 1 päivä
Selvitä, pystyvätkö lämpökuvat tallentamaan lämpötilan/kyynelhaihtumisnopeuden muutokset, jotka johtuvat lämpimän silmänaamarin käytöstä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Muu tunniste: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa