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Répétabilité et concordance de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) et de la thermographie

20 février 2013 mis à jour par: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Répétabilité et concordance de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur Visante et Cirrus et de la thermographie infrarouge fonctionnelle

La sécheresse oculaire est une affection courante qui affecte la vision et la qualité de vie des patients. La recherche clinique sur la sécheresse oculaire se limite au suivi de la progression de la maladie. Actuellement, la plupart des résultats de la recherche sont basés sur les plaintes subjectives des patients plutôt que sur une évaluation objective de la maladie. Seules quelques mesures objectives de la sécheresse oculaire sont disponibles aujourd'hui et cela est principalement le résultat d'une répétabilité et d'une imprécision médiocres.

Cette étude actuelle vise à évaluer 2 nouvelles techniques d'imagerie non invasives adaptées à l'évaluation de la sécheresse oculaire.

La tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) est un appareil d'imagerie capable d'imager le ménisque lacrymal de l'œil de manière sûre et non invasive. L'analyse d'image peut alors déterminer indirectement le volume du film lacrymal. Les améliorations de la résolution d'image de ces appareils nécessitent une étude comparant la répétabilité et la concordance d'un instrument plus ancien (Visante AS-OCT) et d'un instrument plus récent (Cirrus AS-OCT) que la présente étude vise à aborder.

Une autre méthode d'évaluation de la sécheresse oculaire est une nouvelle technique qui utilise la thermographie infrarouge fonctionnelle pour mesurer le taux d'évaporation des larmes. Cette étude établira également la répétabilité des mesures de la température de la surface oculaire qui sont utilisées pour calculer les taux d'évaporation des larmes.

Si ces méthodes s'avèrent reproductibles, elles peuvent être utilisées dans de futurs essais cliniques comme outil supplémentaire pour étudier les traitements de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs et but de l'étude :

Partie A - Répétabilité et concordance AS-OCT

  1. L'objectif principal de la partie A est de comparer la répétabilité du Cirrus avec le système d'imagerie Visante AS-OCT.
  2. Le deuxième objectif est d'identifier le niveau d'accord dans les mesures du ménisque lacrymal prises par le Cirrus et Visante AS-OCT.

Partie B - Évaporimétrie lacrymale avec thermographie infrarouge fonctionnelle

  1. Évaluer la répétabilité de la thermographie infrarouge pour les mesures de température de la surface oculaire utilisées pour le calcul des taux d'évaporation des larmes. Si cela s'avère acceptable, il sera corrélé aux paramètres du ménisque lacrymal.
  2. Déterminer si cette méthode est capable de détecter les changements de température de la surface oculaire.

Étudier le design:

Partie A. Étude transversale. Partie B. Etude prospective

Raisonnement:

Partie A - Répétabilité et concordance AS-OCT La répétabilité est une question importante dans l'évaluation objective de la sécheresse oculaire. Alors que des études antérieures ont comparé diverses méthodes de mesure du ménisque lacrymal, y compris l'utilisation de Visante AS-OCT, la littérature actuelle manque d'études qui ont étudié le Cirrus AS-OCT pour l'évaluation de la sécheresse oculaire. Avec une résolution plus élevée, le Cirrus est potentiellement utile en tant que procédure non invasive pour des mesures objectives du ménisque lacrymal.

Partie B - Évaporimétrie des larmes avec thermographie infrarouge fonctionnelle Les méthodes actuellement disponibles pour mesurer le taux d'évaporation des larmes ont des limitations majeures. Cette nouvelle méthode, cependant, est non invasive, n'a pas besoin de gouttes ophtalmiques ou de chambres spéciales et prend des mesures de température très rapidement. Cette méthode est donc extrêmement pratique et offre de nombreuses possibilités intéressantes pour de futurs essais.

Méthodes :

Les participants et la taille de l'échantillon cible 40 volontaires du Singapore Eye Research Institute seront recrutés pour cette étude. Chaque volontaire recevra un numéro de série d'étude pour assurer l'anonymat.

20 participeront à l'étude AS-OCT. 20 participeront à l'étude d'évapométrie lacrymale.

Partie A - Répétabilité et concordance AS-OCT Deux systèmes d'imagerie AS-OCT, à savoir Cirrus et Visante, seront testés. Tous les participants subissent l'acquisition de 2 images par le Visante AS-OCT, puis de 2 images par le Cirrus AS-OCT. Les deux images seront acquises par le même technicien.

Partie B - Évaporimétrie lacrymale avec thermographie infrarouge fonctionnelle Au total, quatre paires de séquences thermographiques sur la température de surface ocluaire de volontaires seront réalisées.

  1. Le volontaire sera assis devant la caméra thermographique et sur chaque œil la séquence thermographique sera capturée.
  2. Après 20 minutes, une deuxième paire de séquences thermographiques sera capturée.
  3. Un masque pour les yeux avec une température ne dépassant pas 40 degrés Celsius (confirmée par un thermomètre) sera porté par le volontaire pendant 5 minutes.
  4. Une troisième paire de séquences thermographiques sera capturée immédiatement après le retrait du masque.
  5. Une quatrième paire de séquences thermographiques sera capturée 1 heure après le retrait du masque.

Entre les acquisitions de séquences, le volontaire est autorisé à se déplacer librement dans la salle. La température et l'humidité de la pièce seront maintenues constantes pendant les mesures.

Horaires des visites :

Un seul examen par instrument ASOCT pour la partie A est requis. Pour la partie B, toutes les thermographies seront effectuées le même jour.

Si les participants acceptent de faire à la fois l'ASOCT et l'évaporimétrie lacrymale, ils subiront les parties A et B. Sinon, ils seront recrutés pour la partie A ou la partie B.

Durée de l'étude : 1 jour

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Volontaires médicalement aptes et désireux de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucune chirurgie oculaire effectuée au cours des 3 derniers mois
  • Infection oculaire active ou ptérygion pouvant affecter la stabilité du film lacrymal.
  • Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Visante AS-OCT et Cirrus AS-OCT
Le ménisque lacrymal est la fine bande concave du film lacrymal près des bords de la paupière. Pendant l'acquisition, les participants placent leur menton sur une mentonnière et regardent une lumière/cible de fixation. Toute cette procédure ne devrait pas prendre plus de 5 minutes. Les patients sont autorisés à cligner des yeux librement sauf pendant le temps d'acquisition de moins de 5 secondes. La procédure sera répétée pour le ménisque supérieur et inférieur des deux yeux.
Expérimental: Mesure thermographique

Au total, quatre paires de séquences thermographiques sur la température de surface ocluaire de volontaires seront prises.

  1. Une séquence thermographique sera capturée à partir de chaque œil.
  2. Après 20 minutes, une deuxième paire de séquences thermographiques sera capturée.
  3. Un masque pour les yeux avec une température ne dépassant pas 40 deg C (sera porté par le volontaire pendant 5 minutes et une troisième paire de séquences thermographiques sera capturée immédiatement après le retrait du masque.
  4. Une quatrième paire de séquences thermographiques sera capturée 1 heure après le retrait du masque.
Le masque pour les yeux avec une température ne dépassant pas 40 degrés C (confirmée par un thermomètre) sera porté par le volontaire pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
répétabilité des équipements
Délai: Un jour

Partie A - Les coefficients de répétabilité des mesures du ménisque lacrymal dérivés de Visante et Cirrus AS-OCT et l'accord entre les mesures du ménisque lacrymal.

Partie B - La thermographie infrarouge devrait être reproductible dans la capture des mesures OST, ce qui entraînera par conséquent des taux d'évaporation des larmes reproductibles. Les changements de température de la surface oculaire seront correctement capturés.

Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de température
Délai: Un jour
Déterminez si les images de thermogramme peuvent capturer les changements de température/le taux d'évaporation des larmes qui ont été introduits par le port d'un masque pour les yeux chauds.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Autre identifiant: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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