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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01479790
Répétabilité et concordance de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) et de la thermographie
Répétabilité et concordance de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur Visante et Cirrus et de la thermographie infrarouge fonctionnelle
La sécheresse oculaire est une affection courante qui affecte la vision et la qualité de vie des patients. La recherche clinique sur la sécheresse oculaire se limite au suivi de la progression de la maladie. Actuellement, la plupart des résultats de la recherche sont basés sur les plaintes subjectives des patients plutôt que sur une évaluation objective de la maladie. Seules quelques mesures objectives de la sécheresse oculaire sont disponibles aujourd'hui et cela est principalement le résultat d'une répétabilité et d'une imprécision médiocres.
Cette étude actuelle vise à évaluer 2 nouvelles techniques d'imagerie non invasives adaptées à l'évaluation de la sécheresse oculaire.
La tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) est un appareil d'imagerie capable d'imager le ménisque lacrymal de l'œil de manière sûre et non invasive. L'analyse d'image peut alors déterminer indirectement le volume du film lacrymal. Les améliorations de la résolution d'image de ces appareils nécessitent une étude comparant la répétabilité et la concordance d'un instrument plus ancien (Visante AS-OCT) et d'un instrument plus récent (Cirrus AS-OCT) que la présente étude vise à aborder.
Une autre méthode d'évaluation de la sécheresse oculaire est une nouvelle technique qui utilise la thermographie infrarouge fonctionnelle pour mesurer le taux d'évaporation des larmes. Cette étude établira également la répétabilité des mesures de la température de la surface oculaire qui sont utilisées pour calculer les taux d'évaporation des larmes.
Si ces méthodes s'avèrent reproductibles, elles peuvent être utilisées dans de futurs essais cliniques comme outil supplémentaire pour étudier les traitements de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et but de l'étude :
Partie A - Répétabilité et concordance AS-OCT
- L'objectif principal de la partie A est de comparer la répétabilité du Cirrus avec le système d'imagerie Visante AS-OCT.
- Le deuxième objectif est d'identifier le niveau d'accord dans les mesures du ménisque lacrymal prises par le Cirrus et Visante AS-OCT.
Partie B - Évaporimétrie lacrymale avec thermographie infrarouge fonctionnelle
- Évaluer la répétabilité de la thermographie infrarouge pour les mesures de température de la surface oculaire utilisées pour le calcul des taux d'évaporation des larmes. Si cela s'avère acceptable, il sera corrélé aux paramètres du ménisque lacrymal.
- Déterminer si cette méthode est capable de détecter les changements de température de la surface oculaire.
Étudier le design:
Partie A. Étude transversale. Partie B. Etude prospective
Raisonnement:
Partie A - Répétabilité et concordance AS-OCT La répétabilité est une question importante dans l'évaluation objective de la sécheresse oculaire. Alors que des études antérieures ont comparé diverses méthodes de mesure du ménisque lacrymal, y compris l'utilisation de Visante AS-OCT, la littérature actuelle manque d'études qui ont étudié le Cirrus AS-OCT pour l'évaluation de la sécheresse oculaire. Avec une résolution plus élevée, le Cirrus est potentiellement utile en tant que procédure non invasive pour des mesures objectives du ménisque lacrymal.
Partie B - Évaporimétrie des larmes avec thermographie infrarouge fonctionnelle Les méthodes actuellement disponibles pour mesurer le taux d'évaporation des larmes ont des limitations majeures. Cette nouvelle méthode, cependant, est non invasive, n'a pas besoin de gouttes ophtalmiques ou de chambres spéciales et prend des mesures de température très rapidement. Cette méthode est donc extrêmement pratique et offre de nombreuses possibilités intéressantes pour de futurs essais.
Méthodes :
Les participants et la taille de l'échantillon cible 40 volontaires du Singapore Eye Research Institute seront recrutés pour cette étude. Chaque volontaire recevra un numéro de série d'étude pour assurer l'anonymat.
20 participeront à l'étude AS-OCT. 20 participeront à l'étude d'évapométrie lacrymale.
Partie A - Répétabilité et concordance AS-OCT Deux systèmes d'imagerie AS-OCT, à savoir Cirrus et Visante, seront testés. Tous les participants subissent l'acquisition de 2 images par le Visante AS-OCT, puis de 2 images par le Cirrus AS-OCT. Les deux images seront acquises par le même technicien.
Partie B - Évaporimétrie lacrymale avec thermographie infrarouge fonctionnelle Au total, quatre paires de séquences thermographiques sur la température de surface ocluaire de volontaires seront réalisées.
- Le volontaire sera assis devant la caméra thermographique et sur chaque œil la séquence thermographique sera capturée.
- Après 20 minutes, une deuxième paire de séquences thermographiques sera capturée.
- Un masque pour les yeux avec une température ne dépassant pas 40 degrés Celsius (confirmée par un thermomètre) sera porté par le volontaire pendant 5 minutes.
- Une troisième paire de séquences thermographiques sera capturée immédiatement après le retrait du masque.
- Une quatrième paire de séquences thermographiques sera capturée 1 heure après le retrait du masque.
Entre les acquisitions de séquences, le volontaire est autorisé à se déplacer librement dans la salle. La température et l'humidité de la pièce seront maintenues constantes pendant les mesures.
Horaires des visites :
Un seul examen par instrument ASOCT pour la partie A est requis. Pour la partie B, toutes les thermographies seront effectuées le même jour.
Si les participants acceptent de faire à la fois l'ASOCT et l'évaporimétrie lacrymale, ils subiront les parties A et B. Sinon, ils seront recrutés pour la partie A ou la partie B.
Durée de l'étude : 1 jour
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires médicalement aptes et désireux de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Aucune chirurgie oculaire effectuée au cours des 3 derniers mois
- Infection oculaire active ou ptérygion pouvant affecter la stabilité du film lacrymal.
- Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Visante AS-OCT et Cirrus AS-OCT
Le ménisque lacrymal est la fine bande concave du film lacrymal près des bords de la paupière.
Pendant l'acquisition, les participants placent leur menton sur une mentonnière et regardent une lumière/cible de fixation.
Toute cette procédure ne devrait pas prendre plus de 5 minutes.
Les patients sont autorisés à cligner des yeux librement sauf pendant le temps d'acquisition de moins de 5 secondes.
La procédure sera répétée pour le ménisque supérieur et inférieur des deux yeux.
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Expérimental: Mesure thermographique
Au total, quatre paires de séquences thermographiques sur la température de surface ocluaire de volontaires seront prises.
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Le masque pour les yeux avec une température ne dépassant pas 40 degrés C (confirmée par un thermomètre) sera porté par le volontaire pendant 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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répétabilité des équipements
Délai: Un jour
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Partie A - Les coefficients de répétabilité des mesures du ménisque lacrymal dérivés de Visante et Cirrus AS-OCT et l'accord entre les mesures du ménisque lacrymal. Partie B - La thermographie infrarouge devrait être reproductible dans la capture des mesures OST, ce qui entraînera par conséquent des taux d'évaporation des larmes reproductibles. Les changements de température de la surface oculaire seront correctement capturés. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de température
Délai: Un jour
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Déterminez si les images de thermogramme peuvent capturer les changements de température/le taux d'évaporation des larmes qui ont été introduits par le port d'un masque pour les yeux chauds.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Autre identifiant: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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