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Ripetibilità e concordanza della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) e della termografia

20 febbraio 2013 aggiornato da: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Ripetibilità e concordanza di Visante e Cirrus Anterior Segment Tomografia a coerenza ottica e termografia funzionale a infrarossi

L'occhio secco è una condizione comune che colpisce la vista e la qualità della vita nei pazienti. La ricerca clinica sull'occhio secco è limitata al follow-up della progressione della malattia. Attualmente, la maggior parte dei risultati della ricerca si basa su reclami soggettivi dei pazienti piuttosto che su valutazioni obiettive della condizione. Oggi sono disponibili solo poche misurazioni oggettive per l'occhio secco e questo è principalmente il risultato di scarsa ripetibilità e imprecisione.

Questo studio attuale mira a valutare 2 nuove tecniche di imaging non invasive adatte per la valutazione dell'occhio secco.

La tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) è un dispositivo di imaging che ha la capacità di visualizzare il menisco lacrimale dell'occhio in modo sicuro e non invasivo. L'analisi delle immagini può quindi determinare indirettamente il volume del film lacrimale. I miglioramenti nella risoluzione dell'immagine di questi dispositivi richiedono uno studio che confronti la ripetibilità e l'accordo di uno strumento più vecchio (Visante AS-OCT) e di uno strumento più recente (Cirrus AS-OCT) che l'attuale studio intende affrontare.

Un altro metodo per valutare la malattia dell'occhio secco è una nuova tecnica che utilizza la termografia funzionale a infrarossi per misurare il tasso di evaporazione lacrimale. Questo studio stabilirà anche la ripetibilità delle misurazioni della temperatura della superficie oculare che vengono utilizzate per calcolare i tassi di evaporazione lacrimale.

Se questi metodi risultano ripetibili, possono essere utilizzati in futuri studi clinici come strumento aggiuntivo per studiare i trattamenti per la secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e scopo dello studio:

Parte A - Ripetibilità e concordanza AS-OCT

  1. Lo scopo principale della Parte A è confrontare la ripetibilità del Cirrus con il sistema di imaging Visante AS-OCT.
  2. Il secondo obiettivo è identificare il livello di concordanza nelle misurazioni del menisco lacrimale effettuate dal Cirrus e Visante AS-OCT.

Parte B - Evaporimetria lacrimale con termografia funzionale all'infrarosso

  1. Valutare la ripetibilità della termografia a infrarossi per le misurazioni della temperatura della superficie oculare utilizzate per il calcolo dei tassi di evaporazione lacrimale. Se questo risulta accettabile, sarà correlato ai parametri del menisco lacrimale.
  2. Per determinare se questo metodo è in grado di rilevare i cambiamenti di temperatura della superficie oculare.

Disegno dello studio:

Parte A. Studio trasversale. Parte B. Studio prospettico

Fondamento logico:

Parte A - Ripetibilità e concordanza AS-OCT La ripetibilità è un aspetto importante nella valutazione obiettiva dell'occhio secco. Mentre gli studi precedenti hanno confrontato vari metodi di misurazione del menisco lacrimale, incluso l'uso di Visante AS-OCT, la letteratura attuale manca di studi che abbiano indagato il Cirrus AS-OCT per la valutazione dell'occhio secco. Con una risoluzione maggiore, il Cirrus è potenzialmente utile come procedura non invasiva per misurazioni obiettive del menisco lacrimale.

Parte B - Evaporimetria lacrimale con termografia funzionale a infrarossi Gli attuali metodi disponibili per misurare il tasso di evaporazione lacrimale presentano notevoli limitazioni. Questo nuovo metodo, tuttavia, non è invasivo, non ha bisogno di colliri o camere speciali ed effettua misurazioni della temperatura molto rapidamente. Questo metodo è quindi estremamente pratico e offre molte interessanti possibilità per prove future.

Metodi:

I partecipanti e la dimensione del campione target 40 volontari del Singapore Eye Research Institute saranno reclutati per questo studio. Ad ogni volontario verrà assegnato un numero di serie dello studio per garantire l'anonimato.

20 parteciperanno allo studio AS-OCT. 20 parteciperanno allo studio sull'evaporimetria lacrimale.

Parte A - AS-OCT ripetibilità e concordanza Saranno testati due sistemi di imaging AS-OCT, ovvero Cirrus e Visante. Tutti i partecipanti subiscono l'acquisizione di 2 immagini dal Visante AS-OCT, quindi 2 immagini dal Cirrus AS-OCT. Entrambe le immagini saranno acquisite dallo stesso tecnico.

Parte B - Evaporimetria lacrimale con termografia funzionale all'infrarosso In totale, verranno prelevate quattro coppie di sequenze termografiche sulla temperatura della superficie ocluare di volontari.

  1. Il volontario sarà seduto davanti alla telecamera termografica e su ciascun occhio verrà catturata la sequenza termografica.
  2. Dopo 20 minuti, verrà acquisita una seconda coppia di sequenze termografiche.
  3. Una maschera per gli occhi con una temperatura non superiore a 40 gradi C (confermata dal termometro) sarà indossata dal volontario per 5 minuti.
  4. Una terza coppia di sequenze termografiche verrà acquisita immediatamente dopo la rimozione della maschera.
  5. Una quarta coppia di sequenze termografiche verrà acquisita 1 ora dopo la rimozione della maschera.

Tra le acquisizioni della sequenza, il volontario può muoversi liberamente nella stanza. La temperatura e l'umidità della stanza saranno mantenute costanti durante le misurazioni.

Orari delle visite:

È richiesto un solo esame per strumento ASOCT per la Parte A. Per la parte B, tutta la termografia verrà eseguita lo stesso giorno.

Se i partecipanti accettano di eseguire sia l'ASOCT che l'evaporimetria lacrimale, verranno sottoposti alle parti A e B. In caso contrario, verranno reclutati per la parte A o la parte B.

Durata dello studio: 1 giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Volontari idonei dal punto di vista medico e disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun intervento chirurgico agli occhi eseguito nei 3 mesi precedenti
  • Infezione oculare attiva o pterigio che possono influenzare la stabilità del film lacrimale.
  • Qualsiasi altra ragione specificata determinata dallo sperimentatore clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Visante AS-OCT e Cirrus AS-OCT
Il menisco lacrimale è la sottile striscia concava del film lacrimale vicino ai margini palpebrali. Durante l'acquisizione i partecipanti posizionano il mento su una mentoniera e guardano una luce/bersaglio di fissazione. L'intera procedura non dovrebbe richiedere più di 5 minuti. I pazienti possono ammiccare liberamente tranne durante il tempo di acquisizione inferiore a 5 secondi. La procedura verrà ripetuta per il menisco lacrimale superiore e inferiore di entrambi gli occhi.
Sperimentale: Misurazione della termografia

In totale, verranno prelevate da volontari quattro coppie di sequenze termografiche sulla temperatura della superficie ocluare.

  1. Una sequenza termografica verrà catturata da ciascun occhio.
  2. Dopo 20 minuti, verrà acquisita una seconda coppia di sequenze termografiche.
  3. Una maschera per gli occhi con una temperatura non superiore a 40 gradi C (sarà indossata dal volontario per 5 minuti e una terza coppia di sequenze termografiche verrà acquisita immediatamente dopo la rimozione della maschera.
  4. Una quarta coppia di sequenze termografiche verrà acquisita 1 ora dopo la rimozione della maschera.
La maschera per gli occhi con una temperatura non superiore a 40 gradi C (confermata dal termometro) sarà indossata dal volontario per 5 minuti.
Altri nomi:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripetibilità dell'apparecchiatura
Lasso di tempo: 1 giorno

Parte A - I coefficienti di ripetibilità delle misurazioni del menisco lacrimale derivate da Visante e Cirrus AS-OCT e l'accordo tra le misurazioni del menisco lacrimale.

Parte B - La termografia a infrarossi dovrebbe essere ripetibile nell'acquisizione delle misurazioni OST che di conseguenza si tradurrà in tassi di evaporazione lacrimale ripetibili. Le variazioni di temperatura della superficie oculare saranno adeguatamente catturate.

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di temperatura
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare se le immagini del termogramma possono catturare i cambiamenti di temperatura/il tasso di evaporazione lacrimale che sono stati introdotti dall'uso della maschera per gli occhi caldi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Altro identificatore: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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