- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01479790
Repeterbarhed og overensstemmelse mellem optisk kohærenstomografi for anterior segment (AS-OCT) og termografi
Repeterbarhed og overensstemmelse mellem Visante og Cirrus Anterior Segment Optical Coherence Tomography og Functional Infrared Thermography
Tørre øjne er en almindelig tilstand, der påvirker synet og livskvaliteten hos patienter. Klinisk forskning i tørre øjne er begrænset til opfølgning af sygdomsprogression. I øjeblikket er de fleste forskningsresultater baseret på subjektive patientklager snarere end objektiv vurdering af tilstanden. Kun få objektive målinger for tørre øjne er tilgængelige i dag, og dette er hovedsageligt resultatet af dårlig repeterbarhed og unøjagtighed.
Denne aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere 2 nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker, der er egnede til vurdering af tørre øjne.
Anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) er en billeddannende enhed, der har evnen til at afbilde øjets tåremenisk på en sikker og ikke-invasiv måde. Billedanalyse kan så indirekte bestemme tårefilmvolumenet. Forbedringer i billedopløsningen af disse enheder kræver en undersøgelse, der sammenligner repeterbarheden og overensstemmelsen af et ældre (Visante AS-OCT) og et nyere instrument (Cirrus AS-OCT), som den nuværende undersøgelse har til formål at adressere.
En anden metode til at evaluere tørre øjensygdomme er en ny teknik, der bruger funktionel infrarød termografi til at måle tårefordampningshastigheden. Denne undersøgelse vil også etablere repeterbarhed af målinger af den okulære overfladetemperatur, som bruges til at beregne tårefordampningshastigheder.
Skulle disse metoder vise sig at være gentagelige, kan de bruges i fremtidige kliniske forsøg som et ekstra værktøj til at undersøge behandlinger med tørre øjne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål og formål:
Del A - AS-OCT repeterbarhed og enighed
- Det primære formål med del A er at sammenligne Cirrus'ens repeterbarhed med Visante AS-OCT billeddannelsessystemet.
- Det andet mål er at identificere niveauet af overensstemmelse i tåremeniskmålingerne taget af Cirrus og Visante AS-OCT.
Del B - Tårefordampning med funktionel infrarød termografi
- For at evaluere repeterbarheden af infrarød termografi til målinger af okulære overfladetemperaturer, der bruges til beregning af tårefordampningshastigheder. Hvis dette findes at være acceptabelt, vil det være korreleret til tåremeniskens parametre.
- For at bestemme, om denne metode er i stand til at detektere temperaturændringer på den okulære overflade.
Studere design:
Del A. Tværsnitsundersøgelse. Del B. Prospektiv undersøgelse
Begrundelse:
Del A - AS-OCT repeterbarhed og overensstemmelse Repeterbarhed er et vigtigt spørgsmål i den objektive vurdering af tørre øjne. Mens tidligere undersøgelser har sammenlignet forskellige metoder til måling af tåremenisken, herunder brugen af Visante AS-OCT, mangler den nuværende litteratur undersøgelser, der undersøgte Cirrus AS-OCT til vurdering af tørre øjne. Med en højere opløsning er Cirrus potentielt nyttig som en ikke-invasiv procedure til objektive målinger af tåremenisken.
Del B - Tårefordampning med funktionel infrarød termografi De nuværende tilgængelige metoder til at måle tårefordampningshastigheden har store begrænsninger. Denne nye metode er dog ikke-invasiv, har ikke behov for specielle øjendråber eller kamre og tager temperaturmålinger meget hurtigt. Denne metode er derfor yderst praktisk og giver mange spændende muligheder for fremtidige forsøg.
Metoder:
Deltagere og målprøvestørrelse 40 frivillige fra Singapore Eye Research Institute vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hver frivillig får et undersøgelsesserienummer for at sikre anonymitet.
20 deltager i AS-OCT-undersøgelsen. 20 vil deltage i tårefordampningsundersøgelsen.
Del A - AS-OCT repeterbarhed og aftale To AS-OCT billeddannelsessystemer, nemlig Cirrus og Visante, vil blive testet. Alle deltagere gennemgår erhvervelse af 2 billeder af Visante AS-OCT, derefter 2 billeder af Cirrus AS-OCT. Begge billeder vil blive erhvervet af den samme tekniker.
Del B - Tårefordampning med funktionel infrarød termografi I alt vil der blive taget fire par termografiske sekvenser på den okluare overfladetemperatur fra frivillige.
- Den frivillige vil blive siddende foran det termografiske kamera og på hvert øje på termografisk sekvens vil blive fanget.
- Efter 20 minutter vil et andet par termografiske sekvenser blive fanget.
- En øjenmaske med en temperatur på højst 40 grader C (bekræftet af termometer) vil blive båret af den frivillige i 5 minutter.
- Et tredje par termografiske sekvenser vil blive fanget umiddelbart efter masken er fjernet.
- Et fjerde par termografiske sekvenser vil blive fanget 1 time efter masken er fjernet.
Mellem sekvenserhvervelserne får den frivillige lov til at bevæge sig frit i lokalet. Temperaturen og luftfugtigheden i rummet holdes konstant under målingerne.
Besøg tidsplaner:
Der kræves kun én eksamen pr. ASOCT-instrument for del A. For del B vil al termografi blive udført samme dag.
Hvis deltagerne indvilliger i at få lavet både ASOCT og tårefordampning, så vil de gennemgå del A og B. Hvis ikke, vil de blive rekrutteret til enten del A eller del B.
Studiets varighed: 1 dag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, der er medicinsk egnede og villige til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øjenoperation udført inden for de foregående 3 måneder
- Aktiv øjeninfektion eller pterygium, der kan påvirke tårefilmstabiliteten.
- Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Visante AS-OCT og Cirrus AS-OCT
Tåremenisken er den tynde konkave strimmel af tårefilmen nær øjenlågskanterne.
Under anskaffelsen placerer deltagerne deres hage på en hagestøtte og ser på et fikseringslys/mål.
Hele denne procedure bør ikke tage mere end 5 minutter.
Patienterne får lov til at blinke frit undtagen i løbet af optagelsestiden på mindre end 5 sekunder.
Proceduren vil blive gentaget for den øvre og nedre tåremenisk i begge øjne.
|
|
|
Eksperimentel: Termografi måling
I alt vil der blive taget fire par termografiske sekvenser på den okluar overfladetemperatur fra frivillige.
|
Øjenmasken med en temperatur på højst 40 grader C (bekræftet af termometer) vil blive båret af den frivillige i 5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udstyrs repeterbarhed
Tidsramme: 1 dag
|
Del A - Gentagelseskoefficienterne for tåremeniskmålinger afledt af Visante og Cirrus AS-OCT og overensstemmelsen mellem tåremeniskmålinger. Del B - Infrarød termografi forventes at kunne gentages ved optagelse af OST-målinger, hvilket vil resultere i repeterbare tårefordampningshastigheder. Temperaturændringer af den okulære overflade vil blive opfanget tilstrækkeligt. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperaturændringer
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem, om termogrambilleder kan fange ændringer i temperatur/hastigheden af tårefordampning, som blev indført ved brug af varm øjenmaske.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Anden identifikator: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .