- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01479790
Repeterbarhet og samsvar mellom optisk koherenstomografi for fremre segment (AS-OCT) og termografi
Repeterbarhet og samsvar mellom Visante og Cirrus fremre segment optisk koherenstomografi og funksjonell infrarød termografi
Tørre øyne er en vanlig tilstand som påvirker syn og livskvalitet hos pasienter. Klinisk forskning på tørre øyne er begrenset til oppfølging av sykdomsprogresjon. For tiden er de fleste forskningsresultater basert på subjektive pasientklager snarere enn objektiv vurdering av tilstanden. Kun få objektive målinger for tørre øyne er tilgjengelige i dag, og dette er hovedsakelig et resultat av dårlig repeterbarhet og unøyaktighet.
Denne nåværende studien tar sikte på å evaluere 2 nye ikke-invasive bildeteknikker egnet for vurdering av tørre øyne.
Anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) er en bildebehandlingsenhet som har evnen til å avbilde øyets tåremenisk på en sikker og ikke-invasiv måte. Bildeanalyse kan da indirekte bestemme tårefilmvolumet. Forbedringer i bildeoppløsningen til disse enhetene krever en studie som sammenligner repeterbarheten og samsvaret til et eldre (Visante AS-OCT) og et nyere instrument (Cirrus AS-OCT) som den nåværende studien tar sikte på å adressere.
En annen metode for å evaluere tørre øyesykdom er en ny teknikk som bruker funksjonell infrarød termografi for å måle tårefordampningshastigheten. Denne studien vil også etablere repeterbarhet av målinger av den okulære overflatetemperaturen som brukes til å beregne tårefordampningshastigheter.
Skulle disse metodene vise seg å være repeterbare, kan de brukes i fremtidige kliniske studier som et ekstra verktøy for å undersøke behandlinger for tørre øyne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiens mål og formål:
Del A - AS-OCT repeterbarhet og avtale
- Hovedformålet med del A er å sammenligne repeterbarheten til Cirrus med Visante AS-OCT-bildesystemet.
- Det andre målet er å identifisere nivået av samsvar i tåremeniskmålingene tatt av Cirrus og Visante AS-OCT.
Del B - Tårefordampning med funksjonell infrarød termografi
- For å evaluere repeterbarheten til infrarød termografi for målinger av okulære overflatetemperaturer som brukes til å beregne tårefordampningshastigheter. Hvis dette blir funnet å være akseptabelt, vil det være korrelert til tear menisk parametere.
- For å finne ut om denne metoden er i stand til å oppdage temperaturendringer på den okulære overflaten.
Studere design:
Del A. Tverrsnittsstudie. Del B. Prospektiv studie
Begrunnelse:
Del A - AS-OCT repeterbarhet og avtale Repeterbarhet er et viktig tema i objektiv vurdering av tørre øyne. Mens tidligere studier har sammenlignet ulike metoder for å måle tåremenisken, inkludert bruk av Visante AS-OCT, mangler dagens litteratur studier som undersøkte Cirrus AS-OCT for vurdering av tørre øyne. Med en høyere oppløsning er Cirrus potensielt nyttig som en ikke-invasiv prosedyre for objektive målinger av tåremenisken.
Del B - Tårefordampning med funksjonell infrarød termografi Gjeldende tilgjengelige metoder for å måle tårefordampningshastighet har store begrensninger. Denne nye metoden er imidlertid ikke-invasiv, har ikke behov for spesielle øyedråper eller kamre og tar temperaturmålinger veldig raskt. Denne metoden er derfor ekstremt praktisk og gir mange spennende muligheter for fremtidige forsøk.
Metoder:
Deltakere og målprøvestørrelse 40 frivillige fra Singapore Eye Research Institute vil bli rekruttert til denne studien. Hver frivillig vil få et studieserienummer for å sikre anonymitet.
20 vil delta i AS-OCT-studien. 20 vil delta i tåreevaporimetristudien.
Del A - AS-OCT repeterbarhet og avtale To AS-OCT bildesystemer, nemlig Cirrus og Visante, vil bli testet. Alle deltakere gjennomgår anskaffelse av 2 bilder av Visante AS-OCT, deretter 2 bilder av Cirrus AS-OCT. Begge bildene vil bli innhentet av samme tekniker.
Del B - Tårefordampning med funksjonell infrarød termografi Totalt vil det bli tatt fire par termografiske sekvenser på okluar overflatetemperatur fra frivillige.
- Den frivillige vil sitte foran det termografiske kameraet og på hvert øye på termografisk sekvens vil bli fanget.
- Etter 20 minutter vil et andre par termografiske sekvenser bli fanget.
- En øyemaske med en temperatur på ikke mer enn 40 grader C (bekreftet med termometer) vil bli båret av den frivillige i 5 minutter.
- Et tredje par termografiske sekvenser vil bli fanget opp umiddelbart etter at masken er fjernet.
- Et fjerde par termografiske sekvenser vil bli fanget 1 time etter at masken er fjernet.
Mellom sekvensanskaffelser får den frivillige bevege seg fritt i rommet. Temperaturen og luftfuktigheten i rommet vil holdes konstant under målingene.
Besøk tidsplaner:
Kun én eksamen per ASOCT-instrument for del A kreves. For del B vil all termografi bli utført samme dag.
Hvis deltakerne samtykker i å få utført både ASOCT og rivefordampning, vil de gjennomgå del A og B. Hvis ikke, vil de bli rekruttert til enten del A eller del B.
Studiets varighet: 1 dag
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige som er medisinsk skikket og villige til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øyeoperasjon utført de siste 3 månedene
- Aktiv øyeinfeksjon eller pterygium som kan påvirke tårefilmstabiliteten.
- Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av klinisk etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Visante AS-OCT og Cirrus AS-OCT
Tåremenisken er den tynne konkave stripen av tårefilmen nær øyelokkkantene.
Under anskaffelsen legger deltakerne haken på en hakestøtte og ser på et fikseringslys/mål.
Hele denne prosedyren bør ikke ta mer enn 5 minutter.
Pasientene får blunke fritt, bortsett fra i løpet av oppsamlingstiden på mindre enn 5 sekunder.
Prosedyren vil bli gjentatt for øvre og nedre tåremenisk i begge øyne.
|
|
|
Eksperimentell: Termografimåling
Totalt vil det bli tatt fire par termografiske sekvenser på okluar overflatetemperatur fra frivillige.
|
Øyemasken med en temperatur på ikke mer enn 40 grader C (bekreftet med termometer) vil bæres av den frivillige i 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
repeterbarhet av utstyr
Tidsramme: 1 dag
|
Del A - Repeterbarhetskoeffisientene for målinger av tåremenisk avledet fra Visante og Cirrus AS-OCT og samsvaret mellom målinger av tåremenisk. Del B - Infrarød termografi forventes å være repeterbar i å fange OST-målinger som følgelig vil resultere i repeterbare rivefordampningshastigheter. Temperaturendringer på den okulære overflaten vil bli tilstrekkelig fanget. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperaturendringer
Tidsramme: 1 dag
|
Bestem om termogrambilder kan fange opp endringer i temperatur/hastigheten av tårefordampning som ble introdusert ved bruk av varm øyemaske.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Annen identifikator: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .