Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repeterbarhet och överensstämmelse mellan optisk koherenstomografi för främre segment (AS-OCT) och termografi

20 februari 2013 uppdaterad av: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Repeterbarhet och överensstämmelse mellan Visante och Cirrus främre segment optisk koherenstomografi och funktionell infraröd termografi

Torra ögon är ett vanligt tillstånd som påverkar syn och livskvalitet hos patienter. Klinisk forskning om torra ögon är begränsad till uppföljning av sjukdomsprogression. För närvarande baseras de flesta forskningsresultat på subjektiva patientklagomål snarare än objektiv bedömning av tillståndet. Endast ett fåtal objektiva mätningar för torra ögon är tillgängliga idag och detta är främst resultatet av dålig repeterbarhet och felaktighet.

Denna aktuella studie syftar till att utvärdera 2 nya icke-invasiva avbildningstekniker lämpliga för bedömning av torra ögon.

Anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) är en bildapparat som har förmågan att avbilda ögats tårmenisk på ett säkert och icke-invasivt sätt. Bildanalys kan då indirekt bestämma tårfilmsvolymen. Förbättringar i bildupplösningen för dessa enheter kräver en studie som jämför repeterbarheten och överensstämmelsen hos ett äldre (Visante AS-OCT) och ett nyare instrument (Cirrus AS-OCT) som den aktuella studien syftar till att ta itu med.

En annan metod för att utvärdera torra ögonsjukdomar är en ny teknik som använder funktionell infraröd termografi för att mäta tåravdunstning. Denna studie kommer också att fastställa repeterbarhet av mätningar av den okulära yttemperaturen som används för att beräkna tåravdunstningshastigheter.

Om dessa metoder skulle visa sig vara repeterbara kan de användas i framtida kliniska prövningar som ett extra verktyg för att undersöka behandlingar för torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål och syfte:

Del A - AS-OCT repeterbarhet och överensstämmelse

  1. Det primära syftet med del A är att jämföra Cirrus repeterbarhet med Visante AS-OCT bildsystem.
  2. Det andra målet är att identifiera nivån av överensstämmelse i tårmeniskmätningarna som tagits av Cirrus och Visante AS-OCT.

Del B - Tårevaporimetri med funktionell infraröd termografi

  1. För att utvärdera repeterbarheten av infraröd termografi för okulära yttemperaturmätningar som används för beräkning av tåravdunstningshastigheter. Om detta befinns vara acceptabelt, kommer det att vara korrelerat till tårmeniskens parametrar.
  2. För att avgöra om denna metod kan upptäcka temperaturförändringar på ögonytan.

Studera design:

Del A. Tvärsnittsstudie. Del B. Prospektiv studie

Logisk grund:

Del A - AS-OCT repeterbarhet och överensstämmelse Repeterbarhet är en viktig fråga vid objektiv bedömning av torra ögon. Medan tidigare studier har jämfört olika metoder för att mäta tårmenisken, inklusive användningen av Visante AS-OCT, saknar aktuell litteratur studier som undersökt Cirrus AS-OCT för bedömning av torra ögon. Med en högre upplösning är Cirrus potentiellt användbar som en icke-invasiv procedur för objektiva mätningar av tårmenisken.

Del B - Tårevaporimetri med funktionell infraröd termografi Nuvarande tillgängliga metoder för att mäta tåravdunstning har stora begränsningar. Denna nya metod är dock icke-invasiv, har inget behov av speciella ögondroppar eller kammare och tar temperaturmätningar mycket snabbt. Denna metod är därför extremt praktisk och ger många spännande möjligheter för framtida försök.

Metoder:

Deltagare och volontärer från Singapore Eye Research Institute kommer att rekryteras för denna studie. Varje volontär kommer att få ett studieserienummer för att säkerställa anonymitet.

20 kommer att delta i AS-OCT-studien. 20 kommer att delta i evaporimetristudien.

Del A - AS-OCT repeterbarhet och avtal Två AS-OCT bildsystem, nämligen Cirrus och Visante, kommer att testas. Alla deltagare genomgår förvärv av 2 bilder av Visante AS-OCT, sedan 2 bilder av Cirrus AS-OCT. Båda bilderna kommer att förvärvas av samma tekniker.

Del B - Tårevaporimetri med funktionell infraröd termografi Totalt kommer fyra par termografiska sekvenser på ögonytans temperatur från frivilliga att tas.

  1. Volontären kommer att sitta framför den termografiska kameran och på varje öga kommer termografisekvensen att fångas.
  2. Efter 20 minuter kommer ett andra par termografiska sekvenser att fångas.
  3. En ögonmask med en temperatur på högst 40 grader C (bekräftad med termometer) kommer att bäras av volontären i 5 minuter.
  4. Ett tredje par termografiska sekvenser kommer att fångas omedelbart efter att masken tagits bort.
  5. Ett fjärde par termografiska sekvenser kommer att fångas 1 timme efter att masken tagits bort.

Mellan sekvensförvärv får volontären röra sig fritt i rummet. Temperaturen och luftfuktigheten i rummet kommer att hållas konstant under mätningarna.

Besök scheman:

Endast ett prov per ASOCT-instrument för del A krävs. För del B kommer all termografi att utföras samma dag.

Om deltagarna går med på att göra både ASOCT och tåravdunstning kommer de att genomgå Del A och B. Om inte kommer de att rekryteras till antingen Del A eller Del B.

Studietid: 1 dag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Volontärer som är medicinskt lämpliga och villiga att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ingen ögonoperation utförd under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv ögoninfektion eller pterygium som kan påverka tårfilmens stabilitet.
  • Någon annan specificerad orsak som fastställts av den kliniska prövaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Visante AS-OCT och Cirrus AS-OCT
Tårmenisken är den tunna konkava remsan av tårfilmen nära ögonlockskanterna. Under förvärvet placerar deltagarna hakan på ett hakstöd och tittar på ett fixeringsljus/mål. Hela denna procedur bör inte ta mer än 5 minuter. Patienterna tillåts blinka fritt utom under inhämtningstiden på mindre än 5 sekunder. Proceduren kommer att upprepas för den övre och nedre tårmenisken i båda ögonen.
Experimentell: Termografimätning

Totalt kommer fyra par termografiska sekvenser på ögonytans temperatur från frivilliga att tas.

  1. En termografisk sekvens kommer att fångas från varje öga.
  2. Efter 20 minuter kommer ett andra par termografiska sekvenser att fångas.
  3. En ögonmask med en temperatur på högst 40 grader C (kommer att bäras av volontären i 5 minuter och ett tredje par termografiska sekvenser kommer att fångas omedelbart efter att masken tagits bort.
  4. Ett fjärde par termografiska sekvenser kommer att fångas 1 timme efter att masken tagits bort.
Ögonmasken med en temperatur på högst 40 grader C (bekräftad med termometer) kommer att bäras av volontären i 5 minuter.
Andra namn:
  • EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrustningens repeterbarhet
Tidsram: 1 dag

Del A - Repeterbarhetskoefficienterna för tårmeniskmätningar härledda från Visante och Cirrus AS-OCT och överensstämmelsen mellan tårmeniskmätningar.

Del B - Infraröd termografi förväntas vara repeterbar vid infångning av OST-mätningar, vilket följaktligen kommer att resultera i repeterbara tåravdunstningshastigheter. Temperaturförändringar på ögonytan kommer att fångas upp tillräckligt.

1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
temperaturförändringar
Tidsram: 1 dag
Bestäm om termogrambilder kan fånga förändringar i temperatur/hastigheten för tåravdunstning som introducerades av varm ögonmask.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R845/40/2011
  • 2011/408/A (Annan identifierare: SingHealth Centralised Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

3
Prenumerera