- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01479790
Repeterbarhet och överensstämmelse mellan optisk koherenstomografi för främre segment (AS-OCT) och termografi
Repeterbarhet och överensstämmelse mellan Visante och Cirrus främre segment optisk koherenstomografi och funktionell infraröd termografi
Torra ögon är ett vanligt tillstånd som påverkar syn och livskvalitet hos patienter. Klinisk forskning om torra ögon är begränsad till uppföljning av sjukdomsprogression. För närvarande baseras de flesta forskningsresultat på subjektiva patientklagomål snarare än objektiv bedömning av tillståndet. Endast ett fåtal objektiva mätningar för torra ögon är tillgängliga idag och detta är främst resultatet av dålig repeterbarhet och felaktighet.
Denna aktuella studie syftar till att utvärdera 2 nya icke-invasiva avbildningstekniker lämpliga för bedömning av torra ögon.
Anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) är en bildapparat som har förmågan att avbilda ögats tårmenisk på ett säkert och icke-invasivt sätt. Bildanalys kan då indirekt bestämma tårfilmsvolymen. Förbättringar i bildupplösningen för dessa enheter kräver en studie som jämför repeterbarheten och överensstämmelsen hos ett äldre (Visante AS-OCT) och ett nyare instrument (Cirrus AS-OCT) som den aktuella studien syftar till att ta itu med.
En annan metod för att utvärdera torra ögonsjukdomar är en ny teknik som använder funktionell infraröd termografi för att mäta tåravdunstning. Denna studie kommer också att fastställa repeterbarhet av mätningar av den okulära yttemperaturen som används för att beräkna tåravdunstningshastigheter.
Om dessa metoder skulle visa sig vara repeterbara kan de användas i framtida kliniska prövningar som ett extra verktyg för att undersöka behandlingar för torra ögon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens mål och syfte:
Del A - AS-OCT repeterbarhet och överensstämmelse
- Det primära syftet med del A är att jämföra Cirrus repeterbarhet med Visante AS-OCT bildsystem.
- Det andra målet är att identifiera nivån av överensstämmelse i tårmeniskmätningarna som tagits av Cirrus och Visante AS-OCT.
Del B - Tårevaporimetri med funktionell infraröd termografi
- För att utvärdera repeterbarheten av infraröd termografi för okulära yttemperaturmätningar som används för beräkning av tåravdunstningshastigheter. Om detta befinns vara acceptabelt, kommer det att vara korrelerat till tårmeniskens parametrar.
- För att avgöra om denna metod kan upptäcka temperaturförändringar på ögonytan.
Studera design:
Del A. Tvärsnittsstudie. Del B. Prospektiv studie
Logisk grund:
Del A - AS-OCT repeterbarhet och överensstämmelse Repeterbarhet är en viktig fråga vid objektiv bedömning av torra ögon. Medan tidigare studier har jämfört olika metoder för att mäta tårmenisken, inklusive användningen av Visante AS-OCT, saknar aktuell litteratur studier som undersökt Cirrus AS-OCT för bedömning av torra ögon. Med en högre upplösning är Cirrus potentiellt användbar som en icke-invasiv procedur för objektiva mätningar av tårmenisken.
Del B - Tårevaporimetri med funktionell infraröd termografi Nuvarande tillgängliga metoder för att mäta tåravdunstning har stora begränsningar. Denna nya metod är dock icke-invasiv, har inget behov av speciella ögondroppar eller kammare och tar temperaturmätningar mycket snabbt. Denna metod är därför extremt praktisk och ger många spännande möjligheter för framtida försök.
Metoder:
Deltagare och volontärer från Singapore Eye Research Institute kommer att rekryteras för denna studie. Varje volontär kommer att få ett studieserienummer för att säkerställa anonymitet.
20 kommer att delta i AS-OCT-studien. 20 kommer att delta i evaporimetristudien.
Del A - AS-OCT repeterbarhet och avtal Två AS-OCT bildsystem, nämligen Cirrus och Visante, kommer att testas. Alla deltagare genomgår förvärv av 2 bilder av Visante AS-OCT, sedan 2 bilder av Cirrus AS-OCT. Båda bilderna kommer att förvärvas av samma tekniker.
Del B - Tårevaporimetri med funktionell infraröd termografi Totalt kommer fyra par termografiska sekvenser på ögonytans temperatur från frivilliga att tas.
- Volontären kommer att sitta framför den termografiska kameran och på varje öga kommer termografisekvensen att fångas.
- Efter 20 minuter kommer ett andra par termografiska sekvenser att fångas.
- En ögonmask med en temperatur på högst 40 grader C (bekräftad med termometer) kommer att bäras av volontären i 5 minuter.
- Ett tredje par termografiska sekvenser kommer att fångas omedelbart efter att masken tagits bort.
- Ett fjärde par termografiska sekvenser kommer att fångas 1 timme efter att masken tagits bort.
Mellan sekvensförvärv får volontären röra sig fritt i rummet. Temperaturen och luftfuktigheten i rummet kommer att hållas konstant under mätningarna.
Besök scheman:
Endast ett prov per ASOCT-instrument för del A krävs. För del B kommer all termografi att utföras samma dag.
Om deltagarna går med på att göra både ASOCT och tåravdunstning kommer de att genomgå Del A och B. Om inte kommer de att rekryteras till antingen Del A eller Del B.
Studietid: 1 dag
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer som är medicinskt lämpliga och villiga att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Ingen ögonoperation utförd under de senaste 3 månaderna
- Aktiv ögoninfektion eller pterygium som kan påverka tårfilmens stabilitet.
- Någon annan specificerad orsak som fastställts av den kliniska prövaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Visante AS-OCT och Cirrus AS-OCT
Tårmenisken är den tunna konkava remsan av tårfilmen nära ögonlockskanterna.
Under förvärvet placerar deltagarna hakan på ett hakstöd och tittar på ett fixeringsljus/mål.
Hela denna procedur bör inte ta mer än 5 minuter.
Patienterna tillåts blinka fritt utom under inhämtningstiden på mindre än 5 sekunder.
Proceduren kommer att upprepas för den övre och nedre tårmenisken i båda ögonen.
|
|
Experimentell: Termografimätning
Totalt kommer fyra par termografiska sekvenser på ögonytans temperatur från frivilliga att tas.
|
Ögonmasken med en temperatur på högst 40 grader C (bekräftad med termometer) kommer att bäras av volontären i 5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utrustningens repeterbarhet
Tidsram: 1 dag
|
Del A - Repeterbarhetskoefficienterna för tårmeniskmätningar härledda från Visante och Cirrus AS-OCT och överensstämmelsen mellan tårmeniskmätningar. Del B - Infraröd termografi förväntas vara repeterbar vid infångning av OST-mätningar, vilket följaktligen kommer att resultera i repeterbara tåravdunstningshastigheter. Temperaturförändringar på ögonytan kommer att fångas upp tillräckligt. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
temperaturförändringar
Tidsram: 1 dag
|
Bestäm om termogrambilder kan fånga förändringar i temperatur/hastigheten för tåravdunstning som introducerades av varm ögonmask.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Annan identifierare: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien