- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01479790
Повторяемость и согласованность оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) и термографии
Повторяемость и согласованность результатов оптической когерентной томографии Visante и переднего сегмента цирруса и функциональной инфракрасной термографии
Сухость глаз является распространенным заболеванием, которое влияет на зрение и качество жизни пациентов. Клинические исследования синдрома сухого глаза ограничиваются отслеживанием прогрессирования заболевания. В настоящее время результаты большинства исследований основаны на субъективных жалобах пациентов, а не на объективной оценке состояния. В настоящее время доступно лишь несколько объективных измерений синдрома сухого глаза, что в основном является результатом плохой воспроизводимости и неточности.
Это текущее исследование направлено на оценку 2 новых неинвазивных методов визуализации, подходящих для оценки синдрома сухого глаза.
Оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT) представляет собой устройство визуализации, которое позволяет безопасно и неинвазивно визуализировать слезный мениск глаза. Затем анализ изображений может косвенно определить объем слезной пленки. Улучшение разрешения изображения этих устройств требует исследования, в котором сравниваются воспроизводимость и согласованность более старого (Visante AS-OCT) и нового прибора (Cirrus AS-OCT), на которые направлено настоящее исследование.
Другим методом оценки синдрома сухого глаза является новая методика, использующая функциональную инфракрасную термографию для измерения скорости испарения слезы. Это исследование также установит повторяемость измерений температуры поверхности глаза, которые используются для расчета скорости испарения слезы.
Если эти методы окажутся воспроизводимыми, их можно будет использовать в будущих клинических испытаниях в качестве дополнительного инструмента для исследования способов лечения синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Подробное описание
Задачи и цель исследования:
Часть A. Повторяемость AS-OCT и согласование
- Основной целью Части A является сравнение воспроизводимости Cirrus с системой визуализации Visante AS-OCT.
- Вторая цель состоит в том, чтобы определить уровень совпадения измерений слезного мениска, выполненных с помощью Cirrus и Visante AS-OCT.
Часть B. Эвапориметрия слезы с функциональной инфракрасной термографией
- Оценить воспроизводимость инфракрасной термографии для измерения температуры поверхности глаза, которая используется для расчета скорости испарения слезы. Если окажется, что это приемлемо, это будет коррелировать с параметрами разрыва мениска.
- Определить, способен ли этот метод обнаруживать изменения температуры глазной поверхности.
Дизайн исследования:
Часть A. Поперечное исследование. Часть B. Проспективное исследование
Обоснование:
Часть A. Повторяемость и согласованность результатов AS-OCT Повторяемость является важным фактором объективной оценки синдрома сухого глаза. В то время как в предыдущих исследованиях сравнивались различные методы измерения слезного мениска, включая использование Visante AS-OCT, в современной литературе отсутствуют исследования, в которых изучали Cirrus AS-OCT для оценки сухости глаз. Обладая более высоким разрешением, Cirrus потенциально полезен в качестве неинвазивной процедуры для объективных измерений слезного мениска.
Часть B. Эвапориметрия слезы с функциональной инфракрасной термографией Современные доступные методы измерения скорости испарения слезы имеют серьезные ограничения. Этот новый метод, однако, является неинвазивным, не требует специальных глазных капель или камер и очень быстро измеряет температуру. Таким образом, этот метод чрезвычайно практичен и предоставляет много интересных возможностей для будущих испытаний.
Методы:
Для этого исследования будут набраны участники и целевая выборка из 40 добровольцев из Сингапурского института глазных исследований. Каждому добровольцу будет присвоен серийный номер исследования для обеспечения анонимности.
20 человек примут участие в исследовании AS-OCT. 20 человек примут участие в исследовании по эвапориметрии слезы.
Часть A. Повторяемость и согласование AS-OCT Будут протестированы две системы визуализации AS-OCT, а именно Cirrus и Visante. Все участники получают 2 изображения с помощью Visante AS-OCT, затем 2 изображения с помощью Cirrus AS-OCT. Оба изображения будут получены одним и тем же специалистом.
Часть B. Эвапориметрия слезы с функциональной инфракрасной термографией. В общей сложности у добровольцев будет получено четыре пары термографических последовательностей температуры глазной поверхности.
- Доброволец будет сидеть перед термографической камерой, и на каждом глазу будет захвачена термографическая последовательность.
- Через 20 минут будет захвачена вторая пара термографических последовательностей.
- Маска для глаз с температурой не выше 40°С (подтвержденная термометром) надевается волонтером на 5 минут.
- Третья пара термографических последовательностей будет получена сразу после снятия маски.
- Четвертая пара термографических последовательностей будет снята через 1 час после снятия маски.
В промежутках между сеансами добровольцу разрешается свободно перемещаться по комнате. Во время измерений температура и влажность в помещении будут поддерживаться постоянными.
График посещения:
Требуется только одно исследование на инструмент ASOCT для части A. Для части B вся термография будет выполнена в один и тот же день.
Если участники согласятся пройти и ASOCT, и эвапориметрию слезы, то они будут проходить части A и B. Если нет, они будут набраны либо для части A, либо для части B.
Продолжительность обучения: 1 день
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, которые здоровы по состоянию здоровья и готовы участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Операции на глазах не проводились в течение предыдущих 3 месяцев
- Активная глазная инфекция или птеригиум, которые могут повлиять на стабильность слезной пленки.
- Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Византе AS-OCT и Cirrus AS-OCT
Слезный мениск представляет собой тонкую вогнутую полоску слезной пленки у краев век.
Во время сбора данных участники кладут подбородок на подставку для подбородка и смотрят на фиксирующий свет/мишень.
Вся эта процедура не должна занимать более 5 минут.
Пациентам разрешается свободно моргать, за исключением случаев, когда время сбора данных составляет менее 5 секунд.
Процедуру повторяют для верхнего и нижнего слезных менисков обоих глаз.
|
|
Экспериментальный: Измерение термографии
Всего будет снято четыре пары термографических последовательностей температуры глазной поверхности у добровольцев.
|
Маска для глаз с температурой не выше 40°С (подтвержденная термометром) надевается волонтером на 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
повторяемость оборудования
Временное ограничение: 1 день
|
Часть A. Коэффициенты повторяемости измерений слезного мениска, полученные с помощью Visante и Cirrus AS-OCT, и соответствие между измерениями слезного мениска. Часть B. Ожидается, что инфракрасная термография будет воспроизводимой при регистрации измерений ОЗТ, что, следовательно, приведет к воспроизводимым показателям испарения слезы. Температурные изменения поверхности глаза будут адекватно зафиксированы. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения температуры
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, могут ли изображения термограмм фиксировать изменения температуры/скорости испарения слезы, вызванные ношением теплой маски для глаз.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Другой идентификатор: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования EyeGiene
-
Singapore National Eye CentreNational University, Singapore; Singapore Eye Research InstituteЗавершенный
-
TearScience, Inc.ЗавершенныйСухой глаз | Дисфункция мейбомиевых железСоединенные Штаты