前眼部光干渉断層撮影法 (AS-OCT) とサーモグラフィーの再現性と一致性
ヴィサンテ前眼部と巻雲前眼部の光コヒーレンストモグラフィーと機能的赤外線サーモグラフィーの再現性と一致性
ドライアイは、患者の視力と生活の質に影響を与える一般的な症状です。 ドライアイの臨床研究は疾患の進行の追跡に限定されています。 現在、ほとんどの研究結果は、状態の客観的な評価ではなく、主観的な患者の訴えに基づいています。 現在利用できる客観的なドライアイ測定法はほとんどありませんが、これは主に再現性の低さと不正確さの結果です。
この現在の研究は、ドライアイの評価に適した 2 つの新しい非侵襲的画像技術を評価することを目的としています。
前眼部光干渉断層撮影法 (AS-OCT) は、安全かつ非侵襲的な方法で目の涙液メニスカスを画像化する機能を備えた画像化デバイスです。 画像分析により、涙液層の量を間接的に決定できます。 これらのデバイスの画像解像度の向上には、古い機器 (Visante AS-OCT) と新しい機器 (Cirrus AS-OCT) の再現性と一致性を比較する研究が必要であり、現在の研究ではそれに取り組むことを目指しています。
ドライアイ疾患を評価する別の方法は、機能的赤外線サーモグラフィーを使用して涙の蒸発速度を測定する新しい技術です。 この研究では、涙の蒸発速度を計算するために使用される眼表面温度の測定の再現性も確立されます。
これらの方法に再現性があることが判明した場合は、ドライアイ治療を調査するための追加ツールとして将来の臨床試験で使用することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と目的:
パート A - AS-OCT の再現性と一致性
- パート A の主な目的は、Cirrus の再現性を Visante AS-OCT イメージング システムと比較することです。
- 2 番目の目的は、Cirrus および Visante AS-OCT によって測定された涙液メニスカス測定値の一致レベルを特定することです。
パート B - 機能的赤外線サーモグラフィーによる涙液蒸発測定
- 涙の蒸発速度の計算に使用される眼表面温度測定の赤外線サーモグラフィーの再現性を評価します。 これが許容できると判明した場合は、涙液メニスカスパラメータと相関します。
- この方法が眼表面の温度変化を検出できるかどうかを判断します。
研究デザイン:
パート A. 断面研究。 パート B. 前向き研究
理論的根拠:
パート A - AS-OCT の再現性と一致性 再現性は、ドライアイの客観的評価において重要な問題です。 これまでの研究では、Visante AS-OCT の使用を含む、涙液メニスカスを測定するさまざまな方法が比較されてきましたが、現在の文献には、ドライアイの評価のために Cirrus AS-OCT を調査した研究がありません。 より高い分解能を備えた Cirrus は、涙液メニスカスの客観的測定のための非侵襲的手順として潜在的に有用です。
パート B - 機能的赤外線サーモグラフィーを使用した涙液蒸発率測定 現在利用可能な涙液蒸発速度の測定方法には、大きな制限があります。 しかし、この新しい方法は非侵襲的であり、特別な点眼薬やチャンバーを必要とせず、非常に迅速に温度測定を行います。 したがって、この方法は非常に実用的であり、将来の試験に多くの刺激的な可能性をもたらします。
方法:
この研究には、シンガポール眼科研究所からの参加者と対象サンプルサイズ 40 人のボランティアが募集されます。 匿名性を確保するために、各ボランティアには研究シリアル番号が与えられます。
20人がAS-OCT研究に参加する予定だ。 20人が涙液蒸発測定研究に参加する予定だ。
パート A - AS-OCT の再現性と一致 2 つの AS-OCT イメージング システム、つまり Cirrus と Visante がテストされます。 すべての参加者は、Visante AS-OCT によって 2 つの画像を取得し、次に Cirrus AS-OCT によって 2 つの画像を取得します。 両方の画像は同じ技術者によって取得されます。
パート B - 機能的赤外線サーモグラフィーによる涙液蒸発測定 ボランティアからの眼球表面温度に関する合計 4 組のサーモグラフィー シーケンスが取得されます。
- ボランティアはサーモグラフィー カメラの前に座り、それぞれの目でサーモグラフィー シーケンスがキャプチャされます。
- 20 分後、2 番目のサーモグラフィー シーケンスがキャプチャされます。
- ボランティアは40℃以下(温度計で確認)のアイマスクを5分間着用します。
- サーモグラフィー シーケンスの 3 番目のペアは、マスクを除去した直後にキャプチャされます。
- 4 番目のサーモグラフィー シーケンスのペアは、マスクを取り外してから 1 時間後にキャプチャされます。
シーケンス取得の合間に、ボランティアは室内を自由に移動できます。 測定中、部屋の温度と湿度は一定に保たれます。
訪問スケジュール:
パート A については、ASOCT 機器ごとに 1 回の検査のみが必要です。 パート B では、すべてのサーモグラフィーが同日に実行されます。
参加者が ASOCT と涙液蒸発測定の両方を行うことに同意した場合、パート A とパート B を受けます。そうでない場合は、パート A またはパート B のいずれかに採用されます。
学習期間: 1日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的に健康であり、この研究に参加する意欲のあるボランティア。
除外基準:
- 過去3か月以内に目の手術を受けていないこと
- 涙液層の安定性に影響を与える可能性のある活動性の眼感染症または翼状片。
- 臨床研究者が判断したその他の特定の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:ヴィサンテ AS-OCT およびシーラス AS-OCT
涙液メニスカスは、まぶたの縁近くの涙液膜の薄い凹状のストリップです。
取得中、参加者は顎当てに顎を置き、固視灯/ターゲットを観察します。
この手順全体にかかる時間は 5 分以内です。
患者は、5 秒未満の取得時間中を除き、自由に瞬きすることができます。
この手順を両目の上下の涙液メニスカスに対して繰り返します。
|
|
実験的:サーモグラフィー測定
ボランティアからの眼球表面温度に関する合計 4 組のサーモグラフィー シーケンスが取得されます。
|
ボランティアは40℃以下(温度計で確認)のアイマスクを5分間装着します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
装置の再現性
時間枠:1日
|
パート A - Visante および Cirrus AS-OCT から導出された涙液メニスカス測定の再現性係数、および涙液メニスカス測定間の一致。 パート B - 赤外線サーモグラフィーは、OST 測定値を取得する際に再現性があることが期待されており、その結果、再現性のある涙蒸発速度が得られます。 眼表面の温度変化を適切に捉えます。 |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
温度変化
時間枠:1日
|
サーモグラム画像が、ウォームアイマスクの着用によってもたらされる温度/涙の蒸発速度の変化を捉えることができるかどうかを判断します。
|
1日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R845/40/2011
- 2011/408/A (その他の識別子:SingHealth Centralised Institutional Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ