- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01479790
Herhaalbaarheid en overeenstemming van optische coherentietomografie van het anterieure segment (AS-OCT) en thermografie
Herhaalbaarheid en overeenkomst van Visante en Cirrus Anterior Segment Optische coherentietomografie en functionele infraroodthermografie
Droge ogen is een veel voorkomende aandoening die het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven van patiënten aantast. Klinisch onderzoek naar droge ogen is beperkt tot het opvolgen van ziekteprogressie. Momenteel zijn de meeste onderzoeksresultaten gebaseerd op subjectieve klachten van patiënten in plaats van objectieve beoordeling van de aandoening. Er zijn momenteel maar weinig objectieve metingen voor droge ogen beschikbaar en dit is voornamelijk het gevolg van slechte herhaalbaarheid en onnauwkeurigheid.
Deze huidige studie heeft tot doel 2 nieuwe niet-invasieve beeldvormende technieken te evalueren die geschikt zijn voor de beoordeling van droge ogen.
Optische coherentietomografie van het anterieure segment (AS-OCT) is een beeldvormend apparaat dat de mogelijkheid heeft om de traanmeniscus van het oog op een veilige en niet-invasieve manier in beeld te brengen. Beeldanalyse kan dan indirect het traanfilmvolume bepalen. Verbeteringen in de beeldresolutie van deze apparaten vereisen een studie die de herhaalbaarheid en overeenstemming van een ouder (Visante AS-OCT) en een nieuwer instrument (Cirrus AS-OCT) vergelijkt, waarop de huidige studie zich richt.
Een andere methode om droge ogen te evalueren, is een nieuwe techniek die functionele infraroodthermografie gebruikt om de traanverdampingssnelheid te meten. Deze studie zal ook de herhaalbaarheid vaststellen van metingen van de oogoppervlaktetemperatuur die worden gebruikt om traanverdampingssnelheden te berekenen.
Als deze methoden herhaalbaar blijken te zijn, kunnen ze in toekomstige klinische onderzoeken worden gebruikt als een aanvullend hulpmiddel om behandelingen voor droge ogen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen en doel:
Deel A - AS-OCT herhaalbaarheid en overeenkomst
- Het primaire doel van deel A is om de herhaalbaarheid van de Cirrus te vergelijken met het Visante AS-OCT-beeldvormingssysteem.
- Het tweede doel is om het niveau van overeenstemming te identificeren in de metingen van de traanmeniscus die zijn uitgevoerd door de Cirrus en Visante AS-OCT.
Deel B - Traanverdamping met functionele infraroodthermografie
- Om de herhaalbaarheid van infraroodthermografie te evalueren voor metingen van de oppervlaktetemperatuur van het oog die worden gebruikt voor de berekening van traanverdampingssnelheden. Als dit acceptabel wordt bevonden, zal dit worden gecorreleerd met de parameters van de meniscusscheuring.
- Om te bepalen of deze methode temperatuurveranderingen van het oogoppervlak kan detecteren.
Studie opzet:
Deel A. Cross-sectioneel onderzoek. Deel B. Prospectief onderzoek
Grondgedachte:
Deel A - AS-OCT herhaalbaarheid en overeenstemming Herhaalbaarheid is een belangrijk punt bij de objectieve beoordeling van droge ogen. Hoewel eerdere studies verschillende methoden voor het meten van de traanmeniscus hebben vergeleken, waaronder het gebruik van Visante AS-OCT, ontbreken in de huidige literatuur studies die de Cirrus AS-OCT hebben onderzocht voor de beoordeling van droge ogen. Met een hogere resolutie is de Cirrus mogelijk bruikbaar als niet-invasieve procedure voor objectieve metingen van de traanmeniscus.
Deel B - Traanverdamping met functionele infraroodthermografie De huidige beschikbare methoden om de traanverdampingssnelheid te meten hebben grote beperkingen. Deze nieuwe methode is echter niet-invasief, vereist geen speciale oogdruppels of -kamers en voert zeer snel temperatuurmetingen uit. Deze methode is daarom uiterst praktisch en biedt veel opwindende mogelijkheden voor toekomstige proeven.
methoden:
Deelnemers en beoogde steekproefomvang 40 vrijwilligers van het Singapore Eye Research Institute zullen voor deze studie worden aangeworven. Elke vrijwilliger krijgt een studieserienummer om anonimiteit te garanderen.
20 zullen deelnemen aan de AS-OCT-studie. 20 zullen deelnemen aan het onderzoek naar traanverdamping.
Deel A - AS-OCT herhaalbaarheid en overeenkomst Twee AS-OCT-beeldvormingssystemen, namelijk Cirrus en de Visante, zullen worden getest. Alle deelnemers ondergaan acquisitie van 2 afbeeldingen door de Visante AS-OCT, vervolgens 2 afbeeldingen door de Cirrus AS-OCT. Beide afbeeldingen worden door dezelfde technicus verkregen.
Deel B - Traanverdamping met functionele infraroodthermografie In totaal zullen vier paar thermografische sequenties op de ocluaire oppervlaktetemperatuur van vrijwilligers worden genomen.
- De vrijwilliger gaat voor de thermografische camera zitten en op elk oog wordt een thermografische reeks vastgelegd.
- Na 20 minuten wordt een tweede paar thermografische reeksen vastgelegd.
- Een oogmasker met een temperatuur van maximaal 40°C (bevestigd met een thermometer) wordt door de vrijwilliger gedurende 5 minuten gedragen.
- Een derde paar thermografische reeksen wordt onmiddellijk na het verwijderen van het masker vastgelegd.
- Een vierde paar thermografische reeksen wordt 1 uur na het verwijderen van het masker vastgelegd.
Tussen sequentie-acquisities mag de vrijwilliger zich vrij in de kamer bewegen. Tijdens de metingen worden de temperatuur en vochtigheid van de ruimte constant gehouden.
Bezoekschema's:
Er is slechts één examen per ASOCT-instrument voor deel A vereist. Voor deel B wordt alle thermografie op dezelfde dag uitgevoerd.
Als deelnemers ermee instemmen om zowel ASOCT als traanverdampingsmeting te laten uitvoeren, ondergaan ze deel A en deel B. Zo niet, dan worden ze gerekruteerd voor deel A of deel B.
Duur van de studie: 1 dag
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers die medisch geschikt zijn en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen oogoperatie gedaan in de afgelopen 3 maanden
- Actieve ooginfectie of pterygium die de stabiliteit van de traanfilm kan beïnvloeden.
- Elke andere gespecificeerde reden zoals vastgesteld door de klinische onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Visante AS-OCT en Cirrus AS-OCT
De traanmeniscus is de dunne concave strook van de traanfilm nabij de ooglidranden.
Tijdens de acquisitie plaatsen de deelnemers hun kin op een kinsteun en kijken naar een fixatielicht/target.
Deze hele procedure duurt niet langer dan 5 minuten.
De patiënten mogen vrij knipperen, behalve tijdens de acquisitietijd van minder dan 5 seconden.
De procedure wordt herhaald voor de bovenste en onderste traanmeniscus van beide ogen.
|
|
|
Experimenteel: Thermografie meting
In totaal zullen vier paar thermografische reeksen over de oppervlaktetemperatuur van het oog van vrijwilligers worden afgenomen.
|
Het oogmasker met een temperatuur van maximaal 40°C (bevestigd met een thermometer) wordt door de vrijwilliger gedurende 5 minuten gedragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaalbaarheid van apparatuur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deel A - De herhaalbaarheidscoëfficiënten van metingen van de traanmeniscus afgeleid van Visante en Cirrus AS-OCT en de overeenkomst tussen metingen van de traanmeniscus. Deel B - Infraroodthermografie zal naar verwachting herhaalbaar zijn bij het vastleggen van OST-metingen, wat dientengevolge zal resulteren in herhaalbare traanverdampingssnelheden. Temperatuurveranderingen van het oogoppervlak worden adequaat opgevangen. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
temperatuur verandert
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of thermogrambeelden veranderingen in temperatuur/snelheid van traanverdamping kunnen vastleggen die werden veroorzaakt door het dragen van een warm oogmasker.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R845/40/2011
- 2011/408/A (Andere identificatie: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .