眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 和热成像的重复性和一致性
Visante 和卷云眼前节光学相干断层扫描和功能红外热成像的可重复性和一致性
干眼症是影响患者视力和生活质量的常见病症。 干眼临床研究仅限于跟进疾病进展。 目前,大多数研究结果都是基于主观的患者投诉,而不是对病情的客观评估。 目前只有很少的干眼客观测量可用,这主要是重复性和不准确性差的结果。
本研究旨在评估适用于干眼症评估的 2 种新型无创成像技术。
眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 是一种成像设备,能够以安全且无创的方式对眼睛的泪液半月板进行成像。 然后图像分析可以间接确定泪膜体积。 这些设备的图像分辨率的改进需要一项研究来比较旧仪器 (Visante AS-OCT) 和较新仪器 (Cirrus AS-OCT) 的可重复性和一致性,当前研究旨在解决这些问题。
另一种评估干眼症的方法是使用功能性红外热成像仪测量泪液蒸发率的新技术。 这项研究还将建立用于计算泪液蒸发率的眼表温度测量的可重复性。
如果发现这些方法是可重复的,它们可以在未来的临床试验中用作研究干眼症治疗的额外工具。
研究概览
详细说明
研究目标和目的:
A 部分 - AS-OCT 可重复性和一致性
- A 部分的主要目的是比较 Cirrus 与 Visante AS-OCT 成像系统的可重复性。
- 第二个目标是确定 Cirrus 和 Visante AS-OCT 进行的泪液弯月面测量的一致性水平。
B 部分 - 具有功能性红外热成像的泪液蒸发仪
- 评估用于计算泪液蒸发率的眼表温度测量的红外热成像的可重复性。 如果发现这是可以接受的,它将与泪液弯月面参数相关联。
- 确定该方法是否能够检测眼表温度变化。
学习规划:
A 部分。横断面研究。 B 部分前瞻性研究
理由:
A 部分 - AS-OCT 重复性和一致性 重复性是干眼症客观评估中的一个重要问题。 虽然之前的研究比较了各种测量泪液半月板的方法,包括使用 Visante AS-OCT,但目前的文献缺乏调查 Cirrus AS-OCT 评估干眼症的研究。 凭借更高的分辨率,Cirrus 可用作客观测量泪液半月板的非侵入性程序。
B 部分 - 具有功能性红外热成像的泪液蒸发测定法 目前可用的测量泪液蒸发率的方法有很大的局限性。 然而,这种新方法是非侵入性的,不需要特殊的眼药水或腔室,并且可以非常快速地进行温度测量。 因此,这种方法非常实用,并为未来的试验提供了许多令人兴奋的可能性。
方法:
本研究将从新加坡眼科研究所招募参与者和目标样本量 40 名志愿者。 每个志愿者都会得到一个研究序列号,以确保匿名。
20 人将参加 AS-OCT 研究。 20 人将参加泪液蒸发测定研究。
A 部分 - AS-OCT 可重复性和一致性 将测试两个 AS-OCT 成像系统,即 Cirrus 和 Visante。 所有参与者都通过 Visante AS-OCT 获取 2 张图像,然后通过 Cirrus AS-OCT 获取 2 张图像。 两幅图像将由同一位技术人员获取。
B 部分 - 具有功能性红外热成像的泪液蒸发测定法 总共将采集四对志愿者眼表温度的热成像序列。
- 志愿者将坐在热成像相机前,每只眼睛的热成像序列将被捕获。
- 20 分钟后,将捕获第二对热成像序列。
- 志愿者将戴上温度不超过40摄氏度(通过温度计确认)的眼罩5分钟。
- 第三对热成像序列将在面罩移除后立即捕获。
- 摘下面罩 1 小时后将捕获第四对热成像序列。
在序列采集之间,志愿者可以在房间内自由移动。 测量期间房间的温度和湿度将保持恒定。
参观时间表:
对于 A 部分,每台 ASOCT 仪器只需要进行一次考试。 对于 B 部分,所有热成像将在同一天进行。
如果参与者同意同时进行 ASOCT 和泪液蒸发测定,那么他们将接受 A 部分和 B 部分。如果不同意,他们将被招募参加 A 部分或 B 部分。
学习时间:1天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Singapore、新加坡、168751
- Singapore Eye Research Institute
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体健康并愿意参与这项研究的志愿者。
排除标准:
- 过去 3 个月内没有做过眼科手术
- 可能影响泪膜稳定性的活动性眼部感染或翼状胬肉。
- 由临床研究者确定的任何其他特定原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:Visante AS-OCT 和 Cirrus AS-OCT
泪液半月板是靠近眼睑边缘的泪膜的薄凹条。
在获取过程中,参与者将下巴放在下巴托上并注视固定灯/目标。
整个过程不应超过 5 分钟。
除了在小于 5 秒的采集时间内,允许患者自由眨眼。
将对双眼的上下泪液半月板重复该程序。
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实验性的:热成像测量
总共将采集四对志愿者眼表温度的热成像序列。
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温度不超过40摄氏度(通过温度计确认)的眼罩将由志愿者佩戴5分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备重复性
大体时间:1天
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A 部分 - 从 Visante 和 Cirrus AS-OCT 得出的泪液面测量值的重复性系数以及泪液面测量值之间的一致性。 B 部分 - 红外热成像有望在捕获 OST 测量时可重复,从而导致可重复的泪液蒸发率。 眼表的温度变化将被充分捕获。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温度变化
大体时间:1天
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确定温度图图像是否可以捕捉到温度变化/泪液蒸发率的变化,这些变化是由温暖的眼罩佩戴引起的。
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1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tan JH, Ng EY, Acharya UR. Evaluation of tear evaporation from ocular surface by functional infrared thermography. Med Phys. 2010 Nov;37(11):6022-34. doi: 10.1118/1.3495540.
- Savini G, Goto E, Carbonelli M, Barboni P, Huang D. Agreement between stratus and visante optical coherence tomography systems in tear meniscus measurements. Cornea. 2009 Feb;28(2):148-51. doi: 10.1097/ICO.0b013e31818526d0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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