Magnetická rezonance a spektroskopie Biomarkery neonatální hypoxické ischemické encefalopatie
Magnetická rezonance (MRI) a spektroskopie (MRS) Biomarkery neonatální hypoxické ischemické encefalopatie
Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) je závažný neurologický stav charakterizovaný akutním nebo subakutním poraněním mozku, které vzniká v důsledku perinatální hypoxie. Předpokládá se, že HIE postihuje přibližně 0,2 % živě narozených dětí a je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti nebo dlouhodobého neurologického postižení.
Přesné biomarkery pro dlouhodobý neurovývojový výsledek po HIE jsou extrémně důležité jak pro klinický management, tak pro hodnocení terapeutických přístupů. Podle nedávné metaanalýzy představuje poměr cerebrálních koncentrací laktátu a N-acetylaspartátu (NAA), dvou neurometabolitů detekovatelných magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS), v současnosti nejpřesnější prognostický ukazatel výsledku po HIE. Z různých technických důvodů však standardní metody MRS nenabízejí optimální citlivost pro detekci laktátu, kterou lze potenciálně zlepšit vlastní úpravou laktátové sekvence MRS. Kromě toho, zatímco perfuze byla také navržena jako potenciální biomarker pro neurologický vývojový výsledek po HIE, kvůli nedostatku MR perfuzních zobrazovacích studií u novorozenců nebyla prognostická přesnost měření perfuze MR hodnocena ve srovnání s více zavedenými MR biomarkery. Cíle této studie jsou:
- k vyhodnocení relativní citlivosti vlastní sekvence pulsů MRS upravující laktát (specializovaný software) vzhledem ke standardní sekvencí MRS s bodovým rozlišením (PRESS) pro detekci laktátu u novorozenců s podezřením na HIE.
- vyhodnotit senzitivitu a specifičnost měření MR perfuze ve srovnání s měřeními MRS jako prediktorů neurologického vývoje po 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci (narození ve věku >36 týdnů) s podezřením na perinatální asfyxii. Písemný informovaný souhlas obou rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Nedonošení (narození v < 36 týdnech). Nedostatek písemného informovaného souhlasu od obou rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
novorozenci s perinatální asfyxií
novorozenci s podezřením na perinatální asfyxii (HIE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost sekvence MR spektroskopie (softwaru) úpravy laktátu ve srovnání se standardní sekvencí MR spektroskopie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárního koncového bodu bude dosaženo, když budou shromážděny údaje o laktátu a perfuzi od 30 novorozenců.
Účinnost vlastní sekvence MRS pro úpravu laktátu bude posuzována ve vztahu k účinnosti standardní sekvence MRS pro detekci laktátu (porovnáním koncentrace laktátu (v mM) naměřené z laktátem upravených MR spekter s koncentrací naměřenou ze standardního MR spektra).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prognostická přesnost (senzitivita a specificita) MRI a MRS pro predikci motorického výsledku ve věku 2
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárního koncového bodu bude dosaženo po dokončení hodnocení neurologického vývoje ve věku 2 let.
Pacienti budou klasifikováni jako s dobrým nebo špatným výsledkem na základě jejich motorických dovedností ve věku 2 let a bude hodnocena prognostická přesnost (např. citlivost a specificita pro predikci neuromotorického výsledku) standardních a nových sekvencí MRI a MRS.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-11-11-002981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .