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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01481207
Imagerie par résonance magnétique et spectroscopie Biomarqueurs de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale
Imagerie par résonance magnétique (IRM) et spectroscopie (MRS) Biomarqueurs de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale
L'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale (EHI) est une affection neurologique grave caractérisée par une lésion cérébrale aiguë ou subaiguë résultant d'une hypoxie périnatale. On pense que l'EHI affecte environ 0,2 % des naissances vivantes et est associé à un risque élevé de mortalité ou d'incapacité neurologique à long terme.
Des biomarqueurs précis pour les résultats neuro-développementaux à long terme après HIE sont extrêmement importants à la fois pour la gestion clinique et l'évaluation des approches thérapeutiques. Selon une méta-analyse récente, le rapport des concentrations cérébrales de lactate et de N-acétyl aspartate (NAA), deux neuro-métabolites détectables par spectroscopie par résonance magnétique (SRM), représente actuellement l'indicateur pronostique le plus précis de l'évolution après HIE. Cependant, pour diverses raisons techniques, les méthodes MRS standard n'offrent pas une sensibilité optimale pour la détection du lactate, qui peut potentiellement être améliorée avec une séquence MRS d'édition de lactate personnalisée. De plus, alors que la perfusion a également été suggérée comme un biomarqueur potentiel pour les résultats neuro-développementaux après HIE, en raison de la rareté des études d'imagerie de perfusion IRM chez les nouveau-nés, la précision pronostique des mesures d'IRM de perfusion n'a pas été évaluée par rapport à des IRM plus établies. biomarqueurs. Les objectifs de cette étude sont :
- pour évaluer la sensibilité relative d'une séquence d'impulsions MRS d'édition de lactate personnalisée (logiciel spécialisé) par rapport à la séquence MRS standard résolue (PRESS) pour détecter le lactate chez les nouveau-nés suspectés d'EHI.
- évaluer la sensibilité et la spécificité des mesures de perfusion par RM par rapport aux mesures de la SRM en tant que prédicteurs des résultats neuro-développementaux à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés (nés à > 36 semaines) avec suspicion d'asphyxie périnatale. Consentement éclairé écrit des deux parents.
Critère d'exclusion:
- Prématurité (née à < 36 semaines). Absence de consentement éclairé écrit des deux parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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nouveau-nés souffrant d'asphyxie périnatale
nouveau-nés avec suspicion d'asphyxie périnatale (EHI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité de la séquence de spectroscopie MR d'édition de lactate (logiciel) par rapport à celle de la séquence de spectroscopie MR standard.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera atteint lorsque les données sur le lactate et la perfusion auront été recueillies auprès de 30 nouveau-nés.
L'efficacité de la séquence d'édition de lactate MRS personnalisée sera évaluée par rapport à celle de la séquence MRS standard pour la détection du lactate (en comparant la concentration de lactate (en mM) mesurée à partir des spectres MR édités au lactate à celle mesurée à partir de la séquence MR standard spectres).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision pronostique (sensibilité et spécificité) de l'IRM et de la SRM pour prédire le résultat moteur à l'âge de 2 ans
Délai: 3 années
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Le critère d'évaluation secondaire sera atteint à l'issue d'une évaluation du développement neurologique à l'âge de 2 ans.
Les patients seront classés comme ayant un bon ou un mauvais résultat en fonction de leurs habiletés motrices à l'âge de 2 ans, et la précision pronostique (par exemple, la sensibilité et la spécificité pour prédire le résultat neuromoteur) des séquences IRM et MRS standard et nouvelles sera évaluée.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-11-11-002981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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