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Imagerie par résonance magnétique et spectroscopie Biomarqueurs de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale

24 septembre 2019 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Imagerie par résonance magnétique (IRM) et spectroscopie (MRS) Biomarqueurs de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale

L'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale (EHI) est une affection neurologique grave caractérisée par une lésion cérébrale aiguë ou subaiguë résultant d'une hypoxie périnatale. On pense que l'EHI affecte environ 0,2 % des naissances vivantes et est associé à un risque élevé de mortalité ou d'incapacité neurologique à long terme.

Des biomarqueurs précis pour les résultats neuro-développementaux à long terme après HIE sont extrêmement importants à la fois pour la gestion clinique et l'évaluation des approches thérapeutiques. Selon une méta-analyse récente, le rapport des concentrations cérébrales de lactate et de N-acétyl aspartate (NAA), deux neuro-métabolites détectables par spectroscopie par résonance magnétique (SRM), représente actuellement l'indicateur pronostique le plus précis de l'évolution après HIE. Cependant, pour diverses raisons techniques, les méthodes MRS standard n'offrent pas une sensibilité optimale pour la détection du lactate, qui peut potentiellement être améliorée avec une séquence MRS d'édition de lactate personnalisée. De plus, alors que la perfusion a également été suggérée comme un biomarqueur potentiel pour les résultats neuro-développementaux après HIE, en raison de la rareté des études d'imagerie de perfusion IRM chez les nouveau-nés, la précision pronostique des mesures d'IRM de perfusion n'a pas été évaluée par rapport à des IRM plus établies. biomarqueurs. Les objectifs de cette étude sont :

  1. pour évaluer la sensibilité relative d'une séquence d'impulsions MRS d'édition de lactate personnalisée (logiciel spécialisé) par rapport à la séquence MRS standard résolue (PRESS) pour détecter le lactate chez les nouveau-nés suspectés d'EHI.
  2. évaluer la sensibilité et la spécificité des mesures de perfusion par RM par rapport aux mesures de la SRM en tant que prédicteurs des résultats neuro-développementaux à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés suspects d'encéphalopathie hypoxique ischémique

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés (nés à > 36 semaines) avec suspicion d'asphyxie périnatale. Consentement éclairé écrit des deux parents.

Critère d'exclusion:

  • Prématurité (née à < 36 semaines). Absence de consentement éclairé écrit des deux parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
nouveau-nés souffrant d'asphyxie périnatale
nouveau-nés avec suspicion d'asphyxie périnatale (EHI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité de la séquence de spectroscopie MR d'édition de lactate (logiciel) par rapport à celle de la séquence de spectroscopie MR standard.
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal sera atteint lorsque les données sur le lactate et la perfusion auront été recueillies auprès de 30 nouveau-nés. L'efficacité de la séquence d'édition de lactate MRS personnalisée sera évaluée par rapport à celle de la séquence MRS standard pour la détection du lactate (en comparant la concentration de lactate (en mM) mesurée à partir des spectres MR édités au lactate à celle mesurée à partir de la séquence MR standard spectres).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision pronostique (sensibilité et spécificité) de l'IRM et de la SRM pour prédire le résultat moteur à l'âge de 2 ans
Délai: 3 années
Le critère d'évaluation secondaire sera atteint à l'issue d'une évaluation du développement neurologique à l'âge de 2 ans. Les patients seront classés comme ayant un bon ou un mauvais résultat en fonction de leurs habiletés motrices à l'âge de 2 ans, et la précision pronostique (par exemple, la sensibilité et la spécificité pour prédire le résultat neuromoteur) des séquences IRM et MRS standard et nouvelles sera évaluée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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