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Biomarcadores de Ressonância Magnética e Espectroscopia da Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal

24 de setembro de 2019 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Biomarcadores de Ressonância Magnética (MRI) e Espectroscopia (MRS) da Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal

A encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal (EHI) é uma condição neurológica grave caracterizada por lesão cerebral aguda ou subaguda decorrente da hipóxia perinatal. Acredita-se que a EHI afete aproximadamente 0,2% dos nascidos vivos e esteja associada a um alto risco de mortalidade ou incapacidade neurológica de longo prazo.

Biomarcadores precisos para resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo após EHI são extremamente importantes tanto para o manejo clínico quanto para a avaliação de abordagens terapêuticas. De acordo com uma meta-análise recente, a proporção das concentrações cerebrais de lactato e N-acetil aspartato (NAA), dois neurometabólitos detectáveis ​​com espectroscopia de ressonância magnética (MRS), atualmente representa o indicador prognóstico mais preciso do resultado após EHI. No entanto, por várias razões técnicas, os métodos padrão de MRS não oferecem a sensibilidade ideal para a detecção de lactato, o que pode ser potencialmente melhorado com uma sequência personalizada de MRS de edição de lactato. Além disso, embora a perfusão também tenha sido sugerida como um biomarcador potencial para o resultado do neurodesenvolvimento após EHI, devido à escassez de estudos de imagem de perfusão por RM em neonatos, a precisão prognóstica das medidas de RM de perfusão não foi avaliada em comparação com RM mais estabelecida biomarcadores. Os objetivos deste estudo são:

  1. avaliar a sensibilidade relativa de uma sequência de pulso MRS de edição de lactato personalizada (software especializado) em relação à sequência MRS padrão resolvida por ponto (PRESS) para detectar lactato em recém-nascidos com suspeita de EHI.
  2. avaliar a sensibilidade e a especificidade das medidas de perfusão de RM em comparação com as medidas de MRS como preditores do resultado do neurodesenvolvimento em 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

neonatos com suspeita de encefalopatia hipóxico-isquêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos (nascidos com >36 semanas) com suspeita de asfixia perinatal. Consentimento informado por escrito de ambos os pais.

Critério de exclusão:

  • Prematuridade (nascido com < 36 semanas). Falta de consentimento informado por escrito de ambos os pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
recém-nascidos com asfixia perinatal
neonatos com suspeita de asfixia perinatal (EHI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade da sequência de espectroscopia de RM de edição de lactato (software) em relação à sequência de espectroscopia de RM padrão.
Prazo: 12 meses
O ponto final primário será alcançado quando os dados de lactato e perfusão forem coletados de 30 recém-nascidos. A eficácia da sequência de edição de lactato de MRS personalizada será avaliada em relação à sequência de MRS padrão para a detecção de lactato (comparando a concentração de lactato (em mM) medida a partir dos espectros de MR editados com lactato com aquela medida a partir do padrão de MR espectros).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão prognóstica (sensibilidade e especificidade) de ressonância magnética e ressonância magnética para prever o resultado motor aos 2 anos de idade
Prazo: 3 anos
O ponto final secundário será alcançado após a conclusão de uma avaliação do desenvolvimento neurológico aos 2 anos de idade. Os pacientes serão classificados como tendo um resultado bom ou ruim com base em suas habilidades motoras aos 2 anos de idade, e a precisão do prognóstico (por exemplo, sensibilidade e especificidade para prever o resultado neuromotor) do padrão e das novas sequências de RM e ERM serão avaliadas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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