- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481207
Biomarcadores de Ressonância Magnética e Espectroscopia da Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal
Biomarcadores de Ressonância Magnética (MRI) e Espectroscopia (MRS) da Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal
A encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal (EHI) é uma condição neurológica grave caracterizada por lesão cerebral aguda ou subaguda decorrente da hipóxia perinatal. Acredita-se que a EHI afete aproximadamente 0,2% dos nascidos vivos e esteja associada a um alto risco de mortalidade ou incapacidade neurológica de longo prazo.
Biomarcadores precisos para resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo após EHI são extremamente importantes tanto para o manejo clínico quanto para a avaliação de abordagens terapêuticas. De acordo com uma meta-análise recente, a proporção das concentrações cerebrais de lactato e N-acetil aspartato (NAA), dois neurometabólitos detectáveis com espectroscopia de ressonância magnética (MRS), atualmente representa o indicador prognóstico mais preciso do resultado após EHI. No entanto, por várias razões técnicas, os métodos padrão de MRS não oferecem a sensibilidade ideal para a detecção de lactato, o que pode ser potencialmente melhorado com uma sequência personalizada de MRS de edição de lactato. Além disso, embora a perfusão também tenha sido sugerida como um biomarcador potencial para o resultado do neurodesenvolvimento após EHI, devido à escassez de estudos de imagem de perfusão por RM em neonatos, a precisão prognóstica das medidas de RM de perfusão não foi avaliada em comparação com RM mais estabelecida biomarcadores. Os objetivos deste estudo são:
- avaliar a sensibilidade relativa de uma sequência de pulso MRS de edição de lactato personalizada (software especializado) em relação à sequência MRS padrão resolvida por ponto (PRESS) para detectar lactato em recém-nascidos com suspeita de EHI.
- avaliar a sensibilidade e a especificidade das medidas de perfusão de RM em comparação com as medidas de MRS como preditores do resultado do neurodesenvolvimento em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos (nascidos com >36 semanas) com suspeita de asfixia perinatal. Consentimento informado por escrito de ambos os pais.
Critério de exclusão:
- Prematuridade (nascido com < 36 semanas). Falta de consentimento informado por escrito de ambos os pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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recém-nascidos com asfixia perinatal
neonatos com suspeita de asfixia perinatal (EHI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade da sequência de espectroscopia de RM de edição de lactato (software) em relação à sequência de espectroscopia de RM padrão.
Prazo: 12 meses
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O ponto final primário será alcançado quando os dados de lactato e perfusão forem coletados de 30 recém-nascidos.
A eficácia da sequência de edição de lactato de MRS personalizada será avaliada em relação à sequência de MRS padrão para a detecção de lactato (comparando a concentração de lactato (em mM) medida a partir dos espectros de MR editados com lactato com aquela medida a partir do padrão de MR espectros).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão prognóstica (sensibilidade e especificidade) de ressonância magnética e ressonância magnética para prever o resultado motor aos 2 anos de idade
Prazo: 3 anos
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O ponto final secundário será alcançado após a conclusão de uma avaliação do desenvolvimento neurológico aos 2 anos de idade.
Os pacientes serão classificados como tendo um resultado bom ou ruim com base em suas habilidades motoras aos 2 anos de idade, e a precisão do prognóstico (por exemplo, sensibilidade e especificidade para prever o resultado neuromotor) do padrão e das novas sequências de RM e ERM serão avaliadas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-11-11-002981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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