- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01481207
Magnetisk resonanstomografi och spektroskopi biomarkörer för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati
Magnetisk resonanstomografi (MRT) och spektroskopi (MRS) biomarkörer för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati
Neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) är ett allvarligt neurologiskt tillstånd som kännetecknas av akut eller subakut hjärnskada till följd av perinatal hypoxi. HIE tros påverka cirka 0,2 % av levande födslar och är förknippad med en hög risk för dödlighet eller långvarig neurologisk funktionsnedsättning.
Exakta biomarkörer för långsiktigt neuroutvecklingsresultat efter HIE är extremt viktiga både för klinisk hantering och utvärdering av terapeutiska tillvägagångssätt. Enligt en färsk metaanalys representerar förhållandet mellan de cerebrala koncentrationerna av laktat och N-acetylaspartat (NAA), två neurometaboliter som kan detekteras med magnetisk resonansspektroskopi (MRS), för närvarande den mest exakta prognostiska indikatorn för utfall efter HIE. Men av olika tekniska skäl erbjuder standard MRS-metoder inte optimal känslighet för att detektera laktat, vilket potentiellt kan förbättras med en anpassad laktatredigerande MRS-sekvens. Dessutom, medan perfusion också har föreslagits som en potentiell biomarkör för neuroutvecklingsresultat efter HIE, på grund av ett fåtal MR-perfusionsavbildningsstudier hos nyfödda, har den prognostiska noggrannheten för perfusions-MR-mått inte utvärderats i jämförelse med mer etablerad MR biomarkörer. Målen med denna studie är:
- för att utvärdera den relativa känsligheten för en anpassad laktatredigerande MRS-pulssekvens (specialistprogramvara) i förhållande till den standardpunktupplösta (PRESS) MRS-sekvensen för att detektera laktat hos nyfödda med misstänkt HIE.
- att utvärdera känsligheten och specificiteten hos MR-perfusionsmått i jämförelse med MRS-mått som prediktorer för neuroutvecklingsresultat efter 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda spädbarn (födda >36 veckor) med misstänkt perinatal asfyxi. Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Prematuritet (född < 36 veckor). Brist på skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
nyfödda med perinatal asfyxi
nyfödda med misstänkt perinatal asfyxi (HIE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känslighet hos laktatredigerande MR-spektroskopisekvens (mjukvara) i förhållande till den för standard MR-spektroskopisekvensen.
Tidsram: 12 månader
|
Den primära slutpunkten kommer att nås när laktat- och perfusionsdata har samlats in från 30 nyfödda.
Effektiviteten av den anpassade MRS-laktatredigeringssekvensen kommer att bedömas i förhållande till den för standard MRS-sekvensen för detektering av laktat (genom att jämföra laktatkoncentrationen (i mM) uppmätt från de laktatredigerade MR-spektra med den som mäts från standard MR spektra).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prognostisk noggrannhet (känslighet och specificitet) för MRT och MRS för att förutsäga motoriskt utfall vid 2 års ålder
Tidsram: 3 år
|
Den sekundära slutpunkten kommer att nås efter avslutad neurologisk utvecklingsbedömning vid 2 års ålder.
Patienter kommer att klassificeras som att ha ett bra eller dåligt resultat baserat på deras motoriska färdigheter vid 2 års ålder, och den prognostiska noggrannheten (t.ex. känslighet och specificitet för att förutsäga neuromotoriskt utfall) för standard- och nya MRI- och MRS-sekvenser kommer att bedömas.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-11-11-002981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxisk ischemisk encefalopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)