Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi och spektroskopi biomarkörer för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati

24 september 2019 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Magnetisk resonanstomografi (MRT) och spektroskopi (MRS) biomarkörer för neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati

Neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) är ett allvarligt neurologiskt tillstånd som kännetecknas av akut eller subakut hjärnskada till följd av perinatal hypoxi. HIE tros påverka cirka 0,2 % av levande födslar och är förknippad med en hög risk för dödlighet eller långvarig neurologisk funktionsnedsättning.

Exakta biomarkörer för långsiktigt neuroutvecklingsresultat efter HIE är extremt viktiga både för klinisk hantering och utvärdering av terapeutiska tillvägagångssätt. Enligt en färsk metaanalys representerar förhållandet mellan de cerebrala koncentrationerna av laktat och N-acetylaspartat (NAA), två neurometaboliter som kan detekteras med magnetisk resonansspektroskopi (MRS), för närvarande den mest exakta prognostiska indikatorn för utfall efter HIE. Men av olika tekniska skäl erbjuder standard MRS-metoder inte optimal känslighet för att detektera laktat, vilket potentiellt kan förbättras med en anpassad laktatredigerande MRS-sekvens. Dessutom, medan perfusion också har föreslagits som en potentiell biomarkör för neuroutvecklingsresultat efter HIE, på grund av ett fåtal MR-perfusionsavbildningsstudier hos nyfödda, har den prognostiska noggrannheten för perfusions-MR-mått inte utvärderats i jämförelse med mer etablerad MR biomarkörer. Målen med denna studie är:

  1. för att utvärdera den relativa känsligheten för en anpassad laktatredigerande MRS-pulssekvens (specialistprogramvara) i förhållande till den standardpunktupplösta (PRESS) MRS-sekvensen för att detektera laktat hos nyfödda med misstänkt HIE.
  2. att utvärdera känsligheten och specificiteten hos MR-perfusionsmått i jämförelse med MRS-mått som prediktorer för neuroutvecklingsresultat efter 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

nyfödda med misstänkt hypoxisk ischemisk encefalopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn (födda >36 veckor) med misstänkt perinatal asfyxi. Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet (född < 36 veckor). Brist på skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
nyfödda med perinatal asfyxi
nyfödda med misstänkt perinatal asfyxi (HIE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet hos laktatredigerande MR-spektroskopisekvens (mjukvara) i förhållande till den för standard MR-spektroskopisekvensen.
Tidsram: 12 månader
Den primära slutpunkten kommer att nås när laktat- och perfusionsdata har samlats in från 30 nyfödda. Effektiviteten av den anpassade MRS-laktatredigeringssekvensen kommer att bedömas i förhållande till den för standard MRS-sekvensen för detektering av laktat (genom att jämföra laktatkoncentrationen (i mM) uppmätt från de laktatredigerade MR-spektra med den som mäts från standard MR spektra).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prognostisk noggrannhet (känslighet och specificitet) för MRT och MRS för att förutsäga motoriskt utfall vid 2 års ålder
Tidsram: 3 år
Den sekundära slutpunkten kommer att nås efter avslutad neurologisk utvecklingsbedömning vid 2 års ålder. Patienter kommer att klassificeras som att ha ett bra eller dåligt resultat baserat på deras motoriska färdigheter vid 2 års ålder, och den prognostiska noggrannheten (t.ex. känslighet och specificitet för att förutsäga neuromotoriskt utfall) för standard- och nya MRI- och MRS-sekvenser kommer att bedömas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk ischemisk encefalopati

3
Prenumerera