- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01481207
Mágneses rezonancia képalkotás és spektroszkópia Az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia biomarkerei
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és spektroszkópia (MRS) az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia biomarkerei
Az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) egy súlyos neurológiai állapot, amelyet perinatális hipoxiából eredő akut vagy szubakut agysérülés jellemez. Úgy gondolják, hogy a HIE az élveszületések körülbelül 0,2%-át érinti, és a halálozás vagy a hosszú távú neurológiai fogyatékosság magas kockázatával jár.
A HIE utáni hosszú távú idegfejlődési eredmények pontos biomarkerei rendkívül fontosak mind a klinikai kezelés, mind a terápiás megközelítések értékelése szempontjából. Egy friss metaanalízis szerint a laktát és az N-acetil-aszpartát (NAA), két, mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) kimutatható neurometabolit agyi koncentrációinak aránya jelenleg a legpontosabb prognosztikai mutató a HIE-t követően. Különböző technikai okok miatt azonban a szabványos MRS-módszerek nem kínálnak optimális érzékenységet a laktát kimutatására, amely potenciálisan javítható egy egyedi laktát-szerkesztő MRS-szekvenciával. Ezen túlmenően, bár a perfúziót a HIE utáni idegfejlődési kimenetel potenciális biomarkereként is javasolták, az újszülötteknél végzett MR-perfúziós képalkotó vizsgálatok kevéssége miatt a perfúziós MR-mérések prognosztikai pontosságát nem értékelték a megalapozottabb MR-hez képest. biomarkerek. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- egy egyedi laktátszerkesztő MRS-impulzusszekvencia (szakszoftver) relatív érzékenységének értékelése a standard pontfeloldott (PRESS) MRS-szekvenciához képest a laktát kimutatására HIE-gyanús újszülötteknél.
- az MR perfúziós mérések szenzitivitásának és specificitásának értékelése az MRS mérésekkel összehasonlítva, mint a neuro-fejlődési kimenetel előrejelzőjeként 2 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek (>36. héten születtek) perinatális asphyxia gyanújával. Mindkét szülő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttség (<36 hetes korban született). Mindkét szülő írásos beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
perinatális asphyxiában szenvedő újszülöttek
perinatális asphyxia (HIE) gyanújában szenvedő újszülöttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a laktátszerkesztő MR spektroszkópiai szekvencia (szoftver) érzékenysége a standard MR spektroszkópiai szekvenciához képest.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont akkor érhető el, ha 30 újszülött laktát- és perfúziós adatait gyűjtötték.
Az egyedi MRS laktátszerkesztő szekvencia hatékonyságát a laktát kimutatására szolgáló standard MRS szekvenciához képest értékeljük (a laktáttal módosított MR-spektrumokból mért laktátkoncentráció (mM-ben) összehasonlítása a standard MR-spektrumból mért laktátkoncentrációval. spektrumok).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az MRI és MRS prognosztikai pontossága (érzékenysége és specificitása) a motoros kimenetel előrejelzéséhez 2 éves korban
Időkeret: 3 év
|
A másodlagos végpontot a neurológiai fejlődési felmérés elvégzése után érik el 2 éves korban.
A betegeket 2 éves korukban motoros képességeik alapján jó vagy rossz kimenetelűnek minősítik, és értékelik a standard és az új MRI és MRS szekvenciák prognosztikai pontosságát (pl. szenzitivitás és specificitás a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-11-11-002981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .