Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás és spektroszkópia Az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia biomarkerei

2019. szeptember 24. frissítette: University Children's Hospital, Zurich

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és spektroszkópia (MRS) az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia biomarkerei

Az újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) egy súlyos neurológiai állapot, amelyet perinatális hipoxiából eredő akut vagy szubakut agysérülés jellemez. Úgy gondolják, hogy a HIE az élveszületések körülbelül 0,2%-át érinti, és a halálozás vagy a hosszú távú neurológiai fogyatékosság magas kockázatával jár.

A HIE utáni hosszú távú idegfejlődési eredmények pontos biomarkerei rendkívül fontosak mind a klinikai kezelés, mind a terápiás megközelítések értékelése szempontjából. Egy friss metaanalízis szerint a laktát és az N-acetil-aszpartát (NAA), két, mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) kimutatható neurometabolit agyi koncentrációinak aránya jelenleg a legpontosabb prognosztikai mutató a HIE-t követően. Különböző technikai okok miatt azonban a szabványos MRS-módszerek nem kínálnak optimális érzékenységet a laktát kimutatására, amely potenciálisan javítható egy egyedi laktát-szerkesztő MRS-szekvenciával. Ezen túlmenően, bár a perfúziót a HIE utáni idegfejlődési kimenetel potenciális biomarkereként is javasolták, az újszülötteknél végzett MR-perfúziós képalkotó vizsgálatok kevéssége miatt a perfúziós MR-mérések prognosztikai pontosságát nem értékelték a megalapozottabb MR-hez képest. biomarkerek. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. egy egyedi laktátszerkesztő MRS-impulzusszekvencia (szakszoftver) relatív érzékenységének értékelése a standard pontfeloldott (PRESS) MRS-szekvenciához képest a laktát kimutatására HIE-gyanús újszülötteknél.
  2. az MR perfúziós mérések szenzitivitásának és specificitásának értékelése az MRS mérésekkel összehasonlítva, mint a neuro-fejlődési kimenetel előrejelzőjeként 2 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

hypoxiás ischaemiás encephalopathia gyanújával rendelkező újszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek (>36. héten születtek) perinatális asphyxia gyanújával. Mindkét szülő írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség (<36 hetes korban született). Mindkét szülő írásos beleegyezésének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
perinatális asphyxiában szenvedő újszülöttek
perinatális asphyxia (HIE) gyanújában szenvedő újszülöttek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a laktátszerkesztő MR spektroszkópiai szekvencia (szoftver) érzékenysége a standard MR spektroszkópiai szekvenciához képest.
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont akkor érhető el, ha 30 újszülött laktát- és perfúziós adatait gyűjtötték. Az egyedi MRS laktátszerkesztő szekvencia hatékonyságát a laktát kimutatására szolgáló standard MRS szekvenciához képest értékeljük (a laktáttal módosított MR-spektrumokból mért laktátkoncentráció (mM-ben) összehasonlítása a standard MR-spektrumból mért laktátkoncentrációval. spektrumok).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az MRI és MRS prognosztikai pontossága (érzékenysége és specificitása) a motoros kimenetel előrejelzéséhez 2 éves korban
Időkeret: 3 év
A másodlagos végpontot a neurológiai fejlődési felmérés elvégzése után érik el 2 éves korban. A betegeket 2 éves korukban motoros képességeik alapján jó vagy rossz kimenetelűnek minősítik, és értékelik a standard és az új MRI és MRS szekvenciák prognosztikai pontosságát (pl. szenzitivitás és specificitás a neuromotoros kimenetel előrejelzéséhez).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel