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新生児低酸素性虚血性脳症の磁気共鳴イメージングおよび分光法バイオマーカー

2019年9月24日 更新者:University Children's Hospital, Zurich

磁気共鳴画像法(MRI)および分光法(MRS)による新生児低酸素性虚血性脳症のバイオマーカー

新生児低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、周産期の低酸素症に起因する急性または亜急性の脳損傷を特徴とする深刻な神経学的状態です。 HIE は、生児出生の約 0.2% に影響を与えると考えられており、死亡率または長期の神経学的障害の高いリスクと関連しています。

HIE 後の長期的な神経発達転帰の正確なバイオマーカーは、臨床管理と治療アプローチの評価の両方にとって非常に重要です。 最近のメタ分析によると、磁気共鳴分光法 (MRS) で検出可能な 2 つの神経代謝産物である乳酸と N-アセチル アスパラギン酸 (NAA) の脳内濃度の比率は、現在、HIE 後の転帰の最も正確な予後指標を表しています。 ただし、さまざまな技術的理由により、標準的な MRS 法では乳酸を検出するための最適な感度が提供されません。この感度は、カスタムの乳酸編集 MRS シーケンスで改善される可能性があります。 さらに、灌流はHIE後の神経発達転帰の潜在的なバイオマーカーとしても示唆されていますが、新生児のMR灌流イメージング研究が不足しているため、灌流MR測定の予後精度は、より確立されたMRと比較して評価されていません。バイオマーカー。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. HIE が疑われる新生児の乳酸を検出するための標準点解決 (PRESS) MRS シーケンスに対するカスタム乳酸編集 MRS パルス シーケンス (専門ソフトウェア) の相対感度を評価します。
  2. 2 年後の神経発達転帰の予測因子として、MRS 測定と比較して MR 灌流測定の感度と特異性を評価します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低酸素性虚血性脳症が疑われる新生児

説明

包含基準:

  • 周産期仮死が疑われる新生児(生後36週以上)。 -両親からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 未熟児(36 週未満で生まれる)。 両親からの書面によるインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
周産期仮死の新生児
周産期仮死(HIE)が疑われる新生児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸編集MR分光シーケンス(ソフトウェア)の感度と標準MR分光シーケンスの感度。
時間枠:12ヶ月
主要エンドポイントは、30 人の新生児から乳酸と灌流のデータが収集された時点で達成されます。 カスタム MRS 乳酸編集シーケンスの有効性は、乳酸の検出のための標準 MRS シーケンスと比較して評価されます (乳酸編集 MR スペクトルから測定された乳酸濃度 (mM) を標準 MR から測定されたものと比較することによって)。スペクトル)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 歳時の運動転帰を予測するための MRI および MRS の予後精度 (感度および特異性)
時間枠:3年
二次エンドポイントは、2 歳での神経学的発達評価の完了時に到達します。 患者は、2 歳時の運動能力に基づいて転帰が良好または不良であると分類され、標準および新しい MRI および MRS シーケンスの予後精度 (神経運動転帰を予測するための感度と特異性など) が評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruth L O'Gorman, phD、University Children's Hospital Zurich, MRI Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月9日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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