Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография и спектроскопия Биомаркеры неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии

24 сентября 2019 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich

Магнитно-резонансная томография (МРТ) и спектроскопия (МРС): биомаркеры неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии

Неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) — тяжелое неврологическое заболевание, характеризующееся острым или подострым повреждением головного мозга, возникающим в результате перинатальной гипоксии. Считается, что ГИЭ поражает примерно 0,2% живорождений и связана с высоким риском смертности или длительной неврологической инвалидностью.

Точные биомаркеры долгосрочного исхода развития нервной системы после ГИЭ чрезвычайно важны как для клинического ведения, так и для оценки терапевтических подходов. Согласно недавнему метаанализу, соотношение церебральных концентраций лактата и N-ацетиласпартата (NAA), двух нейрометаболитов, обнаруживаемых с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), в настоящее время представляет собой наиболее точный прогностический показатель исхода после ГИЭ. Однако по различным техническим причинам стандартные методы MRS не обеспечивают оптимальной чувствительности для обнаружения лактата, которую потенциально можно улучшить с помощью пользовательской последовательности MRS для редактирования лактата. Кроме того, хотя перфузия также была предложена в качестве потенциального биомаркера исхода развития нервной системы после ГИЭ, из-за недостаточного количества МР-исследований перфузии у новорожденных прогностическая точность измерений перфузии МР не оценивалась по сравнению с более установленными МР биомаркеры. Цели этого исследования:

  1. для оценки относительной чувствительности пользовательской последовательности импульсов MRS для редактирования лактата (специальное программное обеспечение) по сравнению со стандартной последовательностью MRS с точечным разрешением (PRESS) для обнаружения лактата у новорожденных с подозрением на ГИЭ.
  2. оценить чувствительность и специфичность показателей перфузии МР по сравнению с показателями МРС в качестве предикторов исхода развития нервной системы через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zürich, Швейцария, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденные с подозрением на гипоксически-ишемическую энцефалопатию

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные (рожденные в возрасте >36 недель) с подозрением на перинатальную асфиксию. Письменное информированное согласие от обоих родителей.

Критерий исключения:

  • Недоношенность (рожденные в возрасте < 36 недель). Отсутствие письменного информированного согласия обоих родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
новорожденные с перинатальной асфиксией
новорожденные с подозрением на перинатальную асфиксию (ГИЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность последовательности МР-спектроскопии редактирования лактата (программное обеспечение) по сравнению со стандартной последовательностью МР-спектроскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка будет достигнута, когда будут собраны данные о лактате и перфузии у 30 новорожденных. Эффективность пользовательской последовательности редактирования лактата MRS будет оцениваться по сравнению со стандартной последовательностью MRS для обнаружения лактата (путем сравнения концентрации лактата (в мМ), измеренной по MR-спектрам, отредактированным по лактату, с концентрацией, измеренной по стандартной MR). спектры).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностическая точность (чувствительность и специфичность) МРТ и МРС для прогнозирования моторного исхода в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 3 года
Вторичная конечная точка будет достигнута после завершения оценки неврологического развития в возрасте 2 лет. Пациенты будут классифицированы как имеющие хороший или плохой исход на основании их двигательных навыков в возрасте 2 лет, и будет оцениваться прогностическая точность (например, чувствительность и специфичность для прогнозирования нейромоторного исхода) стандартных и новых последовательностей МРТ и МРС.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться