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신생아 저산소 허혈성 뇌증의 자기 공명 영상 및 분광 바이오마커

2019년 9월 24일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

신생아 저산소 허혈성 뇌병증의 자기 공명 영상(MRI) 및 분광법(MRS) 바이오마커

신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 주산기 저산소증으로 인해 발생하는 급성 또는 아급성 뇌 손상을 특징으로 하는 심각한 신경학적 상태입니다. HIE는 정상 출산의 약 0.2%에 영향을 미치는 것으로 생각되며 높은 사망 위험 또는 장기적인 신경학적 장애와 관련이 있습니다.

HIE에 따른 장기 신경 발달 결과에 대한 정확한 바이오마커는 임상 관리 및 치료 접근법의 평가 모두에 매우 중요합니다. 최근의 메타 분석에 따르면, 자기 공명 분광법(MRS)으로 검출할 수 있는 두 가지 신경 대사 산물인 젖산염과 N-아세틸 아스파르테이트(NAA)의 대뇌 농도 비율은 현재 HIE 후 결과의 가장 정확한 예후 지표를 나타냅니다. 그러나 다양한 기술적인 이유로 표준 MRS 방법은 젖산 검출을 위한 최적의 감도를 제공하지 못하며 이는 맞춤형 젖산 편집 MRS 시퀀스로 잠재적으로 개선될 수 있습니다. 또한 관류는 HIE 후 신경 발달 결과에 대한 잠재적인 바이오마커로 제안되었지만 신생아의 MR 관류 영상 연구가 부족하기 때문에 관류 MR 측정의 예후 정확도는 보다 확립된 MR과 비교하여 평가되지 않았습니다. 바이오마커. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. HIE가 의심되는 신생아에서 젖산을 검출하기 위한 표준 점 분해(PRESS) MRS 시퀀스와 관련된 맞춤형 젖산 편집 MRS 펄스 시퀀스(전문 소프트웨어)의 상대적 민감도를 평가합니다.
  2. 2년 후 신경 발달 결과의 예측인자로서 MRS 측정과 비교하여 MR 관류 측정의 민감도 및 특이성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zürich, 스위스, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저산소성 허혈성 뇌병증이 의심되는 신생아

설명

포함 기준:

  • 주산기 질식이 의심되는 신생아(>36주에 출생). 두 부모의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 미숙아(36주 미만 출생). 두 부모의 서면 동의서가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
주산기 질식을 가진 신생아
주산기 질식이 의심되는 신생아(HIE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 MR 분광법 시퀀스에 대한 젖산염 편집 MR 분광법 시퀀스(소프트웨어)의 감도.
기간: 12 개월
젖산 및 관류 데이터가 30명의 신생아로부터 수집되었을 때 일차 종료점에 도달합니다. 커스텀-MRS 젖산염 편집 시퀀스의 효능은 젖산염 검출을 위한 표준 MRS 시퀀스의 효능과 비교하여 평가될 것입니다(젖산염 편집된 MR 스펙트럼에서 측정된 젖산염 농도(mM 단위)을 표준 MR에서 측정된 것과 비교함으로써). 스펙트럼).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2세 때 운동 결과를 예측하기 위한 MRI 및 MRS의 예후 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 3 년
2차 종점은 2세에 신경학적 발달 평가가 완료되면 도달하게 됩니다. 환자는 2세 때 운동 능력에 따라 좋은 결과 또는 나쁜 결과를 갖는 것으로 분류되고 표준 및 새로운 MRI 및 MRS 시퀀스의 예후 정확도(예: 신경 운동 결과 예측을 위한 민감도 및 특이성)가 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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