- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481207
신생아 저산소 허혈성 뇌증의 자기 공명 영상 및 분광 바이오마커
신생아 저산소 허혈성 뇌병증의 자기 공명 영상(MRI) 및 분광법(MRS) 바이오마커
신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 주산기 저산소증으로 인해 발생하는 급성 또는 아급성 뇌 손상을 특징으로 하는 심각한 신경학적 상태입니다. HIE는 정상 출산의 약 0.2%에 영향을 미치는 것으로 생각되며 높은 사망 위험 또는 장기적인 신경학적 장애와 관련이 있습니다.
HIE에 따른 장기 신경 발달 결과에 대한 정확한 바이오마커는 임상 관리 및 치료 접근법의 평가 모두에 매우 중요합니다. 최근의 메타 분석에 따르면, 자기 공명 분광법(MRS)으로 검출할 수 있는 두 가지 신경 대사 산물인 젖산염과 N-아세틸 아스파르테이트(NAA)의 대뇌 농도 비율은 현재 HIE 후 결과의 가장 정확한 예후 지표를 나타냅니다. 그러나 다양한 기술적인 이유로 표준 MRS 방법은 젖산 검출을 위한 최적의 감도를 제공하지 못하며 이는 맞춤형 젖산 편집 MRS 시퀀스로 잠재적으로 개선될 수 있습니다. 또한 관류는 HIE 후 신경 발달 결과에 대한 잠재적인 바이오마커로 제안되었지만 신생아의 MR 관류 영상 연구가 부족하기 때문에 관류 MR 측정의 예후 정확도는 보다 확립된 MR과 비교하여 평가되지 않았습니다. 바이오마커. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- HIE가 의심되는 신생아에서 젖산을 검출하기 위한 표준 점 분해(PRESS) MRS 시퀀스와 관련된 맞춤형 젖산 편집 MRS 펄스 시퀀스(전문 소프트웨어)의 상대적 민감도를 평가합니다.
- 2년 후 신경 발달 결과의 예측인자로서 MRS 측정과 비교하여 MR 관류 측정의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주산기 질식이 의심되는 신생아(>36주에 출생). 두 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
- 미숙아(36주 미만 출생). 두 부모의 서면 동의서가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
주산기 질식을 가진 신생아
주산기 질식이 의심되는 신생아(HIE)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표준 MR 분광법 시퀀스에 대한 젖산염 편집 MR 분광법 시퀀스(소프트웨어)의 감도.
기간: 12 개월
|
젖산 및 관류 데이터가 30명의 신생아로부터 수집되었을 때 일차 종료점에 도달합니다.
커스텀-MRS 젖산염 편집 시퀀스의 효능은 젖산염 검출을 위한 표준 MRS 시퀀스의 효능과 비교하여 평가될 것입니다(젖산염 편집된 MR 스펙트럼에서 측정된 젖산염 농도(mM 단위)을 표준 MR에서 측정된 것과 비교함으로써). 스펙트럼).
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2세 때 운동 결과를 예측하기 위한 MRI 및 MRS의 예후 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 3 년
|
2차 종점은 2세에 신경학적 발달 평가가 완료되면 도달하게 됩니다.
환자는 2세 때 운동 능력에 따라 좋은 결과 또는 나쁜 결과를 갖는 것으로 분류되고 표준 및 새로운 MRI 및 MRS 시퀀스의 예후 정확도(예: 신경 운동 결과 예측을 위한 민감도 및 특이성)가 평가됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 임상 시험
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄