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Imágenes por resonancia magnética y biomarcadores espectroscópicos de la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal

24 de septiembre de 2019 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia (MRS) Biomarcadores de encefalopatía hipóxica isquémica neonatal

La encefalopatía hipóxica isquémica neonatal (EHI) es una afección neurológica grave caracterizada por una lesión cerebral aguda o subaguda que surge de la hipoxia perinatal. Se cree que la HIE afecta aproximadamente al 0,2% de los nacidos vivos y se asocia con un alto riesgo de mortalidad o discapacidad neurológica a largo plazo.

Los biomarcadores precisos para el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo después de HIE son extremadamente importantes tanto para el manejo clínico como para la evaluación de enfoques terapéuticos. Según un metaanálisis reciente, la proporción de las concentraciones cerebrales de lactato y aspartato de N-acetilo (NAA), dos neurometabolitos detectables con espectroscopia de resonancia magnética (MRS), actualmente representa el indicador de pronóstico más preciso del resultado después de HIE. Sin embargo, por diversas razones técnicas, los métodos estándar de MRS no ofrecen una sensibilidad óptima para detectar el lactato, lo que podría mejorarse potencialmente con una secuencia de MRS de edición de lactato personalizada. Además, aunque la perfusión también se ha sugerido como un biomarcador potencial para el resultado del desarrollo neurológico después de la HIE, debido a la escasez de estudios de imágenes de perfusión por RM en recién nacidos, la precisión pronóstica de las medidas de RM de perfusión no se ha evaluado en comparación con la RM más establecida. biomarcadores. Los objetivos de este estudio son:

  1. para evaluar la sensibilidad relativa de una secuencia de pulso MRS de edición de lactato personalizada (software especializado) en relación con la secuencia MRS de resolución de punto estándar (PRESS) para detectar lactato en recién nacidos con sospecha de EHI.
  2. evaluar la sensibilidad y la especificidad de las medidas de perfusión de RM en comparación con las medidas de MRS como predictores del resultado del desarrollo neurológico a los 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

neonatos con sospecha de encefalopatía isquémica hipóxica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos (nacidos > 36 semanas) con sospecha de asfixia perinatal. Consentimiento informado por escrito de ambos padres.

Criterio de exclusión:

  • Prematuridad (nacido a < 36 semanas). Falta de consentimiento informado por escrito de ambos padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
neonatos con asfixia perinatal
recién nacidos con sospecha de asfixia perinatal (HIE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad de la secuencia de espectroscopia de RM de edición de lactato (software) en relación con la secuencia de espectroscopia de RM estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto final primario se alcanzará cuando se hayan recopilado los datos de lactato y perfusión de 30 recién nacidos. La eficacia de la secuencia de edición de lactato de MRS personalizada se evaluará en relación con la secuencia de MRS estándar para la detección de lactato (mediante la comparación de la concentración de lactato (en mM) medida a partir de los espectros de RM editados con lactato con la medida a partir del espectro de RM estándar). espectros).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión pronóstica (sensibilidad y especificidad) de MRI y MRS para predecir el resultado motor a los 2 años
Periodo de tiempo: 3 años
El criterio de valoración secundario se alcanzará al completar una evaluación del desarrollo neurológico a la edad de 2 años. Los pacientes se clasificarán según tengan un resultado bueno o malo en función de sus habilidades motoras a los 2 años, y se evaluará la precisión pronóstica (p. ej., sensibilidad y especificidad para predecir el resultado neuromotor) de las secuencias MRI y MRS estándar y nuevas.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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