- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481207
Imágenes por resonancia magnética y biomarcadores espectroscópicos de la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
Imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia (MRS) Biomarcadores de encefalopatía hipóxica isquémica neonatal
La encefalopatía hipóxica isquémica neonatal (EHI) es una afección neurológica grave caracterizada por una lesión cerebral aguda o subaguda que surge de la hipoxia perinatal. Se cree que la HIE afecta aproximadamente al 0,2% de los nacidos vivos y se asocia con un alto riesgo de mortalidad o discapacidad neurológica a largo plazo.
Los biomarcadores precisos para el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo después de HIE son extremadamente importantes tanto para el manejo clínico como para la evaluación de enfoques terapéuticos. Según un metaanálisis reciente, la proporción de las concentraciones cerebrales de lactato y aspartato de N-acetilo (NAA), dos neurometabolitos detectables con espectroscopia de resonancia magnética (MRS), actualmente representa el indicador de pronóstico más preciso del resultado después de HIE. Sin embargo, por diversas razones técnicas, los métodos estándar de MRS no ofrecen una sensibilidad óptima para detectar el lactato, lo que podría mejorarse potencialmente con una secuencia de MRS de edición de lactato personalizada. Además, aunque la perfusión también se ha sugerido como un biomarcador potencial para el resultado del desarrollo neurológico después de la HIE, debido a la escasez de estudios de imágenes de perfusión por RM en recién nacidos, la precisión pronóstica de las medidas de RM de perfusión no se ha evaluado en comparación con la RM más establecida. biomarcadores. Los objetivos de este estudio son:
- para evaluar la sensibilidad relativa de una secuencia de pulso MRS de edición de lactato personalizada (software especializado) en relación con la secuencia MRS de resolución de punto estándar (PRESS) para detectar lactato en recién nacidos con sospecha de EHI.
- evaluar la sensibilidad y la especificidad de las medidas de perfusión de RM en comparación con las medidas de MRS como predictores del resultado del desarrollo neurológico a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos (nacidos > 36 semanas) con sospecha de asfixia perinatal. Consentimiento informado por escrito de ambos padres.
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (nacido a < 36 semanas). Falta de consentimiento informado por escrito de ambos padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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neonatos con asfixia perinatal
recién nacidos con sospecha de asfixia perinatal (HIE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de la secuencia de espectroscopia de RM de edición de lactato (software) en relación con la secuencia de espectroscopia de RM estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final primario se alcanzará cuando se hayan recopilado los datos de lactato y perfusión de 30 recién nacidos.
La eficacia de la secuencia de edición de lactato de MRS personalizada se evaluará en relación con la secuencia de MRS estándar para la detección de lactato (mediante la comparación de la concentración de lactato (en mM) medida a partir de los espectros de RM editados con lactato con la medida a partir del espectro de RM estándar). espectros).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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precisión pronóstica (sensibilidad y especificidad) de MRI y MRS para predecir el resultado motor a los 2 años
Periodo de tiempo: 3 años
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El criterio de valoración secundario se alcanzará al completar una evaluación del desarrollo neurológico a la edad de 2 años.
Los pacientes se clasificarán según tengan un resultado bueno o malo en función de sus habilidades motoras a los 2 años, y se evaluará la precisión pronóstica (p. ej., sensibilidad y especificidad para predecir el resultado neuromotor) de las secuencias MRI y MRS estándar y nuevas.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CIV-11-11-002981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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