Magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi biomarkører for neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi (MRS) biomarkører for neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati
Neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) er en alvorlig neurologisk tilstand karakteriseret ved akut eller subakut hjerneskade som følge af perinatal hypoxi. HIE menes at påvirke ca. 0,2 % af de levende fødte og er forbundet med en høj risiko for dødelighed eller langvarig neurologisk funktionsnedsættelse.
Nøjagtige biomarkører for langsigtede neuro-udviklingsresultater efter HIE er ekstremt vigtige både for klinisk ledelse og evaluering af terapeutiske tilgange. Ifølge en nylig meta-analyse repræsenterer forholdet mellem de cerebrale koncentrationer af lactat og N-acetylaspartat (NAA), to neurometabolitter, der kan påvises med magnetisk resonansspektroskopi (MRS), i øjeblikket den mest nøjagtige prognostiske indikator for udfald efter HIE. Men af forskellige tekniske årsager tilbyder standard MRS-metoder ikke optimal følsomhed til påvisning af laktat, hvilket potentielt kan forbedres med en tilpasset laktatredigerende MRS-sekvens. Mens perfusion også er blevet foreslået som en potentiel biomarkør for neuro-udviklingsresultater efter HIE, er den prognostiske nøjagtighed af perfusion MR-målinger ikke blevet evalueret i sammenligning med mere etableret MR på grund af en mangel på MR-perfusionsbilleddannelsesundersøgelser hos nyfødte. biomarkører. Formålet med denne undersøgelse er:
- at evaluere den relative følsomhed af en tilpasset laktatredigerende MRS-pulssekvens (specialistsoftware) i forhold til den standardpunktopløste (PRESS) MRS-sekvens til påvisning af laktat hos nyfødte med mistanke om HIE.
- at evaluere følsomheden og specificiteten af MR-perfusionsmålinger sammenlignet med MRS-målinger som forudsigere for neuro-udviklingsresultater efter 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte spædbørn (født >36 uger) med mistanke om perinatal asfyksi. Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet (født < 36 uger). Manglende skriftligt informeret samtykke fra begge forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
nyfødte med perinatal asfyksi
nyfødte med mistanke om perinatal asfyksi (HIE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheden af laktatredigerende MR-spektroskopisekvens (software) i forhold til standard MR-spektroskopisekvensen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt nås, når laktat- og perfusionsdata er blevet indsamlet fra 30 nyfødte.
Effektiviteten af den tilpassede-MRS-lactatredigeringssekvens vil blive vurderet i forhold til den af standard-MRS-sekvensen til påvisning af laktat (ved at sammenligne laktatkoncentrationen (i mM) målt fra de laktatredigerede MR-spektre med den, der er målt fra standard-MR spektre).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af MR og MRS til forudsigelse af motorisk udfald i en alder af 2
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære endepunkt nås ved afslutning af en neurologisk udviklingsvurdering i en alder af 2 år.
Patienter vil blive klassificeret som at have et godt eller dårligt resultat baseret på deres motoriske færdigheder i 2-årsalderen, og den prognostiske nøjagtighed (f.eks. sensitivitet og specificitet til forudsigelse af neuromotorisk udfald) af standard- og nye MRI- og MRS-sekvenser vil blive vurderet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-11-11-002981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .