- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01481207
Biomarcatori di imaging a risonanza magnetica e spettroscopia dell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale
Biomarcatori di imaging a risonanza magnetica (MRI) e spettroscopia (MRS) dell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
L'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (HIE) è una grave condizione neurologica caratterizzata da danno cerebrale acuto o subacuto derivante dall'ipossia perinatale. Si ritiene che l'HIE colpisca circa lo 0,2% dei nati vivi ed è associato ad un alto rischio di mortalità o disabilità neurologica a lungo termine.
Biomarcatori accurati per l'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine dopo l'HIE sono estremamente importanti sia per la gestione clinica che per la valutazione degli approcci terapeutici. Secondo una recente meta-analisi, il rapporto tra le concentrazioni cerebrali di lattato e N-acetil aspartato (NAA), due neuro-metaboliti rilevabili con la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), rappresenta attualmente l'indicatore prognostico più accurato dell'esito dopo HIE. Tuttavia, per vari motivi tecnici, i metodi MRS standard non offrono una sensibilità ottimale per il rilevamento del lattato, che può potenzialmente essere migliorata con una sequenza MRS personalizzata per la modifica del lattato. Inoltre, mentre la perfusione è stata anche suggerita come un potenziale biomarcatore per l'esito neuro-sviluppo dopo l'HIE, a causa della scarsità di studi di imaging della perfusione RM nei neonati, l'accuratezza prognostica delle misure MR della perfusione non è stata valutata rispetto a RM più consolidate biomarcatori. Gli obiettivi di questo studio sono:
- per valutare la sensibilità relativa di una sequenza di impulsi MRS personalizzata per la modifica del lattato (software specializzato) relativa alla sequenza MRS risolta in punti standard (PRESS) per la rilevazione del lattato nei neonati con sospetto di HIE.
- valutare la sensibilità e la specificità delle misure di perfusione MR rispetto alle misure MRS come predittori dell'esito dello sviluppo neurologico a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati (nati a >36 settimane) con sospetta asfissia perinatale. Consenso informato scritto di entrambi i genitori.
Criteri di esclusione:
- Prematurità (nati a < 36 settimane). Mancanza di consenso informato scritto da parte di entrambi i genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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neonati con asfissia perinatale
neonati con sospetta asfissia perinatale (HIE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità della sequenza di spettroscopia RM di modifica del lattato (software) rispetto a quella della sequenza di spettroscopia RM standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario sarà raggiunto quando i dati relativi al lattato e alla perfusione saranno stati raccolti da 30 neonati.
L'efficacia della sequenza di modifica del lattato MRS personalizzata sarà valutata rispetto a quella della sequenza MRS standard per il rilevamento del lattato (confrontando la concentrazione di lattato (in mM) misurata dagli spettri RM modificati con lattato a quella misurata dallo standard MR spettri).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza prognostica (sensibilità e specificità) di MRI e MRS per la previsione dell'esito motorio all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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L'end-point secondario sarà raggiunto al completamento di una valutazione dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni.
I pazienti saranno classificati come aventi un esito buono o scarso in base alle loro capacità motorie all'età di 2 anni e verrà valutata l'accuratezza prognostica (ad es. sensibilità e specificità per la previsione dell'esito neuromotorio) delle sequenze MRI e MRS standard e nuove.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-11-11-002981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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