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Biomarcatori di imaging a risonanza magnetica e spettroscopia dell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale

24 settembre 2019 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Biomarcatori di imaging a risonanza magnetica (MRI) e spettroscopia (MRS) dell'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale

L'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (HIE) è una grave condizione neurologica caratterizzata da danno cerebrale acuto o subacuto derivante dall'ipossia perinatale. Si ritiene che l'HIE colpisca circa lo 0,2% dei nati vivi ed è associato ad un alto rischio di mortalità o disabilità neurologica a lungo termine.

Biomarcatori accurati per l'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine dopo l'HIE sono estremamente importanti sia per la gestione clinica che per la valutazione degli approcci terapeutici. Secondo una recente meta-analisi, il rapporto tra le concentrazioni cerebrali di lattato e N-acetil aspartato (NAA), due neuro-metaboliti rilevabili con la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), rappresenta attualmente l'indicatore prognostico più accurato dell'esito dopo HIE. Tuttavia, per vari motivi tecnici, i metodi MRS standard non offrono una sensibilità ottimale per il rilevamento del lattato, che può potenzialmente essere migliorata con una sequenza MRS personalizzata per la modifica del lattato. Inoltre, mentre la perfusione è stata anche suggerita come un potenziale biomarcatore per l'esito neuro-sviluppo dopo l'HIE, a causa della scarsità di studi di imaging della perfusione RM nei neonati, l'accuratezza prognostica delle misure MR della perfusione non è stata valutata rispetto a RM più consolidate biomarcatori. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. per valutare la sensibilità relativa di una sequenza di impulsi MRS personalizzata per la modifica del lattato (software specializzato) relativa alla sequenza MRS risolta in punti standard (PRESS) per la rilevazione del lattato nei neonati con sospetto di HIE.
  2. valutare la sensibilità e la specificità delle misure di perfusione MR rispetto alle misure MRS come predittori dell'esito dello sviluppo neurologico a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati con sospetta encefalopatia ipossico ischemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (nati a >36 settimane) con sospetta asfissia perinatale. Consenso informato scritto di entrambi i genitori.

Criteri di esclusione:

  • Prematurità (nati a < 36 settimane). Mancanza di consenso informato scritto da parte di entrambi i genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
neonati con asfissia perinatale
neonati con sospetta asfissia perinatale (HIE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità della sequenza di spettroscopia RM di modifica del lattato (software) rispetto a quella della sequenza di spettroscopia RM standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà raggiunto quando i dati relativi al lattato e alla perfusione saranno stati raccolti da 30 neonati. L'efficacia della sequenza di modifica del lattato MRS personalizzata sarà valutata rispetto a quella della sequenza MRS standard per il rilevamento del lattato (confrontando la concentrazione di lattato (in mM) misurata dagli spettri RM modificati con lattato a quella misurata dallo standard MR spettri).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza prognostica (sensibilità e specificità) di MRI e MRS per la previsione dell'esito motorio all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 3 anni
L'end-point secondario sarà raggiunto al completamento di una valutazione dello sviluppo neurologico all'età di 2 anni. I pazienti saranno classificati come aventi un esito buono o scarso in base alle loro capacità motorie all'età di 2 anni e verrà valutata l'accuratezza prognostica (ad es. sensibilità e specificità per la previsione dell'esito neuromotorio) delle sequenze MRI e MRS standard e nuove.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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