Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning og spektroskopi biomarkører for neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati

24. september 2019 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich

Magnetisk resonanstomografi (MRI) og spektroskopi (MRS) biomarkører for neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati

Neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) er en alvorlig nevrologisk tilstand preget av akutt eller subakutt hjerneskade som følge av perinatal hypoksi. HIE antas å påvirke omtrent 0,2 % av levendefødte, og er assosiert med høy risiko for dødelighet eller langvarig nevrologisk funksjonshemming.

Nøyaktige biomarkører for langsiktig nevroutviklingsresultat etter HIE er ekstremt viktig både for klinisk behandling og evaluering av terapeutiske tilnærminger. I følge en fersk metaanalyse representerer forholdet mellom de cerebrale konsentrasjonene av laktat og N-acetylaspartat (NAA), to nevro-metabolitter som kan påvises med magnetisk resonansspektroskopi (MRS), den mest nøyaktige prognostiske indikatoren for utfall etter HIE. Av ulike tekniske årsaker tilbyr imidlertid ikke standard MRS-metoder optimal følsomhet for å oppdage laktat, som potensielt kan forbedres med en tilpasset laktatredigerende MRS-sekvens. I tillegg, mens perfusjon også har blitt foreslått som en potensiell biomarkør for nevro-utviklingsresultat etter HIE, på grunn av en mangel på MR-perfusjonsavbildningsstudier hos nyfødte, har den prognostiske nøyaktigheten av perfusjons-MR-tiltak ikke blitt evaluert sammenlignet med mer etablert MR biomarkører. Målene med denne studien er:

  1. for å evaluere den relative sensitiviteten til en tilpasset laktatredigerende MRS-pulssekvens (spesialistprogramvare) i forhold til standard punktoppløst (PRESS) MRS-sekvens for påvisning av laktat hos nyfødte med mistenkt HIE.
  2. å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til MR-perfusjonstiltak sammenlignet med MRS-mål som prediktorer for nevro-utviklingsresultat etter 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødte med mistanke om hypoksisk iskemisk encefalopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn (født ved >36 uker) med mistanke om perinatal asfyksi. Skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet (født < 36 uker). Mangel på skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
nyfødte med perinatal asfyksi
nyfødte med mistanke om perinatal asfyksi (HIE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitiviteten til laktatredigerende MR-spektroskopisekvens (programvare) i forhold til standard MR-spektroskopisekvens.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil nås når laktat- og perfusjonsdata er samlet inn fra 30 nyfødte. Effektiviteten til den tilpassede MRS-laktatredigeringssekvensen vil bli vurdert i forhold til den til standard MRS-sekvensen for påvisning av laktat (ved å sammenligne laktatkonsentrasjonen (i mM) målt fra de laktatredigerte MR-spektrene med den målt fra standard MR spektre).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prognostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av MR og MRS for å forutsi motorisk utfall ved 2 års alder
Tidsramme: 3 år
Det sekundære endepunktet vil nås ved fullført en nevrologisk utviklingsvurdering i en alder av 2 år. Pasienter vil bli klassifisert som å ha et godt eller dårlig resultat basert på motoriske ferdigheter ved 2 års alder, og den prognostiske nøyaktigheten (f.eks. sensitivitet og spesifisitet for å forutsi nevromotorisk utfall) av standard og nye MR- og MRS-sekvenser vil bli vurdert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere