- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481207
Magnetisk resonansavbildning og spektroskopi biomarkører for neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati
Magnetisk resonanstomografi (MRI) og spektroskopi (MRS) biomarkører for neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati
Neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) er en alvorlig nevrologisk tilstand preget av akutt eller subakutt hjerneskade som følge av perinatal hypoksi. HIE antas å påvirke omtrent 0,2 % av levendefødte, og er assosiert med høy risiko for dødelighet eller langvarig nevrologisk funksjonshemming.
Nøyaktige biomarkører for langsiktig nevroutviklingsresultat etter HIE er ekstremt viktig både for klinisk behandling og evaluering av terapeutiske tilnærminger. I følge en fersk metaanalyse representerer forholdet mellom de cerebrale konsentrasjonene av laktat og N-acetylaspartat (NAA), to nevro-metabolitter som kan påvises med magnetisk resonansspektroskopi (MRS), den mest nøyaktige prognostiske indikatoren for utfall etter HIE. Av ulike tekniske årsaker tilbyr imidlertid ikke standard MRS-metoder optimal følsomhet for å oppdage laktat, som potensielt kan forbedres med en tilpasset laktatredigerende MRS-sekvens. I tillegg, mens perfusjon også har blitt foreslått som en potensiell biomarkør for nevro-utviklingsresultat etter HIE, på grunn av en mangel på MR-perfusjonsavbildningsstudier hos nyfødte, har den prognostiske nøyaktigheten av perfusjons-MR-tiltak ikke blitt evaluert sammenlignet med mer etablert MR biomarkører. Målene med denne studien er:
- for å evaluere den relative sensitiviteten til en tilpasset laktatredigerende MRS-pulssekvens (spesialistprogramvare) i forhold til standard punktoppløst (PRESS) MRS-sekvens for påvisning av laktat hos nyfødte med mistenkt HIE.
- å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til MR-perfusjonstiltak sammenlignet med MRS-mål som prediktorer for nevro-utviklingsresultat etter 2 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn (født ved >36 uker) med mistanke om perinatal asfyksi. Skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet (født < 36 uker). Mangel på skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
nyfødte med perinatal asfyksi
nyfødte med mistanke om perinatal asfyksi (HIE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitiviteten til laktatredigerende MR-spektroskopisekvens (programvare) i forhold til standard MR-spektroskopisekvens.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet vil nås når laktat- og perfusjonsdata er samlet inn fra 30 nyfødte.
Effektiviteten til den tilpassede MRS-laktatredigeringssekvensen vil bli vurdert i forhold til den til standard MRS-sekvensen for påvisning av laktat (ved å sammenligne laktatkonsentrasjonen (i mM) målt fra de laktatredigerte MR-spektrene med den målt fra standard MR spektre).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av MR og MRS for å forutsi motorisk utfall ved 2 års alder
Tidsramme: 3 år
|
Det sekundære endepunktet vil nås ved fullført en nevrologisk utviklingsvurdering i en alder av 2 år.
Pasienter vil bli klassifisert som å ha et godt eller dårlig resultat basert på motoriske ferdigheter ved 2 års alder, og den prognostiske nøyaktigheten (f.eks. sensitivitet og spesifisitet for å forutsi nevromotorisk utfall) av standard og nye MR- og MRS-sekvenser vil bli vurdert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-11-11-002981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .