Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i spektroskopia Biomarkery encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków

24 września 2019 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Rezonans magnetyczny (MRI) i spektroskopia (MRS) Biomarkery encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków

Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest poważnym schorzeniem neurologicznym charakteryzującym się ostrym lub podostrym uszkodzeniem mózgu wynikającym z niedotlenienia okołoporodowego. Uważa się, że HIE dotyka około 0,2% żywych urodzeń i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu lub długotrwałej niepełnosprawności neurologicznej.

Dokładne biomarkery długoterminowego wyniku neurorozwojowego po HIE są niezwykle ważne zarówno dla postępowania klinicznego, jak i oceny podejść terapeutycznych. Zgodnie z niedawną metaanalizą, stosunek mózgowych stężeń mleczanu i N-acetyloasparaginianu (NAA), dwóch neurometabolitów wykrywalnych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), stanowi obecnie najdokładniejszy wskaźnik prognostyczny wyniku po HIE. Jednak z różnych przyczyn technicznych standardowe metody MRS nie zapewniają optymalnej czułości do wykrywania mleczanu, którą można potencjalnie poprawić za pomocą niestandardowej sekwencji MRS z edycją mleczanu. Ponadto, chociaż sugerowano również perfuzję jako potencjalny biomarker wyników neurorozwojowych po HIE, ze względu na niedostatek badań obrazowania perfuzji MR u noworodków, dokładność prognostyczna pomiarów MR perfuzji nie została oceniona w porównaniu z bardziej ugruntowanymi MR biomarkery. Celem tego badania jest:

  1. do oceny względnej czułości niestandardowej sekwencji impulsów MRS do edycji mleczanu (specjalistyczne oprogramowanie) w stosunku do standardowej sekwencji MRS z rozdzielczością punktową (PRESS) do wykrywania mleczanu u noworodków z podejrzeniem HIE.
  2. ocenić czułość i swoistość pomiarów perfuzji MR w porównaniu z pomiarami MRS jako predyktorami wyniku neurorozwojowego po 2 latach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodków z podejrzeniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki (urodzone w wieku >36 tygodni) z podejrzeniem zamartwicy okołoporodowej. Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo (urodzone < 36 tygodni). Brak pisemnej świadomej zgody obojga rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
noworodków z asfiksją okołoporodową
noworodki z podejrzeniem zamartwicy okołoporodowej (HIE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość sekwencji spektroskopii MR z edycją mleczanu (oprogramowanie) w stosunku do standardowej sekwencji spektroskopii MR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy dane dotyczące mleczanu i perfuzji zostaną zebrane od 30 noworodków. Skuteczność niestandardowej sekwencji edycji mleczanu MRS zostanie oceniona w stosunku do standardowej sekwencji MRS do wykrywania mleczanu (poprzez porównanie stężenia mleczanu (w mM) zmierzonego z widm MR edytowanych mleczanem do tego zmierzonego ze standardowego MR widma).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
precyzja prognostyczna (czułość i swoistość) MRI i MRS w przewidywaniu wyniku motorycznego w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Drugorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty po zakończeniu oceny rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako z dobrymi lub złymi wynikami w oparciu o ich umiejętności motoryczne w wieku 2 lat i oceniona zostanie dokładność prognostyczna (np. czułość i specyficzność przewidywania wyniku neuromotorycznego) standardowych i nowych sekwencji MRI i MRS.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj