- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01481207
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i spektroskopia Biomarkery encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków
Rezonans magnetyczny (MRI) i spektroskopia (MRS) Biomarkery encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków
Noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest poważnym schorzeniem neurologicznym charakteryzującym się ostrym lub podostrym uszkodzeniem mózgu wynikającym z niedotlenienia okołoporodowego. Uważa się, że HIE dotyka około 0,2% żywych urodzeń i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu lub długotrwałej niepełnosprawności neurologicznej.
Dokładne biomarkery długoterminowego wyniku neurorozwojowego po HIE są niezwykle ważne zarówno dla postępowania klinicznego, jak i oceny podejść terapeutycznych. Zgodnie z niedawną metaanalizą, stosunek mózgowych stężeń mleczanu i N-acetyloasparaginianu (NAA), dwóch neurometabolitów wykrywalnych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), stanowi obecnie najdokładniejszy wskaźnik prognostyczny wyniku po HIE. Jednak z różnych przyczyn technicznych standardowe metody MRS nie zapewniają optymalnej czułości do wykrywania mleczanu, którą można potencjalnie poprawić za pomocą niestandardowej sekwencji MRS z edycją mleczanu. Ponadto, chociaż sugerowano również perfuzję jako potencjalny biomarker wyników neurorozwojowych po HIE, ze względu na niedostatek badań obrazowania perfuzji MR u noworodków, dokładność prognostyczna pomiarów MR perfuzji nie została oceniona w porównaniu z bardziej ugruntowanymi MR biomarkery. Celem tego badania jest:
- do oceny względnej czułości niestandardowej sekwencji impulsów MRS do edycji mleczanu (specjalistyczne oprogramowanie) w stosunku do standardowej sekwencji MRS z rozdzielczością punktową (PRESS) do wykrywania mleczanu u noworodków z podejrzeniem HIE.
- ocenić czułość i swoistość pomiarów perfuzji MR w porównaniu z pomiarami MRS jako predyktorami wyniku neurorozwojowego po 2 latach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki (urodzone w wieku >36 tygodni) z podejrzeniem zamartwicy okołoporodowej. Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo (urodzone < 36 tygodni). Brak pisemnej świadomej zgody obojga rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
noworodków z asfiksją okołoporodową
noworodki z podejrzeniem zamartwicy okołoporodowej (HIE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość sekwencji spektroskopii MR z edycją mleczanu (oprogramowanie) w stosunku do standardowej sekwencji spektroskopii MR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy dane dotyczące mleczanu i perfuzji zostaną zebrane od 30 noworodków.
Skuteczność niestandardowej sekwencji edycji mleczanu MRS zostanie oceniona w stosunku do standardowej sekwencji MRS do wykrywania mleczanu (poprzez porównanie stężenia mleczanu (w mM) zmierzonego z widm MR edytowanych mleczanem do tego zmierzonego ze standardowego MR widma).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
precyzja prognostyczna (czułość i swoistość) MRI i MRS w przewidywaniu wyniku motorycznego w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty po zakończeniu oceny rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako z dobrymi lub złymi wynikami w oparciu o ich umiejętności motoryczne w wieku 2 lat i oceniona zostanie dokładność prognostyczna (np. czułość i specyficzność przewidywania wyniku neuromotorycznego) standardowych i nowych sekwencji MRI i MRS.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-11-11-002981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .