- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481207
Magnetic Resonance Imaging en spectroscopie Biomarkers van neonatale hypoxische ischemische encefalopathie
Magnetic Resonance Imaging (MRI) en spectroscopie (MRS) Biomarkers van neonatale hypoxische ischemische encefalopathie
Neonatale hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) is een ernstige neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door acuut of subacuut hersenletsel als gevolg van perinatale hypoxie. Aangenomen wordt dat HIE ongeveer 0,2% van de levendgeborenen treft, en wordt geassocieerd met een hoog risico op sterfte of langdurige neurologische invaliditeit.
Nauwkeurige biomarkers voor neuro-ontwikkelingsresultaten op de lange termijn na HIE zijn uiterst belangrijk, zowel voor klinisch management als voor de evaluatie van therapeutische benaderingen. Volgens een recente meta-analyse vertegenwoordigt de verhouding van de cerebrale concentraties van lactaat en N-acetylaspartaat (NAA), twee neurometabolieten die detecteerbaar zijn met magnetische resonantiespectroscopie (MRS), momenteel de meest nauwkeurige prognostische indicator van het resultaat na HIE. Om verschillende technische redenen bieden standaard MRS-methoden echter geen optimale gevoeligheid voor het detecteren van lactaat, wat mogelijk kan worden verbeterd met een aangepaste MRS-reeks voor het bewerken van lactaat. Hoewel perfusie ook is gesuggereerd als een potentiële biomarker voor neuro-ontwikkelingsresultaten na HIE, is de prognostische nauwkeurigheid van perfusie-MR-metingen, vanwege een gebrek aan MR-perfusiebeeldvormingsonderzoeken bij neonaten, niet geëvalueerd in vergelijking met meer gevestigde MR. biomarkers. De doelstellingen van deze studie zijn:
- om de relatieve gevoeligheid te evalueren van een aangepaste MRS-pulssequentie voor het bewerken van lactaat (gespecialiseerde software) ten opzichte van de standaard MRS-sequentie met punt opgelost (PRESS) voor het detecteren van lactaat bij pasgeborenen met vermoedelijke HIE.
- om de gevoeligheid en specificiteit van MR-perfusiemetingen te evalueren in vergelijking met MRS-metingen als voorspellers van neurologische ontwikkelingsresultaten na 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's (geboren na >36 weken) met verdenking op perinatale asfyxie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit (geboren na < 36 weken). Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
pasgeborenen met perinatale asfyxie
pasgeborenen met verdenking op perinatale asfyxie (HIE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van lactaatbewerking MR-spectroscopiesequentie (software) ten opzichte van die van de standaard MR-spectroscopiesequentie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt zal worden bereikt wanneer lactaat- en perfusiegegevens zijn verzameld van 30 neonaten.
De doeltreffendheid van de aangepaste MRS-lactaatbewerkingsreeks zal worden beoordeeld ten opzichte van die van de standaard MRS-reeks voor de detectie van lactaat (door de lactaatconcentratie (in mM) gemeten van de lactaat-gewijzigde MR-spectra te vergelijken met die gemeten van de standaard MR-spectra spectra).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prognostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van MRI en MRS voor het voorspellen van motorische uitkomst op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het secundaire eindpunt wordt bereikt na voltooiing van een neurologisch ontwikkelingsonderzoek op de leeftijd van 2 jaar.
Patiënten zullen worden geclassificeerd als goed of slecht resultaat op basis van hun motorische vaardigheden op 2-jarige leeftijd, en de prognostische nauwkeurigheid (bijv. gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van neuromotorische resultaten) van de standaard en nieuwe MRI- en MRS-sequenties zal worden beoordeeld.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-11-11-002981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .