Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging en spectroscopie Biomarkers van neonatale hypoxische ischemische encefalopathie

24 september 2019 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Magnetic Resonance Imaging (MRI) en spectroscopie (MRS) Biomarkers van neonatale hypoxische ischemische encefalopathie

Neonatale hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) is een ernstige neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door acuut of subacuut hersenletsel als gevolg van perinatale hypoxie. Aangenomen wordt dat HIE ongeveer 0,2% van de levendgeborenen treft, en wordt geassocieerd met een hoog risico op sterfte of langdurige neurologische invaliditeit.

Nauwkeurige biomarkers voor neuro-ontwikkelingsresultaten op de lange termijn na HIE zijn uiterst belangrijk, zowel voor klinisch management als voor de evaluatie van therapeutische benaderingen. Volgens een recente meta-analyse vertegenwoordigt de verhouding van de cerebrale concentraties van lactaat en N-acetylaspartaat (NAA), twee neurometabolieten die detecteerbaar zijn met magnetische resonantiespectroscopie (MRS), momenteel de meest nauwkeurige prognostische indicator van het resultaat na HIE. Om verschillende technische redenen bieden standaard MRS-methoden echter geen optimale gevoeligheid voor het detecteren van lactaat, wat mogelijk kan worden verbeterd met een aangepaste MRS-reeks voor het bewerken van lactaat. Hoewel perfusie ook is gesuggereerd als een potentiële biomarker voor neuro-ontwikkelingsresultaten na HIE, is de prognostische nauwkeurigheid van perfusie-MR-metingen, vanwege een gebrek aan MR-perfusiebeeldvormingsonderzoeken bij neonaten, niet geëvalueerd in vergelijking met meer gevestigde MR. biomarkers. De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. om de relatieve gevoeligheid te evalueren van een aangepaste MRS-pulssequentie voor het bewerken van lactaat (gespecialiseerde software) ten opzichte van de standaard MRS-sequentie met punt opgelost (PRESS) voor het detecteren van lactaat bij pasgeborenen met vermoedelijke HIE.
  2. om de gevoeligheid en specificiteit van MR-perfusiemetingen te evalueren in vergelijking met MRS-metingen als voorspellers van neurologische ontwikkelingsresultaten na 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

neonaten met verdenking op hypoxische ischemische encefalopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby's (geboren na >36 weken) met verdenking op perinatale asfyxie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit (geboren na < 36 weken). Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
pasgeborenen met perinatale asfyxie
pasgeborenen met verdenking op perinatale asfyxie (HIE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid van lactaatbewerking MR-spectroscopiesequentie (software) ten opzichte van die van de standaard MR-spectroscopiesequentie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt zal worden bereikt wanneer lactaat- en perfusiegegevens zijn verzameld van 30 neonaten. De doeltreffendheid van de aangepaste MRS-lactaatbewerkingsreeks zal worden beoordeeld ten opzichte van die van de standaard MRS-reeks voor de detectie van lactaat (door de lactaatconcentratie (in mM) gemeten van de lactaat-gewijzigde MR-spectra te vergelijken met die gemeten van de standaard MR-spectra spectra).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prognostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van MRI en MRS voor het voorspellen van motorische uitkomst op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Het secundaire eindpunt wordt bereikt na voltooiing van een neurologisch ontwikkelingsonderzoek op de leeftijd van 2 jaar. Patiënten zullen worden geclassificeerd als goed of slecht resultaat op basis van hun motorische vaardigheden op 2-jarige leeftijd, en de prognostische nauwkeurigheid (bijv. gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van neuromotorische resultaten) van de standaard en nieuwe MRI- en MRS-sequenties zal worden beoordeeld.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren