- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481207
Magnetresonanztomographie und Spektroskopie Biomarker der neonatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie
Magnetresonanztomographie (MRT) und Spektroskopie (MRS) Biomarker der neonatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie
Die neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine schwerwiegende neurologische Erkrankung, die durch eine akute oder subakute Hirnschädigung gekennzeichnet ist, die von einer perinatalen Hypoxie herrührt. Es wird angenommen, dass HIE etwa 0,2 % der Lebendgeburten betrifft und mit einem hohen Mortalitätsrisiko oder einer langfristigen neurologischen Behinderung verbunden ist.
Genaue Biomarker für langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse nach HIE sind sowohl für das klinische Management als auch für die Bewertung therapeutischer Ansätze äußerst wichtig. Laut einer aktuellen Metaanalyse stellt das Verhältnis der zerebralen Konzentrationen von Laktat und N-Acetyl-Aspartat (NAA), zwei magnetresonanzspektroskopisch (MRS) nachweisbaren Neurometaboliten, derzeit den genauesten prognostischen Indikator für das Outcome nach HIE dar. Aus verschiedenen technischen Gründen bieten Standard-MRS-Methoden jedoch keine optimale Empfindlichkeit für die Erkennung von Laktat, was möglicherweise durch eine benutzerdefinierte MRS-Sequenz zur Laktatbearbeitung verbessert werden kann. Obwohl Perfusion auch als potenzieller Biomarker für neurologische Entwicklungsergebnisse nach HIE vorgeschlagen wurde, wurde die prognostische Genauigkeit von Perfusions-MR-Maßnahmen aufgrund eines Mangels an MR-Perfusionsbildgebungsstudien bei Neugeborenen nicht im Vergleich zu etablierterer MR bewertet Biomarker. Die Ziele dieser Studie sind:
- zur Bewertung der relativen Sensitivität einer benutzerdefinierten Laktatbearbeitungs-MRS-Impulssequenz (Spezialsoftware) im Vergleich zur standardmäßigen punktaufgelösten (PRESS) MRS-Sequenz zum Nachweis von Laktat bei Neugeborenen mit Verdacht auf HIE.
- um die Sensitivität und Spezifität von MR-Perfusionsmessungen im Vergleich zu MRS-Messungen als Prädiktoren für das Ergebnis der neurologischen Entwicklung nach 2 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene (geboren > 36 Wochen) mit Verdacht auf perinatale Asphyxie. Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (geboren < 36 Wochen). Fehlende schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neugeborene mit perinataler Asphyxie
Neugeborene mit Verdacht auf perinatale Asphyxie (HIE)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der MR-Spektroskopie-Sequenz (Software) zur Bearbeitung von Laktat relativ zu der der Standard-MR-Spektroskopie-Sequenz.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn Laktat- und Perfusionsdaten von 30 Neugeborenen erfasst wurden.
Die Wirksamkeit der benutzerdefinierten MRS-Laktatbearbeitungssequenz wird relativ zu der der Standard-MRS-Sequenz zum Nachweis von Laktat bewertet (durch Vergleich der Laktatkonzentration (in mM), die aus den Laktat-bearbeiteten MR-Spektren gemessen wird, mit der gemessenen aus dem Standard-MR Spektren).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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prognostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von MRT und MRS zur Vorhersage des motorischen Outcomes im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der sekundäre Endpunkt wird nach Abschluss einer neurologischen Entwicklungsdiagnostik im Alter von 2 Jahren erreicht.
Die Patienten werden basierend auf ihren motorischen Fähigkeiten im Alter von 2 Jahren als Patienten mit gutem oder schlechtem Ergebnis klassifiziert, und die prognostische Genauigkeit (z. B. Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage des neuromotorischen Ergebnisses) der Standard- und neuen MRT- und MRS-Sequenzen wird bewertet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-11-11-002981
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