Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus ja -spektroskopia Vastasyntyneiden hypoksisen iskeemisen enkefalopatian biomarkkerit

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja spektroskopia (MRS) vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian biomarkkerit

Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) on vakava neurologinen tila, jolle on tunnusomaista perinataalisen hypoksian aiheuttama akuutti tai subakuutti aivovaurio. HIE:n uskotaan vaikuttavan noin 0,2 prosenttiin elävänä syntyneistä, ja siihen liittyy korkea kuolleisuusriski tai pitkäaikainen neurologinen vamma.

Tarkat biomarkkerit HIE:n jälkeisen pitkäaikaisen hermoston kehitystuloksen kannalta ovat erittäin tärkeitä sekä kliinisen hoidon että terapeuttisten lähestymistapojen arvioinnin kannalta. Äskettäisen meta-analyysin mukaan laktaatin ja N-asetyyliaspartaatin (NAA) aivopitoisuuksien suhde, kaksi magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) havaittavissa olevaa neurometaboliittia, edustaa tällä hetkellä tarkinta HIE:n jälkeisen tuloksen ennustetta. Erilaisista teknisistä syistä tavalliset MRS-menetelmät eivät kuitenkaan tarjoa optimaalista herkkyyttä laktaatin havaitsemiseen, jota voidaan mahdollisesti parantaa mukautetulla laktaattia muokkaavalla MRS-sekvenssillä. Lisäksi, vaikka perfuusiota on myös ehdotettu mahdolliseksi biomarkkeriksi hermoston kehityksen tulokselle HIE:n jälkeen, vastasyntyneiden MR-perfuusiokuvaustutkimusten niukkuuden vuoksi perfuusio-MR-mittausten ennustetarkkuutta ei ole arvioitu verrattuna vakiintuneempiin MR-tutkimuksiin. biomarkkerit. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. arvioida mukautetun laktaattia muokattavan MRS-pulssisekvenssin (erikoisohjelmisto) suhteellinen herkkyys suhteessa standardinmukaiseen pisteresoluutioon (PRESS) MRS-sekvenssiin laktaatin havaitsemiseksi vastasyntyneillä, joilla on epäilty HIE.
  2. arvioida MR-perfuusiomittausten herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna MRS-mittauksiin, jotka ennustavat hermoston kehitystä kahden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vastasyntyneet, joilla epäillään hypoksista iskeemistä enkefalopatiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet (syntyneet yli 36 viikolla), joilla epäillään perinataalista asfyksiaa. Kirjallinen tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosuus (syntynyt alle 36 viikolla). Molempien vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
vastasyntyneet, joilla on perinataalinen asfyksia
vastasyntyneet, joilla epäillään perinataalista asfyksiaa (HIE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laktaattieditorin MR-spektroskopiasekvenssin (ohjelmiston) herkkyys verrattuna standardin MR-spektroskopiasekvenssiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun laktaatti- ja perfuusiotiedot on kerätty 30 vastasyntyneeltä. Mukautetun MRS-laktaatin muokkaussekvenssin tehokkuutta arvioidaan suhteessa MRS-standardin sekvenssin tehokkuuteen laktaatin havaitsemiseksi (vertaamalla laktaattipitoisuutta (mM) mitattuna laktaattimuokatuista MR-spektreistä standardi-MR-spektreistä mitattuun laktaattipitoisuuteen. spektrit).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n ja MRS:n prognostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) motorisen lopputuloksen ennustamiseksi 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijainen päätepiste saavutetaan, kun neurologinen kehitysarviointi on suoritettu 2 vuoden iässä. Potilaat luokitellaan 2-vuotiaana motoristen taitojensa perusteella hyviksi tai huonoiksi, ja standardien ja uusien MRI- ja MRS-sekvenssien ennustetarkkuus (esim. herkkyys ja spesifisyys neuromotorisen lopputuloksen ennustamiseen) arvioidaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa