- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01481207
Magneettiresonanssikuvaus ja -spektroskopia Vastasyntyneiden hypoksisen iskeemisen enkefalopatian biomarkkerit
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja spektroskopia (MRS) vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian biomarkkerit
Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) on vakava neurologinen tila, jolle on tunnusomaista perinataalisen hypoksian aiheuttama akuutti tai subakuutti aivovaurio. HIE:n uskotaan vaikuttavan noin 0,2 prosenttiin elävänä syntyneistä, ja siihen liittyy korkea kuolleisuusriski tai pitkäaikainen neurologinen vamma.
Tarkat biomarkkerit HIE:n jälkeisen pitkäaikaisen hermoston kehitystuloksen kannalta ovat erittäin tärkeitä sekä kliinisen hoidon että terapeuttisten lähestymistapojen arvioinnin kannalta. Äskettäisen meta-analyysin mukaan laktaatin ja N-asetyyliaspartaatin (NAA) aivopitoisuuksien suhde, kaksi magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) havaittavissa olevaa neurometaboliittia, edustaa tällä hetkellä tarkinta HIE:n jälkeisen tuloksen ennustetta. Erilaisista teknisistä syistä tavalliset MRS-menetelmät eivät kuitenkaan tarjoa optimaalista herkkyyttä laktaatin havaitsemiseen, jota voidaan mahdollisesti parantaa mukautetulla laktaattia muokkaavalla MRS-sekvenssillä. Lisäksi, vaikka perfuusiota on myös ehdotettu mahdolliseksi biomarkkeriksi hermoston kehityksen tulokselle HIE:n jälkeen, vastasyntyneiden MR-perfuusiokuvaustutkimusten niukkuuden vuoksi perfuusio-MR-mittausten ennustetarkkuutta ei ole arvioitu verrattuna vakiintuneempiin MR-tutkimuksiin. biomarkkerit. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida mukautetun laktaattia muokattavan MRS-pulssisekvenssin (erikoisohjelmisto) suhteellinen herkkyys suhteessa standardinmukaiseen pisteresoluutioon (PRESS) MRS-sekvenssiin laktaatin havaitsemiseksi vastasyntyneillä, joilla on epäilty HIE.
- arvioida MR-perfuusiomittausten herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna MRS-mittauksiin, jotka ennustavat hermoston kehitystä kahden vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich, MRI Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet (syntyneet yli 36 viikolla), joilla epäillään perinataalista asfyksiaa. Kirjallinen tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus (syntynyt alle 36 viikolla). Molempien vanhempien kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vastasyntyneet, joilla on perinataalinen asfyksia
vastasyntyneet, joilla epäillään perinataalista asfyksiaa (HIE)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laktaattieditorin MR-spektroskopiasekvenssin (ohjelmiston) herkkyys verrattuna standardin MR-spektroskopiasekvenssiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun laktaatti- ja perfuusiotiedot on kerätty 30 vastasyntyneeltä.
Mukautetun MRS-laktaatin muokkaussekvenssin tehokkuutta arvioidaan suhteessa MRS-standardin sekvenssin tehokkuuteen laktaatin havaitsemiseksi (vertaamalla laktaattipitoisuutta (mM) mitattuna laktaattimuokatuista MR-spektreistä standardi-MR-spektreistä mitattuun laktaattipitoisuuteen. spektrit).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n ja MRS:n prognostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) motorisen lopputuloksen ennustamiseksi 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijainen päätepiste saavutetaan, kun neurologinen kehitysarviointi on suoritettu 2 vuoden iässä.
Potilaat luokitellaan 2-vuotiaana motoristen taitojensa perusteella hyviksi tai huonoiksi, ja standardien ja uusien MRI- ja MRS-sekvenssien ennustetarkkuus (esim. herkkyys ja spesifisyys neuromotorisen lopputuloksen ennustamiseen) arvioidaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth L O'Gorman, phD, University Children's Hospital Zurich, MRI Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-11-11-002981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .