Kontinuální infuze palonosetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
21. března 2012 aktualizováno: Soo Kyoung Park, Incheon St.Mary's Hospital
Účinek kontinuální infuze palonosetronu po jednorázové profylaktické injekci palonosetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální infuze palonosetronu po jeho profylaktické jednotlivé injekci může dále snížit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- Nábor
- Incheon St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Soo Kyoung Park
- Telefonní číslo: 82-32-280-5410
- E-mail: hardmong@korea.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1 nebo 2
- Elektivní gynekologická laparoskopická operace trvající ≥ 1 hodinu
Kritéria vyloučení:
- Antiemetika, steroidy nebo psychoaktivní léky do 24 hodin od zahájení studie
- Zvracení nebo dávení během 24 hodin před operací
- Chemoterapie rakoviny do 4 týdnů nebo emetogenní radioterapie do 8 týdnů před vstupem do studie
- Pokračující zvracení z gastrointestinálního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontinuální infuze
kontinuální infuze palonosetronu přidaná k profylaktické jednotlivé injekci palonosetronu
|
kontinuální infuze palonosetronu 0,00075 mg/hod po jedné injekci palonosetronu 0,075 mg
|
|
Komparátor placeba: jediná injekce
kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku přidaného k profylaktické jednotlivé injekci palonosetronu
|
kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku po jedné injekci palonosetronu 0,075 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost nevolnosti
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- OC11MISI0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .