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Kontinuierliche Infusion von Palonosetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

21. März 2012 aktualisiert von: Soo Kyoung Park, Incheon St.Mary's Hospital

Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Palonosetron nach einmaliger prophylaktischer Injektion von Palonosetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche Infusion von Palonosetron nach seiner prophylaktischen Einzelinjektion das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen, weiter reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 1 oder 2
  • Elektiver gynäkologischer laparoskopischer Eingriff von ≥ 1 Stunde Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Antiemetika, Steroide oder psychoaktive Medikamente innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn
  • Erbrechen oder Würgen in den 24 Stunden vor der Operation
  • Krebschemotherapie innerhalb von 4 Wochen oder emetogene Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Anhaltendes Erbrechen aufgrund einer Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontinuierliche Infusion
Dauerinfusion von Palonosetron zusätzlich zur prophylaktischen Einzelinjektion von Palonosetron
Arzneimittel: Dauerinfusion von Palonosetron zusätzlich zur prophylaktischen Einzelinjektion von Palonosetron
kontinuierliche Infusion von 0,00075 mg Palonosetron/Stunde nach einmaliger Injektion von 0,075 mg Palonosetron
Placebo-Komparator: Einzelinjektion
kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung zusätzlich zur prophylaktischen Einzelinjektion von Palonosetron
Arzneimittel: kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung zusätzlich zur prophylaktischen Einzelinjektion von Palonosetron
Kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung nach einmaliger Injektion von 0,075 mg Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC11MISI0109

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