- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01487525
Hodnocení účinnosti nízkointenzivního odporového tréninku u mužů s rizikem symptomatické kolenní osteoartrózy (PBFR3)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda trénink s nízkou intenzitou odporu se současnou aplikací zařízení na omezení periferního průtoku krve na cvičící končetinu vyvolá zvýšenou sílu kvadricepsu, funkční zisky, schopnost dokončit aktivity související s kolenem v každodenním životě, mobilitu, a kvalitu života u jedinců s rizikem rozvoje symptomatické kolenní osteoartrózy (OA). Je známo, že vyšší síla kvadricepsu chrání před rozvojem symptomatické OA kolena.1 Lidé s rizikem OA kolena však často netolerují vysoce intenzivní odporový trénink, který je obecně považován za nezbytný pro zvýšení svalové síly. Bylo hlášeno, že částečné omezení průtoku krve (PBFR) do cvičícího svalu vede k nárůstu síly, přičemž vyžaduje nižší úrovně zatížení kloubů.2 Tato metoda může být lépe tolerována, což umožňuje účinné cvičení u starších dospělých, kteří nemusí tolerovat vysoké zatížení kolenního kloubu.
Abychom vyhodnotili účinnost 4týdenního nízkointenzivního rezistentního tréninkového programu se současnou aplikací PBFR na cvičící končetiny ke zlepšení síly a velikosti kvadricepsu, síly svalů nohou a pohyblivosti u jedinců s rizikem rozvoje symptomatické kolenní osteoartrózy, otestujeme následující hypotézy. Ve srovnání s nízkointenzivním odporovým tréninkem bez použití PBFR čtyřtýdenní nízkointenzivní odporový tréninkový program s PBFR:
Primární hypotéza: Zvyšte (a) sílu dvojitého tlaku na nohu 1RM a (b) sílu izokinetického extenzoru kolena
Sekundární hypotézy:
- Zvyšte objem čtyřhlavého svalu hodnoceného pomocí MRI
- Zvyšte sílu svalů dolních končetin při (a) dvojitém stlačení nohou při 40% 1RM a (b) při chůzi po schodech na čas
- Neovlivňuje nepříznivě bolest kolena nebo kvalitu života hodnocenou dotazníkem skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 9,3 milionů dospělých ve věku nad 60 let trpí symptomatickou kolenní osteoartrózou (OA), která se vyznačuje rentgenovými nálezy a trvalou bolestí nebo ztuhlostí kolena. Kromě toho náš výzkum ukázal, že snížená síla je rizikovým faktorem pro incidentní symptomatickou OA kolena a progresivní OA kolena u žen.1, 3 Ve světle tohoto zjištění je potřeba zvýšit sílu kvadricepsu, aby se zmírnilo zhoršení tohoto onemocnění. Studie a praxe již dlouho naznačují, že vysoce intenzivní odporový trénink je nejúčinnějším prostředkem k vyvolání hypertrofie kosterního svalstva a nárůstu síly.2, 4 Americká akademie sportovního lékařství a také National Strength and Conditioning Association uvedly, že intenzita silového tréninku větší než 65 % maxima jednoho opakování (1 RM) je minimální intenzita potřebná k dosažení požadované svalové hypertrofie a nárůstu síly.2, 4 To je problematické pro ty, kteří trpí symptomatickou OA kolena. Zatížení již tak bolestivého kloubu na 65 % (1 RM) by bylo špatně snášeno a možná i škodlivé pro jedince, který již trpí bolestí a ztuhlostí kolena při činnostech každodenního života. S neschopností provádět cvičení předepsaná k vyvolání potřebného nárůstu síly se pacienti trpící OA ocitají neschopni zmírnit vysilující bolest, která může vést k výraznému snížení kvality života. Naštěstí metoda tréninku, nazývaná částečné omezení průtoku krve (PBFR), může starším dospělým a zejména těm s OA kolena nabídnout schopnost vyvinout silové přírůstky nezbytné pro zmírnění progrese onemocnění bez nutnosti škodlivého zatížení kloubů. Přibývá důkazů, že tato tréninková modalita slouží jako stimulátor svalového růstu i při relativně nízké intenzitě.
PBFR byl vyvinut v Japonsku. Jeho základní princip spočívá v omezení průtoku krve do cvičícího svalu za účelem zvýšení svalové hmoty. Účastníci jsou však schopni vyvolat podobné přírůstky síly při cvičeních například při pouhých 30 % 1RM jako při konvenčním vysoce intenzivním odporovém tréninku. Současné tréninkové metody PBFR jsou výsledkem 40 let výzkumu a vývoje.5 Nedávné studie prokázaly účinnost a některé mechanismy účinku PBFR tréninku vyvolávajícího významné izometrické a izokinetické nárůsty síly a také zvyšující se schopnost dospělých vykonávat funkční úkoly.6 Cvičení na pouhých 30 % 1RM může PBFR trénink prospět starším dospělým trpícím OA kolenem tím, že umožňuje rozvoj síly nezbytné k ochraně před zhoršením onemocnění a zároveň se vyhne nutnosti zatěžovat kloub na škodlivých úrovních.
Tato studie navazuje na studii IRB#201101711, kterou jsme dokončili na začátku tohoto roku. Tato studie prokázala toleranci a bezpečnost protokolu. Nicméně nárůst síly byl menšího rozsahu, než jsme doufali, že vyvoláme. Protokol této následné studie je velmi podobný předchozí studii. Udělali jsme určité změny ve snaze zachovat snášenlivost a bezpečnost a doufejme, že tím získáme větší klinický přínos. Konkrétně jsme zkrátili dobu trvání studie z 9 na 4 týdny a zvolili jsme efektivnější cvičební protokol, který sníží zátěž subjektu a zároveň o polovinu zkrátí dobu, po kterou budou PBFR manžety nosit při každém cvičení. Předchozí studie byla příliš jemná na posílení čtyřhlavých svalů, takže jsme zvýšili odpor z 15 % jejich maxima na 30 % jejich maxima. To je stále nízká intenzita ve srovnání s obvyklým vzpíráním, které by bylo > 65 %. Věříme, že tyto změny zvýší přínos pro účastníky a zároveň sníží časovou zátěž.
Citovaná literatura
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE a kol. Vliv síly stehna na incidentní rentgenovou a symptomatickou osteoartrózu kolena v podélné kohortě. Arthritis Rheum 2009;61(9):1210-7.
- Abe T, Kearns CF, Sato Y. Velikost a síla svalů se zvýší po tréninku chůze s omezeným průtokem žilní krve ze svalu nohy, tréninku Kaatsu-walk. J Appl Physiol 2006;100(5):1460-6.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L a kol. Slabost kvadricepsu předpovídá riziko zúžení prostoru kolenního kloubu u žen ve skupině MOST. Artróza chrupavky 2010;18(6):769-75.
- Abe T, Kearns CF, Manso Filho HC, Sato Y, McKeever KH. Reakce svalů, šlach a somatotropinu na omezení průtoku krve svalem vyvolané tréninkem chůze KAATSU. Equine Vet J Suppl 2006(36):345-8.
- Sato Y. Historie a budoucnost KAATSU Training. Int J KAATSU Training Research 2005;1:1-5.
- Fry CS, Glynn EL, Drummond MJ, Timmerman KL, Fujita S, Abe T a kol. Cvičení s omezením průtoku krve stimuluje signalizaci mTORC1 a syntézu svalových proteinů u starších mužů. J Appl Physiol; 108(5):1199-209.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Aplikace vaskulární okluze snižují atrofii extenzorů kolenního kloubu. Med Sci Sports Exerc 2000;32(12):2035-9.
- Takano H, Morita T, Iida H, Asada K, Kato M, Uno K a kol. Hemodynamické a hormonální reakce na krátkodobé odporové cvičení nízké intenzity se snížením prokrvení svalů. Eur J Appl Physiol 2005;95(1):65-73.
- Fujita S, Abe T, Drummond MJ, Cadenas JG, Dreyer HC, Sato Y a kol. Omezení průtoku krve během cvičení s nízkou intenzitou odporu zvyšuje fosforylaci S6K1 a syntézu svalových proteinů. J Appl Physiol 2007;103(3):903-10.
- Iida H, Kurano M, Takano H, Kubota N, Morita T, Meguro K a kol. Hemodynamické a neurohumorální reakce na omezení průtoku krve femurem pomocí KAATSU u zdravých subjektů. Eur J Appl Physiol 2007;100(3):275-85.
- Cook SB, Clark RC, Ploutz-Snyder LL. Účinky zátěže při cvičení a omezení průtoku krve na funkci kosterního svalstva. Med Sci Sports Exerc 2007.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ≥ 45 let
- má alespoň jeden z následujících stavů: BMI ≥ 25, časté symptomy kolena po většinu posledních 30 dnů, anamnéza poranění kolena, které způsobilo, že jedinec nemohl chodit bez pomoci po dobu alespoň 2 dnů, anamnéza operace kolena, diagnóza osteoartrózy kolena
Kritéria vyloučení:
- Odporový trénink kdykoli během posledních 3 měsíců před studiem
- Oboustranná náhrada kolena
- Amputace dolní končetiny
- Operace dolních končetin v posledních 6 měsících, která ovlivňuje schopnost chůze nebo schopnost cvičit
- Problémy se zády, kyčlemi nebo koleny, které ovlivňují schopnost chůze nebo schopnost cvičit
- Nemůže chodit bez hole nebo chodítka
- Zánětlivé onemocnění kloubů nebo svalů, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida nebo polymyalgia rheumatica
- Roztroušená skleróza
- Známá neuropatie
- Vlastní hlášení diabetu
- V současné době se léčí s rakovinou nebo má neléčenou rakovinu
- terminální onemocnění (nelze vyléčit nebo adekvátně léčit a existuje důvodné očekávání smrti v blízké budoucnosti)
- Onemocnění periferních cév
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním roce
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Bolest na hrudi během cvičení nebo v klidu
- Použití doplňkového kyslíku
- Neschopnost dodržet protokol (např. nedostatek schopnosti zúčastnit se návštěv nebo porozumět pokynům)
- Zájem personálu o zdraví subjektu (jako je historie závratí/mdloby nebo aktuální omezení aktivity)
- Souběžná účast na studiu
- Neschopnost dostavit se na více než 2 dny v rámci kteréhokoli 1 týdne nebo neschopná absolvovat 4 a více sezení během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBFR-
double leg press bez aplikace částečného omezení průtoku krve do horní části nohy
|
dvojitá izotonická a izokinetická extenze leg press bez aplikace částečného omezení průtoku krve do horní části nohy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PBFR+
double leg press s aplikací částečného omezení průtoku krve do horní části nohy
|
dvojitá izotonická a izokinetická extenze leg press s aplikací částečného omezení průtoku krve do horní části nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Isotonic Leg Press 1RM
Časové okno: 0,6 týdne
|
double leg press 1 opakování maximální síla
|
0,6 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetická síla natahovače kolen
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
0, 6 týdnů
|
|
|
Bolest kolene
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) dotazník Podškála bolesti (0-100); větší absolutní hodnoty představují menší bolest; pozitivní % změn ukazuje na snížení bolesti
|
0, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201109738-MOD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .